Amlodipin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amlodipin 1A Pharma 10 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Al/PVC Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Al/PVC Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Al/PVC Blister), Laufzei
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amlodipin 1A Pharma 10 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amlodipin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26867
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-02-2007
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Amlodipin 1A Pharma 5 mg - Tabletten

Amlodipin 1A Pharma 7,5 mg - Tabletten

Amlodipin 1A Pharma 10 mg - Tabletten

Wirkstoff: Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlodipin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin 1A Pharma beachten?

Wie ist Amlodipin 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMLODIPIN 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amlodipin 1A Pharma gehört zur Gruppe der so genannten Calciumantagonisten.

Amlodipin 1A Pharma wird angewendet zur Behandlung von

hohem Blutdruck (Hypertonie)

einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder,

in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt Ihr Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße,

so dass das Blut leichter durchfließen kann.

Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin 1A Pharma, indem es die Blutzufuhr zum

Herzmuskel verbessert, dieser dadurch mehr Sauerstoff erhält und somit Brustschmerzen

verhindert werden. Amlodipin 1A Pharma führt nicht zu einer sofortigen Linderung der

Brustschmerzen aufgrund einer Angina pectoris.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

AMLODIPIN

1A

PHARMA

BEACHTEN?

Amlodipin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin, einen anderen Calciumantagonisten oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies

kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden

wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden

(Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper

nicht mehr mit genügend Blut versorgen)

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Amlodipin

Pharma

einnehmen:

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise)

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin 1A Pharma nicht untersucht. Daher sollte

Amlodipin 1A Pharma nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6

bis 17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3.).

Für weitere Informationen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodipin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Amlodipin 1A Pharma kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln

beeinflusst werden, wie z. B.:

Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

Simvastatin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut)

Tacrolimus, Ciclosporin (um die Immunantwort des Körpers zu kontrollieren, ermöglicht

dem Körper ein transplantiertes Organ anzunehmen)

Amlodipin 1A Pharma kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere

blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme

von

Amlodipin

1A

Pharma

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Personen, die Amlodipin 1A Pharma einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen

Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden

kann,

möglicherweise

einem

unkontrollierten

Anstieg

blutdrucksenkenden

Wirkung von Amlodipin 1A Pharma führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Sicherheit von Amlodipin 1A Pharma während einer Schwangerschaft konnte nicht

nachgewiesen werden. Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein,

oder

beabsichtigen,

schwanger

werden,

fragen

Einnahme

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit:

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder mit

dem Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von

Amlodipin 1A Pharma sagen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

kann durch Amlodipin 1A Pharma beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein

Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten,

fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren

Arzt auf.

3.

WIE IST AMLODIPIN 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die übliche Anfangsdosierung beträgt einmal täglich 5 mg Amlodipin 1A Pharma. Die

Dosis kann auf einmal täglich 10 mg Amlodipin 1A Pharma erhöht werden.

Ihr Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie

sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen.

Amlodipin 1A Pharma darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kindern

Jugendlichen

Alter

Jahren)

beträgt

empfohlene

Anfangsdosis 2,5 mg pro Tag. Die empfohlene Höchstdosis ist 5 mg pro Tag.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die

Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch

gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder

ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock

kommen.

Ihre

Haut

kann

sich

dann

kalt

feucht

anfühlen

könnten

Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu

viele Amlodipin 1A Pharma Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin 1A Pharma vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme

vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Verdoppeln

keinesfalls

sich

Dosis,

eine

vergessene

Einnahme

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin 1A Pharma abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amlodipin 1A Pharma einnehmen müssen. Wenn

Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können

Ihre Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels

eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung

am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der

Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

nachfolgende

sehr

häufige

Nebenwirkung

wurde

berichtet.

Wenn

diese

Ihnen

Probleme

bereitet

oder

länger

als

eine

Woche

andauert,

sollten

Ihren

Arzt

aufsuchen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung)

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine dieser

Nebenwirkungen Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie

Ihren Arzt aufsuchen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (vor allem zu Behandlungsbeginn)

Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

Bauchschmerzen, Übelkeit

veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung,

Verdauungsstörungen

Knöchelschwellungen

Müdigkeit, Schwächegefühl

Sehstörungen, Doppeltsehen

Muskelkrämpfe

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine

davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit

Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten,

Verlust des Schmerzgefühls

Ohrgeräusche

erniedrigter Blutdruck

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Husten

Mundtrockenheit, Erbrechen

Haarausfall,

vermehrtes

Schwitzen,

Hautjucken,

rote

Flecken

Haut,

Hautverfärbung

Störungen

beim

Wasserlassen,

vermehrter

nächtlicher

Harndrang,

häufigeres

Wasserlassen

Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Schmerzen, Unwohlsein

Gelenks- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

Gewichtszunahme oder –abnahme

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verwirrtheit

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu

ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

eine

Nervenstörung,

Muskelschwäche,

verminderter

Empfindlichkeit

für

Berührungsreize oder Kribbeln führen kann

Schwellung des Zahnfleisches

aufgeblähter Bauch (Gastritis)

gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut

(Gelbsucht),

Anstieg

Leberenzyme,

wodurch

bestimmte

medizinische

Tests

beeinflusst werden können

erhöhte Muskelanspannung

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Zittern,

starre

Haltung,

maskenhaftes

Gesicht,

langsame

Bewegungen

schlurfender, unausgewogener Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMLODIPIN 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Nicht über 30°C lagern.

HDPE-Tablettenbehältnis: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Verpackung

nach

„Verw.

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amlodipin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipin.

Jede Tablette enthält 5 mg / 7,5 mg / 10 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

wasserfreies

Calciumhydrogenphosphat,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Wie Amlodipin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipin 1A Pharma 5 mg – Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf

einer Seite und Prägung „5“ auf der anderen Seite.

Amlodipin 1A Pharma 7,5 mg – Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, zwei Bruchkerben

auf einer Seite und Prägung „7,5“ auf der anderen Seite.

Amlodipin 1A Pharma 10 mg – Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf

einer Seite und Prägung „10“ auf der anderen Seite.

Ihre Tabletten sind verfügbar in:

Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 Tabletten und 50 x 1 Tablette in

perforierten Einzeldosisblistern

HDPE-Tablettenbehältnissen mit 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 und 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek S.A., 95 010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Co. Cork, Irland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Dipinocard

Deutschland:

Amlodipin - 1A Pharma 5 / 7,5 / 10 mg Tabletten N

Spanien:

Amlodipino Acost 5 / 10 mg comprimidos EFG

Ungarn:

Amlodipress 1A Pharma 5 / 7,5 / 10 mg tabletta

Z.Nr.:

Amlodipin 1A Pharma 5 mg – Tabletten: 1-26865

Amlodipin 1A Pharma 7,5 mg – Tabletten: 1-26866

Amlodipin 1A Pharma 10 mg – Tabletten: 1-26867

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety