Amoxicilline Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amoxicilline Sandoz Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 1000 mg
  • Dosierung:
  • 1000 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amoxicilline Sandoz Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 1000 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Penicilline mit erweitertem Spektrum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE263611
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amoxicilline Sandoz 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Amoxicilline Sandoz 1000 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Amoxicillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amoxicilline Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicilline Sandoz beachten?

Wie ist Amoxicilline Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxicilline Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amoxicilline Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was Amoxicilline Sandoz ist

Amoxicilline Sandoz ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Es gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden.

Wofür wird Amoxicilline Sandoz angewendet?

Amoxicilline Sandoz wird zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Bakterien

in verschiedenen Teilen des Körpers verursacht sind. Amoxicilline Sandoz kann auch in

Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren angewendet

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicilline Sandoz beachten?

Amoxicilline Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicilline oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen ein Antibiotikum hatten. Diese kann

sich durch einen Hautausschlag oder eine Schwellung im Gesicht oder Rachen äußern.

Sie dürfen Amoxicilline Sandoz nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf

Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Amoxicilline Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicilline Sandoz

einnehmen, wenn Sie :

Pfeiffersches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene

Lymphknoten und extreme Müdigkeit)

eine Nierenerkrankung haben

nicht regelmäßig Wasser lassen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der genannten Symptome auf Sie zutrifft, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicilline Sandoz einnehmen.

Blut- und Urintests

Wenn Sie sich folgenden Tests unterziehen:

Urintests (Glucose) oder Bluttests zur Prüfung der Leberfunktion

Östrioltests (werden während der Schwangerschaft angewendet, um zu kontrollieren,

ob das Kind sich normal entwickelt)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, dass Sie Amoxicilline Sandoz einnehmen, da das

Arzneimittel die Ergebnisse dieser Tests beeinflussen kann.

Einnahme von Amoxicilline Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) zusammen mit Amoxicilline

Sandoz einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass Sie eine allergische

Hautreaktion haben.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung von Gicht) einnehmen, entscheidet Ihr Arzt

möglicherweise, Ihre Dosis von Amoxicilline Sandoz anzupassen.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern

(wie Warfarin), müssen Sie sich gegebenenfalls zusätzlichen Bluttests unterziehen.

Wenn Sie andere Antibiotika (wie Tetracyclin) einnehmen, ist Amoxicilline Sandoz

möglicherweise weniger wirksam.

Wenn Sie Methotrexat (zur Behandlung von Krebs und schwerer Schuppenflechte)

einnehmen, kann Amoxicilline Sandoz zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen

führen.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amoxicilline Sandoz kann Nebenwirkungen haben und die Symptome (wie allergische

Reaktionen, Schwindelgefühl und Krampfanfälle) verhindern möglicherweise, dass Sie ein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können.

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl

fühlen.

Amoxicilline Sandoz enthält Aspartam.

Aspartam (E951) ist eine Phenylalaninquelle. Dies kann für Patienten mit einer Erkrankung

namens „Phenylketonurie“ gegebenenfalls schädlich sein.

3.

Wie ist Amoxicilline Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten können auf zwei verschiedene Arten eingenommen werden. Sie können

Ihre Tabletten entweder mit einem Glas Wasser schlucken oder die Tabletten erst in

Wasser auflösen und die Lösung dann trinken. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die

Tabletten im Ganzen zu schlucken, können diese auch geteilt werden.

Verteilen Sie die Einnahmen mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden gleichmäßig

über den Tag.

Die übliche Dosis beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden nach dem Körpergewicht des Kindes in Kilogramm berechnet.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Amoxicilline Sandoz Sie Ihrem Säugling oder Kind geben

müssen.

Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg für jedes Kilogramm Körpergewicht pro Tag,

verabreicht in zwei oder drei getrennten Dosen.

Die maximale empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 40 kg Körpergewicht

Die übliche Dosis von Amoxicilline Sandoz beträgt 250 mg bis 500 mg dreimal täglich oder

750 mg bis 1 g alle 12 Stunden, je nach Schwere und Art der Infektion.

Schwere Infektionen: 750 mg bis 1 g dreimal täglich.

Harnwegsinfektionen: 3 g zweimal täglich für einen Tag.

Lyme-Borreliose (eine Infektion, die durch Parasiten, sogenannte Zecken,

übertragen wird): Isoliertes Erythema migrans (frühes Stadium – roter oder

rosafarbener kreisförmiger Hautausschlag): 4 g täglich; systemische Manifestationen

(spätes Stadium – bei schwereren Symptomen oder wenn die Erkrankung sich im Körper

ausbreitet): bis 6 g täglich.

Magengeschwüre: eine Dosis zu 750 mg oder eine Dosis zu 1 g zweimal täglich über

eine Dauer von 7 Tagen, zusammen mit anderen Antibiotika und Arzneimitteln zur

Behandlung von Magengeschwüren.

Zur Vorbeugung einer Infektion des Herzens während eines chirurgischen Eingriffs:

Die Dosis ist unterschiedlich, je nach der Art des Eingriffs.

Es können auch gleichzeitig andere Arzneimittel verabreicht werden. Ihr Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal können Ihnen weitere Einzelheiten dazu sagen.

Die maximale empfohlene Dosis beträgt 6 g pro Tag.

Nierenbeschwerden

Wenn Sie Nierenprobleme haben, ist die Dosis unter Umständen niedriger als die übliche

Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicilline Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Amoxicilline Sandoz eingenommen haben, sind die Anzeichen

möglicherweise eine Magenverstimmung (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Kristalle

im Urin, die sich als trüber Urin äußern oder Probleme beim Wasserlassen. Sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicilline Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicilline Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran

erinnern.

Nehmen Sie die folgende Dosis nicht zu früh danach ein; warten Sie etwa 4 Stunden bis

zur nächsten Einnahme.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wie lange sollen Sie Amoxicilline Sandoz einnehmen?

Nehmen Sie Amoxicilline Sandoz so lange ein, wie Ihr Arzt es verordnet hat, auch wenn

es Ihnen besser geht. Sie benötigen jede Dosis um die Infektion zu bekämpfen. Wenn

einige Bakterien überleben, kann das dazu führen, dass die Infektion wiederkommt.

Wenn Sie die Behandlung beendet haben und sich immer noch nicht wohlfühlen, suchen

Sie bitte noch einmal Ihren Arzt auf.

Soor (eine Hefepilz-Infektion an feuchten Stellen des Körpers, die zu Wundsein, Juckreiz und

weißem Ausfluss führen kann) kann sich entwickeln, wenn Amoxicilline Sandoz über lange

Zeit eingenommen wird. In diesem Fall verständigen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie Amoxicilline Sandoz über lange Zeit einnehmen, führt Ihr Arzt möglicherweise

zusätzliche Tests durch, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Ihr Blut normal

funktionieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Amoxicilline Sandoz nicht weiter ein und gehen Sie sofort zu einem Arzt,

wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken –

möglicherweise benötigen Sie dringend eine medizinische Behandlung:

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen

betreffen)

allergische Reaktionen; Zeichen hierfür sind: Juckreiz der Haut oder Hautausschlag,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, dem ganzen Körper oder Schwierigkeiten

beim Atmen. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein und gelegentlich sind

Todesfälle aufgetreten.

Hautausschlag oder punktförmige, flache, rote, runde Flecken unter der

Hautoberfläche oder Blutergüsse an der Haut. Die Ursache ist eine Entzündung der

Blutgefäßwände aufgrund einer allergischen Reaktion. Dies kann mit

Gelenkschmerzen (Arthritis) und Nierenproblemen verbunden sein.

eine verzögerte allergische Reaktion kann meist 7 bis 12 Tage nach der Behandlung

mit Amoxicilline Sandoz auftreten; einige Zeichen hierfür sind: Hautausschläge,

Fieber, Gelenkschmerzen und Vergrößerung der Lymphknoten, insbesondere unter den

Armen.

eine Hautreaktion, die als „Erythema multiforme“ bezeichnet wird, bei der Folgendes

auftreten kann: juckende, rötlich-purpurfarbene Flecken auf der Haut, insbesondere an

den Handflächen oder Fußsohlen, nesselsuchtartige, erhabene geschwollene Stellen

auf der Haut, schmerzempfindliche Stellen auf der Oberfläche von Mund, Augen und

Geschlechtsorganen. Möglicherweise haben Sie Fieber und sind sehr müde.

andere mögliche schwere Hautreaktionen: Änderung der Hautfarbe, Beulen unter der

Haut, Blasenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz,

Abschuppen. Diese Symptome können mit Fieber, Kopfschmerzen und Schmerzen am

Körper einhergehen.

Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber und geschwollenen Drüsen und

anomalen Blutwerten (einschlieβlich erhöhter Spiegel der weiβen Blutzellen

[Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen [DRESS])

Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Zeichen einer Infektion oder

häufigere Blutergüsse. Die Ursache hierfür kann eine Störung der Blutkörperchen sein.

die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die während der Behandlung der Lyme-Borreliose

mit Amoxicilline Sandoz auftritt und zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen und Hautausschlag führt.

Entzündung des Dickdarms (Kolon) mit Durchfall (enthält manchmal Blut),

Schmerzen und Fieber.

es können schwerwiegende Nebenwirkungen an der Leber auftreten. Sie kommen

vorwiegend bei Personen vor, die über lange Zeit behandelt werden, sowie bei

Männern und älteren Patienten. Sie müssen Ihren Arzt unbedingt benachrichtigen,

wenn Sie Folgendes bemerken:

starke Durchfälle mit Blut

Blasenbildung, Rötung oder Blutergüsse an der Haut

dunklerer Urin oder blasserer Stuhl

gelbliche Verfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch

weiter unten „Anämie“, die zu Gelbsucht führen kann.

Diese Symptome können während der Behandlung mit dem Arzneimittel oder bis

mehrere Wochen danach auftreten.

Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie das Arzneimittel

nicht weiter ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Manchmal bekommen Sie weniger schwere Hautreaktionen, wie z. B.:

einen leichten, juckenden Hautausschlag (runde, rosarote Flecken), nesselsuchtartige

geschwollene Stellen an Unterarmen, Beinen, Handflächen, Händen oder Füßen. Dies

tritt gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da

Amoxicilline Sandoz abgesetzt werden muss.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Hautausschlag

Übelkeit

Durchfall

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Erbrechen

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Soor (eine Hefepilz-Infektion in Scheide, Mund oder Hautfalten); Sie können eine

Behandlung für Soor bei Ihrem Arzt oder Apotheker erhalten.

Nierenprobleme

Krampfanfälle bei Patienten mit hohen Dosen oder mit Nierenproblemen

Schwindelgefühl

Überaktivität

Kristalle im Urin, die sich als trüber Urin oder Schwierigkeiten oder Beschwerden

beim Wasserlassen äußern. Achten Sie darauf, viel Flüssigkeit zu trinken, um die

Wahrscheinlichkeit, dass diese Symptome auftreten, zu verringern.

die Zähne können verfärbt wirken; in der Regel kehrt die Färbung durch Zähneputzen

zum Normalzustand zurück (dies wurde bei Kindern beobachtet).

Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz verfärben und behaart aussehen.

ein übermäßiger Abbau der roten Blutkörperchen, der zu einer Art Anämie führt.

Zeichen hierfür sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl,

blasses Aussehen und gelbliche Verfärbung der Haut und des Weißen im Auge.

niedrige Zahl der weißen Blutkörperchen

niedrige Zahl der Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind

Möglicherweise dauert es länger als normal bis das Blut gerinnt. Sie können dies

feststellen, wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Amoxicilline Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxicilline Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Amoxicillin.

Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von Amoxicilline Sandoz 500

mg enthält Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 500 mg Amoxicillin.

Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von Amoxicilline Sandoz

1000 mg enthält Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1000 mg Amoxicillin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Pfirsich-Aprikosen-Aroma in Pulverform, Orangenaroma in

Pulverform, Magnesiumstearat (E470b), Aspartam (E951), Croscarmellose-Natrium,

Mannitol (E421), Talk (E553b), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), mikrokristalline

Cellulose (E460), Maltodextrin, lösliche Stärke, Titandioxid (E171).

Wie Amoxicilline Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Amoxicilline Sandoz 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Die Tabletten sind länglich, bikonvex, weiß bis gelblich weiß, ungefähre Größe 8 x 18 mm,

mit Bruchrille.

Packungen mit 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 500 und 1000 Tabletten zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen in PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen.

Amoxicilline Sandoz 1000 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Die Tabletten sind länglich, bikonvex, weiß bis gelblich weiß, ungefähre Größe 10 x 22 mm,

mit Bruchrille.

Packungen mit 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 und 1000 Tabletten zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen in PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Österreich

Zulassungsnummern

Amoxicilline Sandoz 500 mg: BE263602

Amoxicilline Sandoz 1000 mg: BE263611

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nieder-

lande:

Amoxicilline Sandoz disper 500, dispergeerbare tabletten 500 mg

Amoxicilline Sandoz disper 750, dispergeerbare tabletten 750 mg

Amoxicilline Sandoz disper 1000, dispergeerbare tabletten 1000 mg

Österreich:

Ospamox 500 mg - lösbare Tabletten

Ospamox 750 mg - lösbare Tabletten

Ospamox 1000 mg - lösbare Tabletten

Belgien:

Amoxicilline Sandoz 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Amoxicilline Sandoz 1000 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Bulgarien:

OSPAMOX 1000mg dispersible tablets

Finnland:

Amoxicillin Sandoz 500 mg dispergoituva tabletti

Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergoituva tabletti

Frankreich:

Amoxicilline SANDOZ 1 g, comprimé dispersible

Litauen:

Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletės

Ospamox 750 mg disperguojamosios tabletės

Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės

Norwegen:

Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett

Amoxicillin Sandoz 1000 mg dispergerbar tablett

Portugal:

AMOXICILINA Sandoz 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Slowaki-

sche

Republik:

Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety

Ospamox 1000 mg dispergovateľné tablety

Slowenien:

Ospamox 500 mg disperzibilne tablete

Ospamox 750 mg disperzibilne tablete

Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete

Spanien:

Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG

Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG

Schweden:

Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett

Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety