Apoquel 3.6 mg ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Apoquel 3.6 mg ad us. vet., Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Apoquel 3.6 mg ad us. vet., Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Dermatologikum für Hunde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 63087
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Apoquel 3.6 mg ad us. vet., Filmtabletten

Zoetis Schweiz GmbH

Dermatologikum für Hunde

ATCvet: QD11AH90

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Oclacitinib (ut Oclacitinib maleatum)

Filmtabletten zu 3.6 mg als Oclacitinib-Maleat.

Hilfsstoffe:

Excip. pro compresso obducto

Galenische Form

:

Filmtabletten zur oralen Anwendung

Aussehen der Tabletten: weisse bis cremefarbene, oblongförmige Filmtabletten mit einer

Bruchkerbe auf beiden Seiten und folgendem Aufdruck:

Filmtabletten zu 3.6 mg "S" und Logo "AQ"

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Oclacitinib

Eigenschaften / Wirkungen

Oclacitinib ist ein Janus-Kinase (JAK)-Hemmer. Januskinasen sind zytoplasmatische

Tyrosinkinasen, welche unter anderem mit Zytokin-Rezeptoren assoziiert sind. Oclacitinib

kann die Funktion einer Vielzahl von Zytokinen hemmen, welche von der JAK-

Enzymaktivität abhängig sind. Für Oclacitinib sind die Ziel-Zytokine diejenigen, die

entzündungsfördernd sind oder eine Rolle bei allergischen Reaktionen / Pruritus spielen.

Jedoch kann Oclacitinib auch Auswirkungen auf andere (z.B. die bei der Immunabwehr

oder der Hämatopoese beteiligten) Zytokine haben und dadurch unerwünschte Wirkungen

auslösen.

Oclacitinib ist weder ein Kortikosteroid noch ein Antihistaminikum.

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung wird Oclacitinib-Maleat rasch und gut absorbiert. Die Zeit bis

zum Erreichen der Peak-Plasmakonzentrationen (t

) beträgt weniger als 1 Stunde. Die

absolute Bioverfügbarkeit von Oclacitinib-Maleat beträgt 89%. Der Fütterungsstatus des

Hundes hat keinen signifikanten Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmass der

Resorption.

Die Oclacitinib-Ganzkörper-Clearance ist niedrig und beträgt 316 ml/h/kg Körpergewicht

(5.3 ml/min/kg Körpergewicht); das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State liegt

bei 942 ml/kg Körpergewicht. Die terminalen Halbwertszeiten nach intravenöser und

peroraler Verabreichung sind ähnlich mit Werten von 3.5 Stunden bzw. 4.1 Stunden.

Oclacitinib besitzt eine schwache Proteinbindung: bei Konzentrationen von 10 -

1000 ng/ml liegt 66.3 bis 69.7% des Arzneistoffs in gebundener Form vor.

Beim Hund wird Oclacitinib zu verschiedenen Metaboliten abgebaut. Einer der oxidativen

Haupt-Metaboliten wurde im Plasma und im Urin identifiziert.

Der Hauptanteil der Clearance von Oclacitinib findet durch Metabolisierung statt; die

renale und biliäre Ausscheidung der Muttersubstanz ist nur unwesentlich. Die Hemmung

der caninen Zytochrom P450 Enzyme durch Oclacitinib ist minimal: Die mittlere

inhibitorische Konzentration (IC

s) ist 50-mal höher als die mittlere maximale

Plasmakonzentration C

(333 ng/ml oder 0.997 µM) nach oraler Verabreichung von

0.6 mg/kg an Hunden. Daher wird das Risiko von Interaktionen mit dem Metabolismus

anderer Arzneimitteln als gering eingestuft.

Im Blut von Hunden, welche während 6 Monaten behandelt wurden, konnte keine

Akkumulation beobachtet werden.

Indikationen

Für Hunde:

-zur Behandlung von Pruritus als Folge einer allergischen Dermatitis.

-zur Behandlung klinischer Manifestationen einer atopischen Dermatitis.

Zur oralen Anwendung.

Die Dosierung von Apoquel beträgt 0.4 bis maximal 0.6 mg Oclacitinib/kg Körpergewicht

zweimal täglich für bis zu 14 Tagen; anschliessend wird die Dosis reduziert auf einmal

täglich (Erhaltungstherapie: 0.4 bis max. 0.6 mg/kg KGW 1x täglich).

Eine langfristige Erhaltungstherapie, falls erforderlich, sollte auf einer individuellen Nutzen-

Risiko-Abwägung basieren.

Die Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.

Dosierungstabelle zur Ermittlung der erforderlichen Anzahl Tabletten. Die Filmtabletten

verfügen über eine Bruchkerbe und können halbiert werden.

Körpergewicht des Hundes (kg) Anzahl zu verabreichende Apoquel Tabletten

3.6 mg

5.4 mg

16 mg

3.0 - 4.4

4.5 - 5.9

6.0 - 8.9

9.0 - 13.4

13.5 - 19.9

20.0 - 26.9

27.0 - 39.9

40.0 - 54.9

55.0 - 80.0

Überdosierung

Apoquel wurde während insgesamt 26 Wochen an gesunden 1-jährigen Beagles während

den ersten 6 Wochen 2×/d, danach während 20 Wochen 1×/d in den Dosierungen 0.6 mg/

kg/d, 1.8 mg/kg/d und 3.0 mg/kg/d verabreicht.

Die folgenden klinischen Beobachtungen wurden in einem möglichen Zusammenhang mit

der Oclacitinib-Therapie gebracht: Alopezie (lokal), Papillome, Dermatitis, Erythem,

Abrasionen und Schorfbildung/Krusten, interdigitale "Zysten" und Pfotenödeme.

Mit zunehmender Dosis nahm die Häufigkeit und Anzahl von interdigitalen sekundären

Furunkulosen zu. Lymphadenopathie der peripheren Lymphknoten wurde in allen Gruppen

und mit zunehmender Häufigkeit bei steigender Dosis beobachtet. Häufig wurde

Lymphadenopathie zusammen mit einer interdigitalen Furunkulose beobachtet. Papillome

traten wahrscheinlich Therapiebedingt jedoch Dosisunabhängig auf.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Oclacinitib. Im Falle einer Überdosierung muss der

Hund symptomatisch behandelt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf Oclacitinib oder auf einen Hilfsstoff

der Tablette.

Nicht anwenden bei Hunden, welche jünger als 12 Monate alt sind oder weniger als 3 kg

wiegen.

Nicht anwenden bei Hunden mit nachgewiesener Immunsuppression, wie z.B.

Hyperadrenokortizismus, oder bei einer nachgewiesenen progressiven malignen

Neoplasie, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.

Vorsichtsmassnahmen

Oclacitinib moduliert das Immunsystem und kann die Infektanfälligkeit erhöhen sowie

neoplastische Zustände verschlimmern. Hunde, welche Apoquel-Tabletten erhalten,

sollten daher auf die Entwicklung von Infektionen / Infestationen oder Neoplasien

überwacht werden.

Vor der Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz mit Oclacitinib

sollten die zugrunde liegenden Ursachen (z.B. Allergische Flohdermatitis,

Kontaktdermatitis, Nahrungsmittel-Überempfindlichkeit) untersucht und behandelt werden.

Weiterhin sollen Faktoren wie Bakterien, Pilze oder parasitäre Infektionen / Infestationen

(z.B. Flöhe, Räude und Demodikose) identifiziert und behandelt werden.

Werden Hunde über längere Zeit behandelt sollen angesichts der potenziellen

Auswirkungen auf bestimmte klinisch-pathologische Parameter (siehe Rubriken

"Unerwünschte Wirkungen" und "Eigenschaften/Wirkungen") regelmässig das Blutbild und

die Serumbiochemie kontrolliert werden.

Bei längerdauernder Kombinationstherapie z.B. mit Antiparasitika, antimikrobiellen

Wirkstoffen, Entzündungshemmern oder anderen Immunmodulatoren ist die Leberfunktion

regelmässig zu prüfen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Die Sicherheit von Oclacitinib an Zuchtrüden und an trächtigen oder laktierenden

Hündinnen wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Oclacitinib an trächtigen oder

laktierenden Hündinnen sowie an Hunden, welche zur Zucht eingesetzt werden, wird

daher nicht empfohlen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Häufig auftretende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu sehen waren, sind in der

nachfolgenden Tabelle im Vergleich mit Placebo aufgeführt:

Nebenwirkungen bei Studien

zur atopischen Dermatitis bis

Tag 16

Nebenwirkungen bei

Studien zum Pruritus bis

Tag 7

Apoquel

(n = 152)

Placebo

(n = 147)

Apoquel

(n = 216)

Placebo

(n = 220)

Durchfall

4.6%

3.4%

2.3%

0.9%

Erbrechen

3.9%

4.1%

2.3%

1.8%

Anorexie

2.6%

1.4%

Neue Haut- und Unterhaut-

2.6%

2.7%

1.0%

schwellungen

Lethargie

2.0%

1.4%

1.8%

1.4%

Polydipsie

0.7%

1.4%

1.4%

Nach Tag 16 wurde ohne Vergleich mit einer Placebogruppe bei mehr als 1% der mit

Oclacitinib behandelten Hunden abnorme klinische Anzeichen beobachtet: Pyodermie,

unspezifische Hautschwellungen, Otitis, Histiozytom, Blasenentzündung, Hefepilz-

Infektionen der Haut, Pododermatitis, Lipom, Lymphadenopathie, Übelkeit, erhöhter

Appetit und Aggression.

Behandlungsbezogene Veränderungen der Blutwerte waren auf eine Erhöhung des

mittleren Serum-Cholesterins und eine Abnahme der mittleren Leukozytenzahl beschränkt,

allerdings blieben alle Mittelwerte innerhalb des Labor-Referenzbereiches. Die

beobachtete Abnahme der mittleren Leukozytenzahl bei mit Oclacitinib behandelten

Hunden war nicht progressiv und betraf alle weissen Blutkörperchen ausser Lymphozyten

(d.h. Neutrophile, Eosinophile und Monozyten). Keine dieser Veränderungen hatte

klinische Signifikanz.

In einer Labor-Studie wurde die Entwicklung von Papillomen bei einer Reihe von Hunden

beobachtet.

Hinsichtlich der Anfälligkeit für Infektionen und neoplastische Zustände, siehe

"Vorsichtsmassnahmen":

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist definiert unter Verwendung der folgenden

Konvention:

Sehr häufig (mehr als 1 Tier von 10 Tieren mit Nebenwirkungen im Verlauf einer

Behandlung)

-Häufig (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 100 Tieren)

-Gelegentlich (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 1.000 Tieren)

-Selten (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 Tiere von 10.000 Tieren)

-Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 Tieren, einschliesslich Einzelfällen)

Wechselwirkungen

In den klinischen Studien wurde Oclacitinib zusammen mit anderen häufig angewendeten

Präparaten wie Endo- und Ektoparasitika, antimikrobiellen und entzündungshemmenden

Arzneimitteln verabreicht. Es konnten dabei keine Interaktionen beobachtet werden.

Bei einer Studie an 16-Wochen alten, ungeimpften Welpen, die mit Oclacitinib behandelt

wurden, wurde durch die anschliessende Impfungen mit den modifizierten

Lebendvakzinen Parvovirus, Staupevirus und dem abgetöteten Tollwutimpfstoff eine

adäquate serologische Immunantwort erreicht. Mit einem modifizierten caninen

Parainfluenzavirus Lebendimpfstoff wurde eine ungenügende serologische Immunantwort

erreicht.

Die klinische Relevanz dieser beobachteten Effekte auf Tiere, die unter Oclacitinib-

Behandlung geimpft werden, ist unklar.

Sonstige Hinweise

Lagerung

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Unter 25°C lagern.

Haltbarkeit der halbierten Tabletten: 3 Tage (zurückgelegt in den Blister und in der

Faltschachtel verpackt)

Nach Ablauf des auf der Packung mit "Exp." angegebenen Verfalldatums nicht mehr

verwenden.

Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Nach der Verabreichung von Apoquel sollen die Hände gewaschen werden. Wirkstoff darf

nicht in die Augen gelangen.

Bei versehentlicher Einnahme der Apoquel-Filmtabletten muss sofort ärztlicher Rat

eingeholt werden und diese Packungsbeilage vorgewiesen werden.

Packungen

Filmtabletten à 3.6 mg: Packungen à 20, 50 oder 100 Stück

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 63'087

Informationsstand: 01/2014

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

CADOREX 300 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

CADOREX 300 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.02.2019.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-2-2019

Phlogal ad us. vet., Salbe

Phlogal ad us. vet., Salbe

● Die Zulassung ist am 05.02.2019 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2019

magno sanol® uno 245 mg Kapseln

Rote - Liste

13-2-2019

Canemes® 1 mg Kapseln

Rote - Liste

13-2-2019

Syrea® 500 mg Kapsel

Rote - Liste

12-2-2019

Bendadocel 20 mg/ml

Rote - Liste

11-2-2019

Leukeran® 2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-2-2019

Rocornal® 200 mg Kapseln

Rote - Liste

8-2-2019

Naramig® 2,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-2-2019

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)936 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2382/R/04

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2019

Cilostazol-Elpen 100 mg Tabletten

Rote - Liste

7-2-2019

Zeffix 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-2-2019

Zeffix 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

5-2-2019

FORMIGRAN® 2,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-2-2019

Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-2-2019

Calciumacetat-Nefro 950 mg

Rote - Liste

5-2-2019

ferro sanol® 40 mg Dragees

Rote - Liste

5-2-2019

Modafinil Heumann 100 mg Tabletten

Rote - Liste

5-2-2019

Minette® 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

RISPERDAL® Lösung 1 mg/ml

Rote - Liste

1-2-2019

OeKolp®-Tabletten 2 mg

Rote - Liste

1-2-2019

Clionara® 2 mg/1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-2-2019

Gynokadin® Tabletten 2 mg

Rote - Liste

31-1-2019

Isoderm 10 mg/20 mg

Rote - Liste

31-1-2019

Namuscla 167 mg Hartkapseln

Rote - Liste

31-1-2019

Ketoconazole HRA® 200 mg Tabletten

Rote - Liste