Tora-dol Filmtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
ketorolacum trometamolum
Verfügbar ab:
RECORDATI AG
ATC-Code:
M01AB15
INN (Internationale Bezeichnung):
ketorolacum trometamolum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
ketorolacum trometamolum 10 mg, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 69 mg, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 8000, E 171, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, E 172 (nigrum), pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antiphlogistikum, Analgetikum
Zulassungsnummer:
48803
Berechtigungsdatum:
1992-02-21

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von RECORDATI SA

Tora-dol

Recordati AG

Was ist Tora-dol und wann wird es angewendet?

Tora-dol enthält als Wirkstoff Ketorolac, eine entzündungshemmende Substanz mit

schmerzlindernder Wirkung.

Tora-dol ist auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden für die Kurzzeitbehandlung

von Schmerzen, wie z.B. nach chirurgischen, orthopädischen und zahnärztlichen Eingriffen; bei

Verstauchungen, Verrenkungen und Zerrungen nach leichteren Unfällen.

Tora-dol kann auch angewendet werden bei plötzlich auftretenden Muskelschmerzen und Schmerzen

im Bereich der Wirbelsäule.

Tora-dol darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Tora-dol nicht angewendet werden?

Tora-dol darf nicht eingenommen werden,

−wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,

−im letzten Drittel der Schwangerschaft und während der Geburt,

−bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,

−bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa),

−bei mittel bis stark eingeschränkter Nierenfunktion, verminderter zirkulierender Blutmenge

(Hypovolämie) sowie bei Flüssigkeitsmangel (Dehydratation),

−bei schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion,

−bei schwerer Herzleistungsschwäche,

−zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine),

−bei hohem Risiko postoperativer Blutung (z.B. Mandelentfernung) oder unvollständiger Hämostase

(Blutstillung), Blutbildungsstörungen oder bei Blutung der Hirnblutgefässe,

−Nasenpolypen, Angioödem (z.B. Lidschwellung), Bronchospasmus (Verkrampfung der

Atemwegsmuskulatur) und Asthma,

−vor einer Operation,

−direkt nach einer Mandeloperation,

−zusammen mit Lithium, Pentoxyfyllin, Probenecid oder hohen Dosen Antikoagulantien

(Blutverdünner),

−zusammen mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (eine Klasse von Schmerzmitteln)

oder Acetylsalicylsäure.

Kinder unter 16 Jahren sollten Tora-dol nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Tora-dol Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Tora-dol können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der

Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Tora-dol zutrifft, ist nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt,

Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher

Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfette, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

entscheiden, ob Sie Tora-dol trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Art

oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Tora-dol kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung

des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen

Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel oder ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

−Wenn die Patientinnen oder Patienten schon älter oder geschwächt sind,

−bei vorgeschädigten Nieren,

−bei durchgemachten entzündlichen Magen- und Darmerkrankungen,

−bei nachgewiesener Herzkrankheit (z.B. Herzschwäche, zu hoher Blutdruck),

−bei Störungen der Blutgerinnung,

−bei Patientinnen oder Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. erhöhte

Fettwerte im Blut, Zuckerkrankheit [Typ II], Rauchen),

−wenn folgende Arzneimittel im gleichen Zeitraum eingenommen werden: Blutverdünnungsmittel

vom Cumarin-Typ sowie Aspirin, Diuretika, Lithium, Methotrexat sowie moderne Antidepressiva

(selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Eventuell muss dann die Dosis des einen oder

anderen Präparates angepasst werden,

−zusätzlich zu Tora-dol dürfen keine weiteren Rheumamittel oder ähnlich wirkende Schmerzmittel

eingenommen werden.

Tora-dol kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Tora-dol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ketorolac nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangeschaft

darf Tora-dol nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Tora-dol sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat

es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Tora-dol?

Falls der Arzt oder die Ärztin nicht etwas anderes anordnet, ist die übliche Dosierung: Bei

Schmerzen 1 Filmtablette alle 4–6 Stunden und solange erforderlich. Eine tägliche Höchstdosis von

4 Filmtabletten ist strikte einzuhalten. Tora-dol Filmtabletten dürfen nicht länger als 7 Tage

eingenommen werden. Tora-dol sollte mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tora-dol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tora-dol auftreten:

Sehr häufig wurden Kopfschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen oder

-beschwerden beobachtet.

Häufig kam es zu Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwitzen, Schwindel, erhöhtem Blutdruck,

Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Völlegefühl, Entzündung der Mundschleimhaut, Erbrechen,

Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag, Ödeme (geschwollene Gelenke oder Beine).

Weitere Nebenwirkungen waren gelegentlich Nasenbluten, abnorme Träume, abnormes Denken,

Angst, Depression, Mundtrockenheit, Euphorie, übermässiger Durst, Halluzinationen, übermässige

Bewegungsaktivität, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafstörungen, Muskelschmerzen, Nervosität,

Fehlempfindungen, Sehstörungen, Ohrensausen, Hörverlust, Blässe, Herzklopfen, Asthma,

Kurzatmigkeit, Magen-Darm-Geschwüre, Appetitlosigkeit, Aufstossen,

Magenschleimhautentzündung, Dickdarmblutungen, Nesselfieber, erhöhtes oder vermindertes

Harnlassen, Schwäche, Gewichtszunahme, Fieber.

Selten traten blaue Flecken, Wundblutungen nach Operationen, verlängerte Blutungszeit,

Gehirnhautentzündung (Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen), Krämpfe, langsamer Herzschlag,

niedriger Blutdruck, Brustschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Bluterbrechen, Entzündung der

Speiseröhre, Bauchspeicheldrüsenentzündung, schwarzer Stuhl, Leberfunktionsstörungen,

Leberentzündung, Gelbsucht infolge Störung von Gallenfluss, Leberversagen, Haut- und

Schleimhautreaktionen wie z.B. Schuppung, Ablösung, Blasen- und Knötchenbildung,

Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, Seitenschmerz auf.

Sehr selten kamen Unfruchtbarkeit, allergische Reaktionen vor. Sollten während der Behandlung

Halsbeschwerden, Hautausschlag, hohes Fieber und eventuell auch eine Anschwellung der

Lymphknoten in der Halsregion auftreten (ein sehr selten beobachtetes Krankheitsbild), ist das

Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt oder die Ärztin aufzusuchen.

Nach der Markteinführung von Tora-dol wurden Geschmacksveränderungen, Herzprobleme sowie

Magen-Darm-Störungen gemeldet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Tora-dol darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tora-dol enthalten?

1 Filmtablette Tora-dol enthält 10 mg Ketorolac trometamol, sowie Hilfsstoffe zur Herstellung.

Zulassungsnummer

48803 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tora-dol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

10 Filmtabletten zu 10 mg.

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von RECORDATI SA

Tora-dol

Recordati AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ketorolacum trometamolum

Hilfsstoffe

Ampulle: Ethanolum 100 mg/ml, natrii chloridum, aqua ad iniect. pro 1 ml

Filmtablette: Excip. pro compr. obducto

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tora-dol Injektionslösung: Farblose Ampullen zu 30 mg Ketorolac trometamol in 1 ml Lösung.

Tora-dol Filmtabletten: Runde, weisse Filmtablette zu 10 mg Ketorolac trometamol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene

Tora-dol Ampullen 30 mg sind angezeigt als Alternative zu Opiaten bei der Behandlung

postoperativer Schmerzen.

Tora-dol Filmtabletten 10 mg sind angezeigt für die Kurzzeitbehandlung von akuten Schmerzen z.B.

nach operativen Eingriffen, bei unfallbedingten Verletzungen wie Verstauchungen, Verrenkungen

und Zerrungen. Tora-dol kann auch angewendet werden bei plötzlich auftretenden Rücken- und

Muskelschmerzen.

Kinder ab 2 Jahren

Tora-dol Ampullen sind angezeigt zur intravenösen Anwendung bei starken postoperativen

Schmerzen, wenn Opiate kontraindiziert sind.

Dosierung/Anwendung

Allgemein

Unerwünschte Wirkungen lassen sich vermindern, indem die niedrigste wirksame Dosis über die zur

Kontrolle der Symptome erforderliche kürzeste Anwendungsdauer verabreicht wird (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Übliche Dosierung

Die Dosierung soll grundsätzlich der Intensität der Schmerzen angepasst werden.

Erwachsene

Einzeldosis Maximale Tagesdosis

Ampullen 30 mg

10-30 mg

90 mg

Filmtabletten 10 mg 10 mg

40 mg

Die Tagesdosis soll auf mehrere Einzeldosen verteilt werden; bis 4x/Tag (alle 6-8 Stunden). Die

empfohlene Maximaldosis darf nicht überschritten werden. Die Behandlung mit Ampullen ist bei

akuten und schweren Schmerzzuständen angezeigt und sollte nicht länger als 2 Tage dauern. Die

Ampullen sollen intramuskulär (i.m.) injiziert werden oder i.v. (langsam über mindestens 15

Sekunden injizieren).

Die i.v.-Verabreichung soll nur erfolgen, wenn die orale oder i.m. Gabe nicht möglich oder

praktikabel ist (z.B. bei akuten postoperativen Problemen, Koliken, Koagulationsproblemen). Falls

nötig kann die Behandlung anschliessend mit Tora-dol Filmtabletten fortgesetzt werden.

Ist ein Wechsel der Behandlung von Ampullen zu Filmtabletten angezeigt, besteht die Möglichkeit,

die beiden Darreichungsformen bis zur Tageshöchstdosis von 90 mg zu kombinieren.

Die Filmtabletten sollten nicht länger als 7 Tage verabreicht werden.

Kinder

Tora-dol Ampullen: Bei Kindern soll die Injektionslösung mit Tora-dol postoperativ als i.v.

Einzeldosisinjektion verabreicht werden, auf die bei Bedarf mehrere i.v. Bolusinjektionen folgen.

Die bei Kindern empfohlene Applikationsart für Ketorolac ist die i.v. Injektion, da eine i.m. Injektion

schmerzhaft ist.

Einzeldosis

Kinder im Alter von ≥ 2 Jahren:

I.v. Verabreichung: Eine Dosis zu 0,5 - 1,0 mg/kg.

Mehrfachdosis

Kinder im Alter von ≥ 2 Jahren: 0,5 - 1,0 mg/kg i.v., gefolgt von 0,5 mg/kg i.v. alle 6 Stunden.

Die Gesamtdauer der Anwendung wiederholter Bolusdosen von Tora-dol Injektionslösung bei

Kindern darf 2 Tage nicht überschreiten. Die Verwendung der Injektionslösung mit Tora-dol bei

Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da bei Patienten dieser Altersgruppe nur beschränkte

Erfahrungen gesammelt wurden.

Tora-dol Filmtabletten

Die Verwendung von Tora-dol Filmtabletten bei Kindern wird nicht empfohlen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Alterspatienten

Es sollte die niedrigste, noch wirksame Dosis von Tora-dol angewendet werden, da bei diesen die

Ausscheidung verlangsamt ist.

Die maximale Tagesdosis für ältere Patienten beträgt 60 mg.

Nierenschädigungen

Bei verminderter Nierenfunktion wird folgendes therapeutisches Schema empfohlen:

Creatinin-Clearance

(ml/min/kg)

Creatinin-Clearance

(mg/dl)

Dosisreduktion

>0,7

<1,90

keine

0,2 - 0,7

1,90 - 5,00

Bei Patienten mit Serum-Creatininspiegeln über 5,0 mg/dl nicht anwenden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schwangerschaft und während der Geburt (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Aktive oder früher durchgemachte Magen- und/oder Duodenalulzera, gastrointestinale Blutungen

oder Perforation.

Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Patienten mit mittel bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (siehe

«Dosierung/Anwendung/Spezielle Dosierungsanweisung») sowie Patienten mit Hypovolämie und

Dehydratation.

Schwere Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

Hohes Risiko postoperativer Blutung (z.B. Tonsillektomie) oder unvollständiger Hämostase,

Blutbildungsstörungen oder zerebrovaskulärer Blutung.

Zusammen mit Lithium, Pentoxyfyllin, Probenecid oder hohen Dosen Antikoagulantien (siehe

«Interaktionen»).

Zusammen mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern oder Acetylsalicylsäure.

Tora-dol ist als prophylaktisches Analgetikum vor Operationen kontraindiziert, da es die

Thrombozytenaggregation hemmt. Intraoperativ ist es wegen der erhöhten Blutungsgefahr ebenfalls

kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die neuraxiale (epidurale oder

intrathekale) Verabreichung der Injektionslösung mit Tora-dol ist wegen ihres Alkoholgehalts

kontraindiziert.

Tora-dol Injektionslösung darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da beschränkte

Erfahrungen gesammelt wurden.

Die Verwendung von Tora-dol Filmtabletten bei Kindern wird nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit

nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne

Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die

kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Ältere und geschwächte Patienten sind bekanntlich für solche Komplikationen am meisten

empfänglich, wobei die Anfälligkeit mit steigender Dosis und Dauer der Behandlung zunimmt.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko

für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt,

ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für

Ketorolac zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und

Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum

Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ketorolac bei klinisch gesicherter koronarer

Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei

Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem

Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht

werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller

Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ketorolac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer

einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Auswirkungen auf die Nieren

Wie im Falle anderer Arzneimittel, welche die Prostaglandin-Biosynthese hemmen, wurde eine

Erhöhung der Blut-Harnstoff-Werte und von Creatinin festgestellt.

Wegen der fast ausschliesslichen Ausscheidung von Tora-dol durch die Nieren, sollten Patienten mit

deutlichen Schädigungen der Nierenfunktion kein Tora-dol erhalten, es sei denn, die zu erwartenden

Vorteile überwiegen die Risiken. Die Dosierung sollte reduziert und der Nierenstatus laufend

überprüft werden. Patienten mit einer Volumenverminderung infolge Blutverlust oder schwerer

Dehydratation können auf eine renale Prostaglandinproduktion zur Aufrechterhaltung der renalen

Perfusion und damit der glomerulären Filtrationsgeschwindigkeit angewiesen sein. Inhibitoren einer

Prostaglandinsynthese wie Tora-dol können unter diesen Umständen den renalen Blutfluss zusätzlich

verkleinern. Eine strikte Kontrolle des Harnabsatzes, von Serum-Harnstoff und Serum-Creatinin ist

bis zur Wiederherstellung des normalen Volumens zu empfehlen.

Wie bei anderen Arzneimitteln, welche die Prostaglandin-Biosynthese hemmen, können sich auch

bei der Verwendung von Tora-dol nachstehende Nierenveränderungen einstellen:

Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis, Papillennekrose, nephrotisches Syndrom und akutes

Nierenversagen. Andere Nierenerkrankungen sind ebenfalls möglich.

Hämatologische unerwünschte Wirkungen

Tora-dol hemmt die Plättchenaggregation und kann die Blutungszeit verlängern, ohne aber die

Plättchenzahl, die Prothrombinzeit oder die partielle Thromboplastinzeit zu beeinflussen.

Die Hemmung der Thrombozytenaggregation ist nach Absetzen von Tora-dol reversibel. Patienten

mit Koagulationsstörungen oder solche, die mit Arzneimittel behandelt wurden, welche einer

Hämostase entgegenwirken, sollten sorgfältig beobachtet werden, wenn Tora-dol verwendet wird.

Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung von Tora-dol in der Neurochirurgie, wo eine

verlängerte Blutungszeit Probleme verursachen kann.

Auswirkung auf die Leber und systemische Reaktionen

Falls sich Symptome einer hepatischen Erkrankung manifestieren oder systemische Nebenwirkungen

(Eosinophylie, grossflächiger Ausschlag etc.) auftreten, sollte eine Behandlung mit Tora-dol

unterbrochen werden.

Kombination mit anderen NSAR

Vor einer Anwendung zusammen mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern sollte wegen

möglicher additiver Nebenwirkungen abgesehen werden.

Missbrauch/Abhängigkeit

Tora-dol hat kein Suchtpotential. Nach abruptem Absetzen von Tora-dol sind keine

Entzugserscheinungen beobachtet worden.

Interaktionen

Nichtsteroidale Entzündungshemmer können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin

verstärken. Tora-dol hemmt die Thrombozytenaggregation, verringert die Thromboxanspiegel und

verlängert die Blutungszeit. Im Gegensatz zur lang anhaltenden Wirkung von Aspirin, normalisiert

sich die Thrombozytenfunktion nach Absetzen von Tora-dol innerhalb von 24–48 Stunden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von gastrointestinalen Blutungen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»), wenn Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern kombiniert werden.

Nach Vorbehandlung mit Tora-dol und anschliessender zusätzlicher Verabreichung einer

Einmaldosierung von 25 mg Warfarin wurden am Menschen keine signifikanten Veränderungen der

Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik der Warfarin-Enantiomere festgestellt.

Eine gleichzeitige Anwendung mit Heparin führte zu keinen pharmakodynamischen Wirkungen der

Kombination auf die üblicherweise festgestellte Blutungszeit oder die Kaolin-Cephalin-

Gerinnungszeit.

In vitro vermindert Tora-dol nur leichtgradig (von 99,5% auf 99,3%) die Bindung von Warfarin an

Plasmaproteine. Bei therapeutischen Konzentrationen von Salizylat (300 mg/ml) wurde in vitro die

Bindung von Tora-dol von 99,2% auf 97,5% herabgesetzt. Therapeutische Konzentrationen von

Digoxin, Warfarin, Ibuprofen, Naproxen, Piroxicam, Paracetamol, Phenytoïn und Tolbutamid

veränderten die Proteinbindung von Tora-dol nicht.

Da Tora-dol nur in niedrigen Konzentrationen im Plasma vorhanden ist, ist es nicht wahrscheinlich,

dass andere proteingebundene Arzneimittel massgeblich verdrängt werden.

Aufgrund von Tier- und Humanstudien ist nicht damit zu rechnen, dass Tora-dol die

Pharmakokinetik anderer Arzneimittel durch Enzyminduktion oder Hemmmechanismen verändert.

Die gleichzeitige Anwendung von Tora-dol und Probenecid bewirkt eine verminderte Ketorolac-

Clearance und in der Folge einen Anstieg der Ketorolac-Plasmaspiegel sowie eine Verlängerung der

terminalen Halbwertzeit. Tora-dol vermindert die Diurese-Reaktion auf Furosemide in Personen mit

normalem Volumen um etwa 20%. Ketorolac kann bei gleichzeitiger Anwendung mit ACE-

Hemmern das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöhen.

Erfahrungen mit anderen Prostaglandin-Synthese-Hemmern schliessen die Möglichkeit einer

Hemmung der renalen Lithium-Clearance nicht aus; auch die Ausscheidung von Methotrexat kann

vermindert werden.

Nichtsteroidale Entzündungshemmer können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva

vermindern. Das Risiko einer – im Allgemeinen reversiblen – akuten Niereninsuffizienz kann bei

einzelnen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (zum Beispiel dehydrierten oder älteren

Patienten) erhöht sein, wenn ACE-Hemmer und/oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit

nichtsteroidalen Entzündungshemmern kombiniert werden. Eine solche Kombination sollte daher,

vor allem bei älteren Patienten, mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten adäquat

eingestellte Dosen erhalten, und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der

Kombinationstherapie und anschliessend in regelmässigen Abständen erwogen werden.

Tora-dol wurde gleichzeitig mit Morphin in verschiedenen klinischen Prüfungen an postoperativen

Schmerzpatienten eingesetzt, ohne dass nachteilige Interaktionen auftraten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ketorolac nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ketorolac von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ketorolac kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können:

Den Fetus folgenden Risiken aussetzen

Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreitet.

Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen

Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ketorolac deshalb von stillenden Frauen

nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung

umzustellen.

Fertilität

Die Anwendung von Ketorolac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei

Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Ketorolacum in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Verwendung von Tora-dol kann bei einzelnen Patienten zu Schläfrigkeit, Benommenheit,

Schwindel, Schlafstörungen oder Depression führen. Patienten, welche diese oder ähnliche

unerwünschte Wirkungen feststellen, sollten vorsichtig sein bezüglich Aktivitäten, die volle

Aufmerksamkeit erfordern.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten

Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000,

<1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Blut, lymphatisches System

Häufig: Purpura.

Gelegentlich: Nasenbluten.

Selten: Thrombozytopenie, Hämatome, postoperative Wundblutungen, verlängerte Blutungszeit.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von COX-2-

Inhibitoren und gewissen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (insbesondere in hohen Dosen) ein

erhöhtes Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Apoplexie)

nach sich ziehen kann. Zwar hat die Anwendung von Ketorolac keine Zunahme thrombotischer

Ereignisse wie Myokardinfarkt ergeben, doch liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches

Risiko für Ketorolac auszuschliessen.

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen (17%).

Häufig: Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwitzen, Schwindel.

Gelegentlich: Abnorme Träume, abnormes Denken, Angst, Depression, Mundtrockenheit, Euphorie,

übermässiger Durst, Halluzinationen, Hyperkinesie, Konzentrationsschwierigkeiten,

Schlafstörungen, Muskelschmerzen, Nervosität, Parästhesien.

Selten: Aseptische Meningitis, Krämpfe, psychotische Reaktionen.

Augen/Sehstörungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Ohren und Gleichgewichtsorgan

Gelegentlich: Ohrensausen, Hörverlust.

Herz/Kreislauf

Häufig: Hypertonie.

Gelegentlich: Blässe, Herzklopfen.

Selten: Bradykardie, Hautrötung, Hypotonie, Thoraxschmerz.

Respiration, thorakale und/oder sternale Störungen

Gelegentlich: Asthma, Dyspnoe, Lungenödem.

Gastrointestinal-Trakt

Sehr häufig: Übelkeit (12%), Dyspepsie (12%), Bauchschmerzen und -beschwerden (13%).

Häufig: Obstipation, Durchfall, Blähungen, Völlegefühl, Stomatitis, Erbrechen.

Gelegentlich: Gastrointestinale Geschwüre, Appetitlosigkeit, Aufstossen, Gastritis, rektale

Blutungen.

Selten: Gastrointestinale Blutungen, Hämatemesis, Ösophagitis, Pankreatitis, gastrointestinale

Perforation, schwarzer Stuhl.

Leber und Gallenwege

Selten: Abnorm veränderte Leberfunktionswerte, Hepatitis, cholestatischer Ikterus,

Leberinsuffizienz.

Haut und subcutanes Gewebe

Häufig: Juckreiz, Exanthem.

Gelegentlich: Urtikaria.

Selten: Exfoliative Dermatitis, bullöse Reaktionen inklusive Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), makulopapulöses Exanthem.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Erhöhte Harnfrequenz, Harnretention, Oligurie.

Selten: Akutes Nierenversagen, Seitenschmerz (mit oder ohne Hämaturie bzw. Azotämie),

hämolytisch-urämisches Syndrom, Hyperkalämie, Hyponaträmie, interstitielle Nephritis,

nephrotisches Syndrom, erhöhte Serumharnstoff- und Creatininwerte.

Wie bei anderen Arzneimitteln, welche die renale Prostaglandinsynthese hemmen, können nach einer

Dosis Tora-dol Anzeichen von Nierenfunktionsstörungen – unter anderem erhöhtes Creatinin und

Kalium – auftreten.

Reproduktives System

Sehr selten: Unfruchtbarkeit.

Allgemeine Störung und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Ödeme, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: Asthenie, Gewichtszunahme, Fieber.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaxie, Bronchospasmus, Hautrötung,

Exanthem, Hypotonie, Kehlkopfödem, angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktionen.

Anaphylaktoide Reaktionen können – wie die Anaphylaxie – tödlich verlaufen.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Störungen des Nervensystems: Geschmacksveränderungen.

Herzstörungen: Herzinsuffizienz.

Gastrointestinale Störungen: Verschlimmerung einer Colitis oder eines Morbus Crohn.

Überdosierung

Symptome

Eine einmalige Überdosis von Tora-dol ist verschiedentlich mit Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Hyperventilation, peptischen Geschwüren und/oder erosiver Gastritis sowie

Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht worden; diese Symptome klangen nach Absetzen

der Medikation wieder ab.

Gastrointestinale Blutungen können auftreten. Hypertonie, akute Niereninsuffizienz, Hypoventilation

sowie Koma können nach der Einnahme nichtsteroidaler Entzündungshemmer auftreten, sind jedoch

selten.

Anaphylaktoide Reaktionen sind nach der Einnahme therapeutischer Dosen nichtsteroidaler

Entzündungshemmer gemeldet worden und können infolge einer Überdosierung auftreten.

Behandlung

Nach einer Überdosierung nichtsteroidaler Entzündungshemmer sollten Patienten eine

symptomatische und unterstützende Behandlung erhalten. Es sind keine spezifischen Antidots

verfügbar. Mittels Dialyse lässt sich Ketorolac nicht in nennenswertem Umfang aus dem

Blutkreislauf eliminieren.

Im Bedarfsfall ist eine sofortige Magenspülung vorzunehmen oder zur Resorptionsverminderung

Carbo medicinalis zu verabreichen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AB15

Wirkungsmechanismus

Tora-dol enthält Ketorolac trometamol, ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer mit analgetischer

Wirkung.

Tora-dol ist angezeigt zur Behandlung von akuten Schmerzzuständen. Der Wirkungsmechanismus

beruht im Wesentlichen in der Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese.

Pharmakokinetik

Absorption

Sowohl nach intramuskulärer als auch nach oraler Anwendung wird Tora-dol rasch und zu 100%

absorbiert.

Maximale

Plasmakonzentration

Cmax (µg/ml)

Zeit

Tmax (min)

i.m. 30 mg

i.v. 30 mg

5,01

i.m. 10 mg 0,77

i.v. 10 mg

oral 10 mg 0,87

Die Nahrung beeinträchtigt die Absorptionsgeschwindigkeit, nicht jedoch die Menge des

aufgenommenen Wirkstoffes, während Antazide die Tora-dol-Absorption nicht beeinflussen.

Die Pharmakokinetik von Tora-dol nach Ein- und Mehrfachdosen beim Menschen verhält sich linear.

Steady-state-Plasmaspiegel bilden sich nach regelmässiger Dosierung im 6-Stunden-Intervall nach 1

Tag aus.

Distribution

Das Verteilungsvolumen nach einer einmaligen intravenösen Dosis beträgt 0,25 l/kg.

Mehr als 99% des verabreichten Tora-dol wird an die Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Hauptmetabolite sind Konjugate von Ketorolac und der Parahydroxymetabolit.

Elimination

Tora-dol und seine Metaboliten werden vorwiegend durch die Nieren (91,4%) ausgeschieden, die

restlichen Anteile erscheinen in den Fäzes.

Zirka 60% des Wirkstoffes werden unverändert über den Urin ausgeschieden, der Rest wird meta-

bolisiert (ca. 30% als Konjugate und ca. 10% als p-Hydroxy-Ketorolac).

Die mittlere Halbwertzeit beträgt nach parenteraler Applikation einer einfachen Dosis von 30 mg bei

jüngeren Erwachsenen 5,3 Stunden (i.m.) bzw. 5,1 Stunden (i.v.) resp. 5,4 Stunden nach oraler

Verabreichung.

Bei älteren Patienten ist die Elimination verzögert. Die terminale Halbwertzeit beträgt nach i.m.-

Applikation 7 Stunden, resp. nach oraler Verabreichung 6,2 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Tora-dol bei Kindern und Erwachsenen unterscheidet sich geringfügig.

Die Plasma-Clearance und das Verteilungsvolumen von Ketorolac nimmt ab mit steigendem Alter

und kann 2 bis 3 mal höher sein bei jungen Kindern im Vergleich zu Erwachsenen ohne wesentliche

Veränderung der Eliminationshalbwertzeit.

Bei älteren Patienten ist die Plasma-Clearance verglichen mit jungen vermindert (siehe Tabelle).

Im Falle einer Nierenschädigung geht die Tora-dol-Clearance auf ungefähr die Hälfte der

Normalwerte zurück (siehe Tabelle).

Bei Leberinsuffizienz (Zirrhose) sind die Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter ohne

Bedeutung für die klinische Anwendung (siehe Tabelle).

Einfluss von Alter, Leber- und Nierenfunktion auf die Clearance und die terminale Halbwert-zeit

(Werte erhalten nach einer einmaligen i.m. Dosis von 30 mg Ketorolac trometamol)

Totale

Clearance

Mittelwert

in l/Std./kg

Terminale

HW-Zeit

Mittelwert

Patienten normal

(n = 54)

0,023

Patienten mit abnormer

Leberfunktion (n = 7)

0,029

Patienten mit Nieren-

schädigung (n = 10)

0,016

Nierendialyse-Patienten

(n = 9)

0,016

13,6

Gesunde alte Personen

(n = 13)

(Durchschnittsalter 72

Jahre)

0,019

Kinder

(Werte erhalten nach einer einmaligen i.v. Dosis von 0,5 mg/kg)

Plasma

Clearance

in l/Std./kg

Eliminations-

halbwertzeit

Std.

Kinder 4-8 Jahre (n = 10) 0,042

6,10

Präklinische Daten

Karzinogenität

Eine 18-monatige Studie bei Mäusen sowie eine 24-monatige Studie bei Ratten lieferte keinen

Hinweis auf Karzinogenität.

Mutagenität

Ketorolac trometamol war im Ames-Test, bei der unplanmässigen DNA-Synthese und DNA-

Reparatur sowie in Vorwärtsmutations-Assays nicht mutagen. Ketorolac trometamol bewirkte im

Maus-Mikronukleustest in vivo keine Chromosomenbrüche. Bei Konzentrationen ab 1'590 mg/ml

erhöhte sich unter Ketorolac trometamol die Häufigkeit von Chromosomenaberrationen in den

Ovarialzellen von chinesischen Hamstern.

Fertilität

In Dosen von 9 mg/kg (0,9-faches der AUC beim Menschen) und 16 mg/kg (1,6-faches der AUC

beim Menschen) beeinträchtigte Ketorolac trometamol die Fertilität weder in männlichen noch in

weiblichen Ratten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Tora-dol Injektionslösung sollte nicht in kleinen Volumen (z.B. in einer Spritze) mit Morphinsulfat,

Pethidin-Hydrochlorid, Promethazin-Hydrochlorid oder Hydroxyzin-Hydrochlorid vermischt

werden; dies bewirkt eine Ausfällung von Ketorolac aus der Lösung. Tora-dol Injektionslösung ist

kompatibel mit physiologischer Kochsalzlösung, 5% Glukose, Ringer-Lösung, Ringer-Lactat-

Lösung sowie mit Plasmalyte-Lösungen. Bei Vermischung mit i.v. Lösungen, wie sie in

Infusionsbestecken mit Standardflaschen und -beuteln enthalten sind, ist Tora-dol kompatibel mit

Aminophyllin, Lidocain-Hydrochlorid, Morphinsulfat, Meperidin-Hydrochlorid, Dopamin-

Hydrochlorid, Normal-Humaninsulin und Natriumheparinat.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ampullen: Nicht über 30 °C lagern und nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Filmtabletten: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweise für die Handhabung

Tora-dol Ampullen enthalten pro 1 ml 100 mg Ethanol.

Zulassungsnummer

48802, 48803 (Swissmedic).

Packungen

Tora-dol Inj Lös 30 mg Amp 5 × 1 ml. (B)

Tora-dol Filmtabl 10 mg 10. (B)

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Juli 2009

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