Anxiolit 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Anxiolit 10 mg - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Anxiolit 10 mg - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Oxazepam

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13852
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GI – Anxiolit 10 mg - Dragees                  

zugelassen:  30.03.1971  Seite 1 von 5 

03.12.2009 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Anxiolit 10 mg - Dragees 

Wirkstoff: Oxazepam 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals 

lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome 

haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Anxiolit und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Anxiolit beachten? 

3.  Wie ist Anxiolit einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Anxiolit aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST ANXIOLIT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Der Wirkstoff in Anxiolit gehört zur Gruppe der Benzodiazepine. Oxazepam besitzt vor allem 

angst- und spannungslösende Eigenschaften und wirkt in höheren Dosen schlaffördernd. 

Oxazepam führt zu psychischer Harmonisierung, ohne die Leistungsfähigkeit zu 

beeinträchtigen. 

Anxiolit wird zur Behandlung der folgenden Beschwerden angewendet: 

Unruhe, Angst, Spannungs- und Erregungszustände, Versagensangst, Reizbarkeit, nervöse 

Erschöpfung, Stimmungsschwankungen, Zustände übertriebener Besorgtheit um die 

Gesundheit, Beschwerden im Zusammenhang mit der Regelblutung (prämenstruell) sowie in 

den Wechseljahren (klimakterisch). Psychische Altersveränderungen wie Nörgeln und 

Launenhaftigkeit. Schlaf- und Schlafrhythmusstörungen. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANXIOLIT BEACHTEN? 

Anxiolit darf nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxazepam, gegen die 

Medikamentengruppe der Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von 

Anxiolit sind; 

-  wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden;  

-  wenn Sie an grünem Star erkrankt sind; 

-  wenn Sie an Störungen der Bewegungsabläufe leiden; 

GI – Anxiolit 10 mg - Dragees                  

zugelassen:  30.03.1971  Seite 2 von 5 

-  wenn Sie eine akute Alkoholvergiftung oder Vergiftung mit anderen beruhigend 

wirkenden Stoffen (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka) haben; 

-  wenn Sie von anderen Mitteln, einschließlich Alkohol, abhängig sind; 

-  wenn Sie an vorübergehenden Verwirrtheitszuständen leiden; 

-  falls Sie zu Atemstillstand im Schlaf neigen; 

-  von Kindern und Jugendlichen. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Anxiolit ist erforderlich, 

-  wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder an einer Funktionsstörung der Leber oder der 

Nieren leiden bzw. eine schwere chronische Lungenfunktionsstörung haben: 

Informieren Sie darüber Ihren Arzt, er wird erforderlichenfalls die Behandlung mit 

Oxazepam anpassen. 

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Anxiolit an einem Wochenende und in gewohnter 

Umgebung vorzunehmen.  

Wenden Sie Anxiolit nicht gleichzeitig mit anderen Beruhigungsmitteln an, da es dabei 

vermehrt zu Nebenwirkungen kommen kann. 

Anxiolit lindert nur die Symptome von Angst- und Spannungszuständen, beseitigt aber nicht 

deren Ursachen. Es soll nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig 

angewendet werden. Spätestens nach sechswöchiger Einnahme muss der Arzt entscheiden, 

ob die Behandlung weitergeführt wird. Eine ununterbrochene, längerfristige Anwendung soll 

vermieden werden, da dies die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von 

Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert. 

Wenn Ihnen Ihr Arzt nach längerer Einnahme Laboruntersuchungen verordnet, müssen Sie 

diese durchführen lassen. 

Bei Einnahme von Anxiolit mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / 

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Medikamente und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. 

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Oxazepam mit anderen auf das zentrale 

Nervensystem dämpfend wirkenden Stoffen kann es zu erheblicher gegenseitiger 

Wirkungsverstärkung kommen. Dazu gehören: Alkohol, Beruhigungs- und Schlafmittel, 

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Behandlung von Krampfanfällen, 

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- 

und Narkosemittel. 

Bei gleichzeitiger Einnahme empfängnisverhindernder Hormonpräparate („Pille“) kann die 

Wirkung von Oxazepam vermindert sein. Wechselwirkungen sind auch mit sogenannten 

„MAO-Hemmern“ (bestimmte gegen Depressionen gerichtete Arzneimittel) möglich. 

Bei Einnahme von Anxiolit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Vermeiden Sie während der Behandlung jeglichen Alkoholgenuss, da es durch Alkohol zu 

einer gefährlichen Verstärkung der dämpfenden Wirkungen kommt. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat. 

Über die Anwendung von Anxiolit während Schwangerschaft und Stillzeit muss Ihr Arzt 

entscheiden. In den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Anxiolit nicht angewendet 

werden. 

Bei unbedingt notwendiger regelmäßiger Einnahme während der Stillzeit wird Abstillen 

empfohlen. 

GI – Anxiolit 10 mg - Dragees                  

zugelassen:  30.03.1971  Seite 3 von 5 

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Anxiolit 

schwanger werden. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

 Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen. Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Oxazepam die geistige 

Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Dies wirkt sich besonders gefährlich beim Lenken von 

Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen aus. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anxiolit 

1 Dragee enthält 63 mg Milchzucker (Lactose) und 25,81 mg Saccharose. Wenn bei Ihnen 

eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, befragen Sie vor der 

Einnahme Ihren Arzt. 

3.  WIE IST ANXIOLIT EINZUNEHMEN? 

Nehmen Sie Anxiolit immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem 

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 

Die Dosierung von Anxiolit - Dragees und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest. 

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierungsrichtlinie: 

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 4 Dragees täglich begonnen (1 Dragee morgens, 

1 Dragee mittags, 2 Dragees abends).  

Die weitere Dosierung wird je nach Bedarf und Verträglichkeit vom Arzt festgelegt. 

Bei älteren Personen, Patienten mit niedrigem Blutdruck, Leber- oder Nierenerkrankungen 

wird der Arzt gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen. 

Verändern Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von Anxiolit während 

einer länger dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie darüber sofort mit Ihrem Arzt 

- es besteht sonst die erhöhte Gefahr einer Medikamentenabhängigkeit. 

Art der Anwendung: 

Die Dragees sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen 

werden. 

Wenn Sie eine größere Menge von Anxiolit eingenommen haben als Sie sollten 

Bei Überdosierung kommt es zu Symptomen wie starker Benommenheit, Verwirrung, 

ausgeprägter Störung der Bewegungskoordination und Muskelschlaffheit, schweren 

Atembeschwerden, Bewusstlosigkeit oder aber zu akuter Übererregung. Wenn derartige 

Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der Oxazepam 

eingenommen hat, verständigen Sie sofort einen Arzt. 

Hinweis für den Arzt: 

Zur Umkehrung der zentral dämpfenden Wirkung kann in Verbindung mit anderen 

Reanimationsmaßnahmen der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil verabreicht werden. 

Bei sicherem Ausschluss anderer Toxika vorsorgliche Dauerüberwachung. Bei 

Ateminsuffizienz assistierte Beatmung. Periphere Kreislaufmittel und Volumensubstitution bei 

Bedarf. Bei Erregungszuständen, Krämpfen oder Koma: Intensivtherapie. 

Wenn Sie die Einnahme von Anxiolit vergessen haben 

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen 

haben, sondern nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. 

GI – Anxiolit 10 mg - Dragees                  

zugelassen:  30.03.1971  Seite 4 von 5 

Wenn Sie die Einnahme von Anxiolit abbrechen 

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von Anxiolit nicht 

eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine 

Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung schrittweise beenden. 

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn 

-  Beruhigungsmittel wie Oxazepam gleichzeitig mit Schlafmitteln angewendet werden, 

-  Oxazepam in der angegebenen Dosierung mehr als 4-6 Monate lang angewendet wird, 

-  Oxazepam in höherer Dosierung eingenommen wird oder 

-  Oxazepam plötzlich abgesetzt wird. 

Entzugserscheinungen können sich äußern in: Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, 

Übererregung, Muskelkrämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen, Schlaflosigkeit, 

Ruhelosigkeit, Angst, Depression, Delirium, Sinnestäuschungen. 

Darüber hinaus kann - vor allem bei hoher Dosierung - ein abruptes Ende der Behandlung 

Krampfanfälle auslösen. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt 

oder Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Anxiolit Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten 

müssen. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen 

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Blut: Vereinzelt Blutbildstörungen. 

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Selten Appetitsteigerung. 

Psychische Störungen: Selten Verwirrtheit, Antriebslosigkeit, Gleichgültigkeit, Bewegungs-

unfähigkeit, Depression, Veränderung der sexuellen Erregbarkeit, Verminderung der 

Merkfähigkeit oder des Reaktionsvermögens. Vereinzelt Erinnerungslücken.  

Selten kann es bei alten und schwachen Patienten zu gegenteiligen Reaktionen (akute 

Übererregung, Wutanfälle, Halluzinationen) kommen. 

Nervensystem: Nebenwirkungen wie Mattigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, starke 

Abgeschlagenheit und insbesondere bei älteren oder geschwächten Patienten 

Benommenheit entsprechen dem beruhigenden Effekt des Wirkstoffes und sind 

dosisabhängig. Anfängliche Müdigkeitserscheinungen bilden sich bei entsprechender 

Dosisverminderung im Allgemeinen von selbst zurück.  

Selten Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen der Bewegungsabläufe, undeutliches 

Sprechen, Zittern, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Muskelschwäche. 

Augen: Selten Sehstörungen, Augenzittern. 

Kreislauf: Selten niedriger oder hoher Blutdruck, kurz dauernde Ohnmacht. 

Atemwege: Selten Atembeschwerden. 

Magen-Darm-Trakt: Selten Übelkeit, Durchfall. 

Leber und Galle: Selten Gelbsucht, Veränderungen der Leberwerte. 

GI – Anxiolit 10 mg - Dragees                  

zugelassen:  30.03.1971  Seite 5 von 5 

Haut und Unterhautzellgewebe: Selten Wasseransammlung im Gewebe, Hautrötung, 

Hautausschlag. 

Nieren und Harnwege: Selten Störungen beim Harnlassen, unfreiwilliger Harnabgang 

(Harnträufeln). 

Sonstige: Vereinzelt hormonelle Störungen (Regelstörungen). 

5.  WIE IST ANXIOLIT AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu 

schützen. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht 

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.   

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie 

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. 

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Anxiolit enthält 

-  Der Wirkstoff ist: Oxazepam. 1 Dragee enthält 10 mg Oxazepam. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind:  

Milchzucker, Maisstärke, Maisquellstärke, Natriumcarboxymethylstärke, 

Magnesiumstearat, Talkum, Saccharose, Polyethylenglykol 35000, Polyvidon, 

Stärkesirup, Kaliumdihydrogenphosphat, Calciumcarbonat, Titandioxid, Glycerin, 

hochdisperses Siliciumdioxid, Hoechstwachs E, Eudragit E. 

Wie Anxiolit aussieht und Inhalt der Packung 

Weiße Dragees, gewölbt. 

20 bzw. 50 Stück 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach 

Z.Nr.: 13.852 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2009. 

Mit  Rücksicht  auf  die  Lesbarkeit  des  vorliegenden  Textes  wurde  auf  die  Verwendung  von 

Formulierungen wie „die Ärztin/der Arzt“ oder „die Apothekerin/der Apotheker“ verzichtet. Alle 

im  Text  verwendeten  personenbezogenen  Bezeichnungen  sind  als  geschlechtsneutral  zu 

verstehen. 

6-6-2018

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

G-BA, BfArM und PEI intensivieren Zusammenarbeit: Leitfaden zu gemeinsamen Beratungsgesprächen mit pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht

G-BA, BfArM und PEI intensivieren Zusammenarbeit: Leitfaden zu gemeinsamen Beratungsgesprächen mit pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht

Pressemitteilung Nr. 10/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) setzt sich seit 10 Jahren für sichere Kinderarzneimittel ein

Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) setzt sich seit 10 Jahren für sichere Kinderarzneimittel ein

Pressemitteilung Nr. 5/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store precautionary recall for H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives in 10-ounce glass jars with a best by date of Nov. 3, 2019 due to the possible presence of glass in the product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung wird am 22.10.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

30-4-2018

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen is voluntarily recalling a limited amount of 10.25oz Basil Pesto Aioli with an Enjoy By date of 28 Sep 2019 which may contain the undeclared allergen egg, as we may have inadvertently placed the label for our Basil Pesto on a small portion of our most recent production run.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-4-2018

Pracetam 10% ad us. vet., Pulver

Pracetam 10% ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung wird am 08.10.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-4-2018

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Cardalis 10 mg/80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Cardalis 10 mg/80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-4-2018

Cookwell & Company Issues Allergy Alert for Undeclared Soy, Wheat and Fish Allergen in Charred Tomato & Basil Sauce with a “Best By” Date of “10 Nov 18”

Cookwell & Company Issues Allergy Alert for Undeclared Soy, Wheat and Fish Allergen in Charred Tomato & Basil Sauce with a “Best By” Date of “10 Nov 18”

Cookwell & Company Is voluntarily recalling potentially up to 6,522 units of its Four J Charred Tomato & Basil Sauce because it may contain undeclared soy, wheat and fish. People who have an allergy or severe sensitivity to these allergens may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Antra MUPS® 10 mg/20 mg

Rote - Liste

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

OPDIVO® 10 mg/ml

Rote - Liste

25-5-2018

Acicutan 10 mg/25 mg Hartkapseln

Rote - Liste

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Update to Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS. Closing date: 10 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia