Anafranil Ampullen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Anafranil Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,5 x 10 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Anafranil  Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Clomipramin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14191
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-07-1969
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Anafranil

®

Ampullen

Wirkstoff: Clomipramin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Anafranil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Anafranil beachten?

Wie ist Anafranil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Anafranil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Anafranil und wofür wird es Angewendet?

Anafranil ist ein trizyklisches Antidepressivum (= Mittel gegen krankhaft traurige bzw. traurig-

ängstliche Verstimmung), welches als Wirkstoff Clomipramin-Hydrochlorid enthält. Anafranil

entfaltet

seine

Wirkung

gewöhnlich

erst

Wochen

nach

Behandlungsbeginn.

depressionslösende

Effekt

Clomipramin-Hydrochlorid

besteht

einer

Aufhellung

Stimmung,

einer

Besserung

Antriebs

Angstzustände

sowie

anderen

Begleiterscheinungen

einer

Depression.

Clomipramin-Hydrochlorid

besitzt

neben

seiner

antidepressiven Wirkung auch eine Wirkung bei Zwangsstörungen.

Anafranil wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von

Depressionen verschiedener Ursache.

Zwangsstörungen

Phobien

Kataplexie (anfallsartiger, kurzfristiger Spannungsverlust der Kopf- oder Körpermuskulatur)

bei Narkolepsie (Erkrankung mit zwanghaften Schlafanfällen am Tag)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Anafranil beachten?

Anafranil darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clomipramin-Hydrochlorid, andere trizyklische Antidepressiva oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie gleichzeitig Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (Arzneimittel gegen

Depressionen) einnehmen oder MAO-Hemmer während der letzten drei Wochen eingenommen

haben. Zwischen dem Behandlungsbeginn einer Therapie mit Anafranil und dem Absetzen der

Therapie mit einem MAO-Hemmer sollen mindestens drei Wochen vergehen.

wenn Sie erst kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben

- 2 -

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden

wenn Sie eine Verlängerung des QTc-Intervalls (Verlängerung der Herztätigkeit, dargestellt im

EKG) haben

wenn Sie ein Engwinkelglaukom (grüner Star) haben

wenn Sie an akutem Harnverhalten leiden

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Anafranil bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Anafranil ist erforderlich:

Die Anwendung des Arzneimittels darf grundsätzlich nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken,

sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzten, kommen. Dies kann verstärkt auftreten,

wenn Sie mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer

gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen

bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die

jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, daß Sie

depressiv

sind

oder

eine

Angststörung

haben.

Bitten

diese

Vertrauensperson

diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mittzuteilen, ob sie

denkt, daß sich ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen

in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Familienangehörige und Pflegepersonen von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die gegen

psychiatrische

nicht-psychiatrische

Erkrankungen

Antidepressiva

behandelt

werden,

müssen darauf achten, dass diese Patienten einer besonderen Aufmerksamkeit und Zuwendung als

Hilfe bedürfen, da eine gewisse Suizidgefahr besteht.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, ob Sie an einer Herzkrankheit, erhöhter Krampfbereitschaft

(Epilepsie), Störungen beim Wasserlassen aufgrund einer Abflussbehinderung (z.B. Prostataleiden),

einem

grünen

Star,

Überfunktion

Schilddrüse,

Nebennierenmarktumor,

Nieren-

oder

Lebererkrankungen leiden. In all diesen Fällen ist nämlich ganz besondere Sorgfalt geboten.

Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Schilddrüsenmedikamente einnehmen, wenn

Zahnerkrankungen (z.B. Karies) auftreten oder wenn bei Ihnen eine Operation (auch kleiner

Eingriff wie z.B. Entfernung eines Fingernagels) geplant ist.

- 3 -

Erste

Anzeichen

von Nebenwirkungen,

insbesondere

Auftreten von Fieber,

grippeartigen

Beschwerden,

Halsschmerzen

oder

allergischen

Hautreaktionen,

unregelmäßigem

Herzschlag,

Gelbsucht,

Juckreiz,

Anschwellen

Brüste

Milchfluss,

Wahnvorstellungen,

Krämpfen,

Sprachstörungen sowie einer Schwangerschaft sind dem Arzt unverzüglich mitzuteilen.

Auch wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, muss der Arzt darüber informiert werden, da

durch das Arzneimittel der Blutdruck weiter sinken kann.

Falls Sie unter Verstopfung leiden, ist bei der Anwendung von Anafranil äußerste Vorsicht geboten,

da es zu einem Darmverschluss kommen kann.

Falls Sie Kontaktlinsen tragen, beachten Sie bitte, dass es durch Anafranil zu vermindertem

Tränenfluss und durch eine Austrocknung der Schleimhäute zu Hornhautschäden kommen kann.

Die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen (z.B. Blutbild) sind unbedingt einzuhalten.

Jeder Alkoholgenuss während der Behandlung mit Anafranil sollte vermieden werden.

In der ersten Woche der Therapie zur Angstbekämpfung kann es zu einer Verschlechterung des

Zustandes kommen (bedeutet ein Ansprechen der Therapie).

Sie sollten nicht plötzlich mit der Einnahme von Anafranil aufhören, da es sonst zu einer Reihe von

Nebenwirkungen kommen kann (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Obwohl keine Gewöhnungseffekte bekannt sind, kann es nach längerdauernder Behandlung mit

Anafranil

plötzlichem

Absetzen

Medikation

Übelkeit,

Kopfschmerzen,

Erbrechen,

Durchfall und einer Beeinträchtigung des Wohlbefindens kommen.

Wenn Sie bis jetzt ein anderes Arzneimittel zur Linderung Ihrer Beschwerden eingenommen haben,

oder von Anafranil zu einem anderen Arzneimittel wechseln, beachten Sie bitte die Anordnungen

Ihres

Arztes

Einnahme.

Gegebenenfalls

müssen

einen

bestimmten

Zeitabstand

Einnahme des anderen Arzneimittels einhalten (das können 2-3 Wochen sein).

Die Anwendung von Anafranil – Ampullen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Anafranil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dazu

zählen

z.B.

auch

Tabletten

Schwangerschaftsverhütung

(„Pille“),

Schilddrüsenhormone,

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen, Rifampicin, krampflösende Arzneimittel, Antiepileptika (z.B. Valproat),

etc.

Anafranil kann die blutdrucksenkende Wirkung bestimmter Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck

vermindern oder aufheben (z.B. Guanethidin, Clonidin, Alpha-Methyldopa).

Eine

zusätzliche

Einnahme

bestimmter

stimmungshebender

Substanzen

(z.B.

MAO-Hemmer,

Serotoninwiederaufnahmehemmer etc.), darf nicht erfolgen (siehe auch Abschnitt "Anafranil darf

nicht eingenommen werden,").

gleichzeitige

Anwendung

Entwässerungsmitteln

kann

einem

Absinken

Kaliumspiegels führen. Beachten Sie bitte die entsprechenden Empfehlungen Ihres Arztes.

- 4 -

Anafranil kann die Wirkung von bestimmten körpereigenen Substanzen, die für die Regelung von

Herz- und Kreislauffunktionen von Bedeutung sind (z.B. Adrenalin, Noradrenalin), ebenso in

unerwünschter Weise verstärken, wie den Effekt von Arzneimitteln, die beruhigend bzw. dämpfend

oder

antiallergisch

wirken.

Wirkung

bestimmter

blutgerinnungshemmender

Arzneimittel

(Kumarine) kann durch die gleichzeitige Anwendung von Anafranil verstärkt werden.

Zigarettenrauchen senkt die Verfügbarkeit von Anafranil im Körper beträchtlich.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, einem Arzneimittel, das die Bildung der Magensäure

hemmt, kann unter Umständen die Wirkung von Anafranil in unerwünschter Weise verstärkt

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Terbinafin einnehmen, ein Arzneimittel,

das zur oralen Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, Haare und Nägel angewendet wird.

Ihre Haut kann durch Anafranil empfindlicher gegen Sonnenlicht werden. Meiden Sie daher

direktes Sonnenlicht und tragen Sie schützende Kleidung bzw. eine Sonnenbrille.

Anwendung von Anafranil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie unbedingt während der Behandlung den Genuss von Alkohol, da Anafranil, wie

andere Medikamente mit gleicher Wirkung, eine Verminderung der Alkoholverträglichkeit bewirkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es gibt nur eine begrenzte Anzahl an Daten zur Anwendung von Anafranil bei Schwangeren, die

auf ein potentielles Risiko, den Fötus zu schädigen oder angeborene Missbildungen hervorzurufen,

hindeuten. Anafranil darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete

Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Die Entscheidung, ob dennoch eine Behandlung mit Anafranil durchgeführt werden kann, muss

dem behandelnden Arzt überlassen bleiben.

Stillzeit:

Da der Wirkstoff von Anafranil in die Muttermilch übertritt, soll bei zwingend notwendiger

Behandlung der Mutter mit Anafranil nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Achtung: dieses Arzneimittel hat großen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit und somit auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Es können verschwommenes Sehen sowie

andere Störungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen wie Schläfrigkeit, Störung

der Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Verschlechterung der Depression, Delirium usw. auftreten.

Treten diese Nebenwirkungen auf, dann dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken, Maschinen bedienen

oder irgendetwas tun, das Ihre volle Konzentration erfordert. Alkohol oder andere Drogen können

die Nebenwirkungen verstärken.

- 5 -

3.

Wie is Anafranil anzuwenden?

Zur intramuskulären bzw. intravenösen Anwendung.

Anafranil Ampullen sind grundsätzlich zur Anwendung durch den Arzt vorgesehen. Die Ampullen

werden als Injektion in einen Muskel (intramuskuläre Injektion) oder als Tropfinfusion in eine Vene

(intravenöse Infusion) verabreicht.

Hinweis für den Arzt:

Intramuskuläre Injektion:

Nach Eintritt der Besserung allmähliche Reduktion der Zahl der Injektionen bei gleichzeitigem

Übergang auf orale Behandlung (Erhaltungsdosis).

Intravenöse Infusion:

Ampullen in 250-500 ml isotonischer Kochsalz- oder Glukoselösung verdünnt und gut

vermischt, während 1 ½ - 3 Stunden infundieren.

Während der Infusion müssen die Patienten sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht

werden.

Besonderes

Augenmerk

muss

Blutdruck

gewidmet

werden,

orthostatischer Hypotonie kommen kann. Dies gilt besonders für die ambulante Behandlung.

Nach Eintritt einer deutlichen Besserung, in der Regel innerhalb der 1. Woche, wird die

Infusionsbehandlung 3-5 Tage fortgesetzt. Anschließend wird zur Aufrechterhaltung des

Therapieerfolges oral weiterbehandelt. 2 Dragees zu 25 mg ersetzen im Allgemeinen 1

Ampulle zu 25 mg.

Der stufenweise Übergang von der Infusionsbehandlung auf die orale Erhaltungstherapie

kann auch über i.m. Injektionen erfolgen.

Erwachsene:

Der Dosierungsmodus ist individuell zu bestimmen und dem Krankheitszustand anzupassen. Grund-

sätzlich

muss

versucht

werden,

möglichst

niedrigen

Dosen

einer

vorsichtigen

Dosissteigerung einen optimalen Effekt zu erzielen, vor allem bei der Behandlung älterer Patienten,

die auf Anafranil im Allgemeinen stärker ansprechen als Patienten mittlerer Altersstufen.

Während

Behandlung

Anafranil

müssen

Patienten

bezüglich

Wirkung

Verträglichkeit sorgfältig überwacht werden.

Intramuskuläre Injektion:

Initial 1mal täglich 1-2 Ampullen (= 25-50 mg); tägliche Steigerung um 1 Ampulle (= 25 mg) bis

zu einer Tagesdosis von 4-6 Ampullen (= 100-150 mg).

Intravenöse Infusion:

Initial 1mal täglich 2-3 Ampullen (= 50-75 mg).

Wenn Sie eine größere Menge von Anafranil angewendet haben, als Sie sollten

Anafranil Ampullen sind ausschließlich zur Anwendung durch Ihren Arzt bestimmt.

Hinweise für den Arzt:

- 6 -

Symptome:

Die ersten Anzeichen und Symptome einer Vergiftung mit trizyklischen Antidepressiva zeigen sich

gewöhnlich innerhalb von 4 Stunden nach der Anwendung und erreichen ihr Maximum nach 24

Stunden.

Bedingt

durch

eine

lange

Halbwertszeit

eine

Wiederaufnahme

über

enterohepatischen Kreislauf kann der Patient bis zu 4-6 Tagen gefährdet sein.

Folgende Symptome können auftreten:

Zentralnervensystem:

Benommenheit,

Stupor,

Koma,

Ataxie,

Unruhe,

Agitation,

gesteigerte

Reflexe,

Muskelstarre,

choreoathetoide

Bewegungen,

Konvulsionen.

Zusätzlich

kann

Auftreten eines Serotonin-Syndroms (Hyperpyrexie, Myoklonus, Delirium und Koma) kommen.

Herz-Kreislaufsystem: Hypotonie, Arrhythmie, Tachykardie, QTc-Verlängerung und Arrhythmien

einschließlich Torsades de pointes, Überleitungsstörungen, Schock, Herzinsuffizienz. Sehr selten

Herzstillstand.

Außerdem können Atemdepression, Zyanose, Erbrechen, Fieber, Mydriasis, Schweißausbruch,

Oligurie oder Anurie auftreten.

Therapie:

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar. Die Behandlung erfolgt daher symptomatisch.

Bei Verdacht auf Überdosierung mit Anafranil sind alle Personen, vor allem aber Kinder, sofort in

ein Spital einzuweisen. Eine sorgfältige engmaschige Überwachung für mindestens 72 Stunden ist

erforderlich.

Nach oraler Einnahme sollte, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, versucht werden, künstliches Er-

brechen herbeizuführen. Anderenfalls ist eine Magenspülung erforderlich. Beim Bewusstlosen sind

vor der Magenspülung die Atemwege mittels Endotrachealtubus freizuhalten und es ist kein

Erbrechen herbeizuführen. Diese Maßnahmen sind bis zu 12 Stunden oder auch noch länger nach

Einnahme

Überdosis

angezeigt,

anticholinerge

Wirkung

Arzneimittels

Magenentleerung verzögern kann. Aktivkohle sollte zur Verringerung der Resorption verabreicht

werden.

Intensivbehandlung

sollte

eine

kontinuierliche

Herz-Kreislauf-Überwachung,

eine

Überwachung der Blutgaswerte und der Elektrolyte umfassen. Wenn notwendig sind folgende

Maßnahmen

einzuleiten:

antikonvulsive

Therapie,

künstliche

Beatmung,

Wiederbelebung.

Verabreichung von Physostigmin bei einer Überdosierung von Anafranil wird nicht empfohlen, da

das Risiko des Auftretens von schwerer Bradykardie, Asystolen und epileptischen Anfällen besteht.

Dialyse und Hämodialyse sind wegen der geringen Plasmaspiegel von Clomipramin-Hydrochlorid

nicht effektiv.

Wenn die Anwendung von Anafranil vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Anafranil abbrechen

Anafranil Ampullen sind ausschließlich zur Anwendung durch Ihren Arzt bestimmt. Sie sollten die

Behandlung mit Anafranil nur abbrechen, wenn dies von Ihrem Arzt so bestimmt wird.

- 7 -

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website:

http/www.basg.gv.at anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

schwierig,

Nebenwirkungen

Anzeichen

behandelnden

Krankheit

(Depressionen) zu unterscheiden, wie bei Müdigkeit, Schlafstörungen, Erregung, Angstgefühlen,

Verstopfung, trockenem Mund.

Ältere Patienten reagieren manchmal besonders empfindlich auf Arzneimittel wie Anafranil, da die

Ausscheidung

möglicherweise

langsamer

erfolgt.

kann

daher

gelegentlich

Reaktionen

kommen,

über

Behandlungsziel

hinausgehen

(übersteigerte

Aktivität,

übersteigertes

Selbstwertgefühl etc.).

Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit angegeben.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr

selten:

Mangel

weißen

Blutzellen,

Mangel

einer

bestimmten

Form

weißen

Blutzellen

(Agranulozytose),

Mangel

Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

Überschuss

einer

bestimmten Form der weißen Blutzellen (Eosinophilie).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Allgemeinreaktionen (Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen

einschließlich Blutdruckabfall).

Erkrankungen des Hormonhaushalts (Endokrine Erkrankungen)

Sehr selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion; Überwässerung des Körpers (SIADH).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme.

- 8 -

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Innere Unruhe, Libido- und Potenzstörungen.

Häufig:

Verwirrtheit,

Orientierungslosigkeit,

Halluzinationen

(besonders

geriatrischen

Patienten und Parkinsonkranken), Angstzustände, Erregung, Schlafstörungen, Manie, Hypomanie

(leichte Verlaufsform der Manie), Aggressivität, Persönlichkeitsstörungen, verstärkte Depression,

Schlaflosigkeit, Alpträume, Delirium, Nervosität.

Gelegentlich: Aktivierung von Symptomen einer Psychose.

Häufigkeit nicht bekannt: Suizidgedanken und suizidales Verhalten (über Suizidgedanken und

suizidales Verhalten wurden während der Behandlung mit oder kurz nach Beendigung der

Behandlung von Clomipramin-Hydrochlorid berichtet).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Myoklonien (rasche

unwillkürliche Muskelzuckungen).

Häufig:

Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen,

Sprachstörungen,

Parästhesie

(Missempfindung), Bluthochdruck, Geschmacksstörungen (Störung des Geschmacksempfindens)

Gelegentlich: Krampfanfälle, Koordinationsstörungen der Muskel (Ataxie).

Sehr selten: Veränderungen im EEG (neurologische Untersuchung), malignes neuroleptisches

Syndrom

(Störung

Nervensystems

Muskelsteife,

hohem

Fieber

vermindertem

Bewusstseinszustand).

Augenerkrankungen

Sehr

häufig:

Störungen

Schärfeeinstellung

Augen

(Akkommodationsstörungen),

verschwommenes Sehen.

Häufig: Erweitere Pupillen.

Sehr selten: Glaukom (Augenerkrankung mit erhöhtem Augeninnendruck, grüner Star).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Tinnitus (Ohrgeräusche).

Herzerkrankungen

Häufig: Pulsbeschleunigung, Herzklopfen.

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen.

Sehr selten: Störungen der Reizleitung des Herzen.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hitzewallungen, Blutdruckabfall beim Aufstehen.

Sehr selten: Niedriger Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Raum des Brustkorbs, wo sich

das Herz befindet)

Häufig: Gähnen.

Sehr selten: Allergische Alveolitis (Form der Lungenentzündung) mit und ohne Überschuss einer

bestimmten Form der weißen Blutzellen (Eosinophilie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Beschwerden des Magen- Darmtraktes, Durchfall, Appetitlosigkeit.

- 9 -

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Übermäßiges Schwitzen.

Häufig: allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit, Juckreiz.

Sehr selten: Haarausfall, Hautblutungen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelschwäche, erhöhte Muskelspannungen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Störungen beim Wasserlassen.

Sehr selten: Harnverhalten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Erektile Dysfunktion.

Häufig: Milchabsonderungen aus der Brustdrüse, Vergrößerung der Brustdrüsen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Müdigkeit.

Sehr selten: Sehr hohes Fieber, Ödeme (lokal oder generalisierte Flüssigkeitsansammlung im

Gewebe),

Reaktion

Verabreichungsort

(Venenentzündung,

Entzündung

Lymphbahnen,

brennendes Gefühl, allergische Hautreaktionen).

Untersuchungen

Sehr häufig: Gewichtszunahme.

Häufig:

EKG-Veränderung

beim

Herzgesunden

(ohne

klinische

Bedeutung),

erhöhte

Leberfunktionswerte (Transaminasen).

Gelegentlich: Blutdrucksteigerung.

Sehr selten: Störung der Reizleitung des Herzens.

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Arzneimittel aus diesen

Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) anwendeten.

Weitere Nebenwirkungen

Häufigkeit nicht bekannt: Das Gefühl innerer Rastlosigkeit und ein zwanghaftes Bedürfnis in

ständiger

Bewegung

sein,

sich

wiederholende,

unfreiwillige

planlose

Bewegungen,

Muskelzerfall, erhöhtes Blutprolaktin (ein Hormon) und Serotoninsyndrom (es wird hervorgerufen

durch

Zunahme

eines

natürlich

vorkommenden

Botenstoffs,

Serotonin,

Gehirn;

charakterisiert durch Symptome wie Unruhe, Verwirrung, Durchfall, hohe Temperatur, erhöhter

Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und rascher Herzschlag), verzögerte oder fehlende Ejakulation

beim Mann.

Wenn eines dieser Symptome Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Entzugssymptome:

- 10 -

folgenden

Symptome

zeigen

sich

häufig

nach

plötzlichem

Absetzen

Clomipramin-

Hydrochlorid oder nach Reduzierung der Dosis: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall,

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Angstgefühl.

5.

Wie ist Anafranil aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Anafranil Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diess Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anafranil enthält

Der Wirkstoff ist: Clomipramin-Hydrochlorid

1 Ampulle enthält 25 mg Clomipramin-Hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerin, Wasser für Injektionszwecke

Wie Anafranil aussieht und Inhalt der Packung

Die Ampullen enthalten eine wässrige, klare, farblose Lösung (Injektions- bzw. Infusionslösung).

pH-Wert 3,7 – 5,1

Anafranil Ampullen sind in Packungen zu 10 Stück und 5x10 (Bündelpackung) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Essential Pharma Ltd, 7 Egham Business Village, Crabtree Road,

Egham, Surrey, TW20 8RB, Großbritannien

Hersteller: Geryon Pharma Ltd, 18 Owen Drive, Liverpool, L24 1YL, Großbritannien

Z.Nr.: 14.191

Die Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety