Amlodipin 1A Pharma 10 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-09-2019

Wirkstoff:
AMLODIPIN BESILAT
Verfügbar ab:
1A Pharma GmbH
ATC-Code:
C08CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
AMLODIPIN BESILATE
Einheiten im Paket:
10 Stück (Al/PVC Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Al/PVC Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Al/PVC Blister), Laufzei
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Amlodipin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26867
Berechtigungsdatum:
2007-02-08

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Amlodipin 1A Pharma 5 mg - Tabletten

Amlodipin 1A Pharma 7,5 mg - Tabletten

Amlodipin 1A Pharma 10 mg - Tabletten

Wirkstoff: Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlodipin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin 1A Pharma beachten?

Wie ist Amlodipin 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMLODIPIN 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amlodipin 1A Pharma gehört zur Gruppe der so genannten Calciumantagonisten.

Amlodipin 1A Pharma wird angewendet zur Behandlung von

hohem Blutdruck (Hypertonie)

einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder,

in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt Ihr Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße,

so dass das Blut leichter durchfließen kann.

Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin 1A Pharma, indem es die Blutzufuhr zum

Herzmuskel verbessert, dieser dadurch mehr Sauerstoff erhält und somit Brustschmerzen

verhindert werden. Amlodipin 1A Pharma führt nicht zu einer sofortigen Linderung der

Brustschmerzen aufgrund einer Angina pectoris.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMLODIPIN 1A PHARMA

BEACHTEN?

Amlodipin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin, einen anderen Calciumantagonisten oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann

sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden

wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden

(Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper

nicht mehr mit genügend Blut versorgen)

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Amlodipin

Pharma

einnehmen:

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise)

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin 1A Pharma nicht untersucht. Daher sollte

Amlodipin 1A Pharma nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis

17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3.).

Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodipin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Amlodipin 1A Pharma kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln

beeinflusst werden, wie z. B.:

Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

Simvastatin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut)

Tacrolimus, Ciclosporin (um die Immunantwort des Körpers zu kontrollieren, ermöglicht

dem Körper ein transplantiertes Organ anzunehmen)

Amlodipin 1A Pharma kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere

blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Amlodipin 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlodipin 1A Pharma einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen

Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden

kann,

möglicherweise

einem

unkontrollierten

Anstieg

blutdrucksenkenden

Wirkung von Amlodipin 1A Pharma führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Sicherheit von Amlodipin 1A Pharma während einer Schwangerschaft konnte nicht

nachgewiesen werden. Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein,

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit:

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder mit dem

Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin 1A

Pharma sagen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

kann durch Amlodipin 1A Pharma beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein

Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten,

fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren

Arzt auf.

Amlodipin 1A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST AMLODIPIN 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Anfangsdosierung beträgt einmal täglich 5 mg Amlodipin 1A Pharma. Die Dosis

kann auf einmal täglich 10 mg Amlodipin 1A Pharma erhöht werden.

Ihr Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie

sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen.

Amlodipin 1A Pharma darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kindern

Jugendlichen

Alter

Jahren)

beträgt

empfohlene

Anfangsdosis 2,5 mg pro Tag. Die empfohlene Höchstdosis ist 5 mg pro Tag.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die

Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch

gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder

ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock

kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein

verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipin

1A Pharma Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin 1A Pharma vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme

vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Verdoppeln

keinesfalls

sich

Dosis,

eine

vergessene

Einnahme

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin 1A Pharma abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amlodipin 1A Pharma einnehmen müssen. Wenn Sie

die Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre

Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels

eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung

am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der

Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Die nachfolgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn diese Ihnen Probleme

bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung)

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine dieser

Nebenwirkungen Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren

Arzt aufsuchen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (vor allem zu Behandlungsbeginn)

Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

Bauchschmerzen, Übelkeit

veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung,

Verdauungsstörungen

Knöchelschwellungen

Müdigkeit, Schwächegefühl

Sehstörungen, Doppeltsehen

Muskelkrämpfe

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine

davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit

Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten,

Verlust des Schmerzgefühls

Ohrgeräusche

erniedrigter Blutdruck

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Husten

Mundtrockenheit, Erbrechen

Haarausfall,

vermehrtes

Schwitzen,

Hautjucken,

rote

Flecken

Haut,

Hautverfärbung

Störungen

beim

Wasserlassen,

vermehrter

nächtlicher

Harndrang,

häufigeres

Wasserlassen

Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Schmerzen, Unwohlsein

Gelenks- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

Gewichtszunahme oder –abnahme

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verwirrtheit

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu

ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

eine

Nervenstörung,

Muskelschwäche,

verminderter

Empfindlichkeit

für

Berührungsreize oder Kribbeln führen kann

Schwellung des Zahnfleisches

aufgeblähter Bauch (Gastritis)

gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut

(Gelbsucht),

Anstieg

Leberenzyme,

wodurch

bestimmte

medizinische

Tests

beeinflusst werden können

erhöhte Muskelanspannung

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Zittern,

starre

Haltung,

maskenhaftes

Gesicht,

langsame

Bewegungen

schlurfender, unausgewogener Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMLODIPIN 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Nicht über 30°C lagern.

HDPE-Tablettenbehältnis: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Verpackung

nach

„Verw.

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amlodipin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipin.

Jede Tablette enthält 5 mg / 7,5 mg / 10 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

wasserfreies

Calciumhydrogenphosphat,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Wie Amlodipin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipin 1A Pharma 5 mg – Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf

einer Seite und Prägung „5“ auf der anderen Seite.

Amlodipin 1A Pharma 7,5 mg – Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, zwei Bruchkerben

auf einer Seite und Prägung „7,5“ auf der anderen Seite.

Amlodipin 1A Pharma 10 mg – Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf

einer Seite und Prägung „10“ auf der anderen Seite.

Ihre Tabletten sind in Alu/PVC-Blister oder Alu/OPA/Alu/PVC-Blister in einer Faltschachtel

oder in einem HDPE Behältnis mit Schraubverschluss (Manipulationsschutz)

verfügbar:

Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 Tabletten und 50 x 1 Tablette in

perforierten Einzeldosisblistern

HDPE-Tablettenbehältnissen mit 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 und 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek S.A., 95 010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Co. Cork, Irland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Amlodipin „1A Farma“

Deutschland:

Amlodipin - 1A Pharma 5 / 7,5 / 10 mg Tabletten N

Z.Nr.:

Amlodipin 1A Pharma 5 mg – Tabletten: 1-26865

Amlodipin 1A Pharma 7,5 mg – Tabletten: 1-26866

Amlodipin 1A Pharma 10 mg – Tabletten: 1-26867

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amlodipin 1A Pharma 5 mg – Tabletten

Amlodipin 1A Pharma 7,5 mg – Tabletten

Amlodipin 1A Pharma 10 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amlodipin 1A Pharma 5 mg – Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Besilat).

Amlodipin 1A Pharma 7,5 mg – Tabletten

Jede Tablette enthält 7,5 mg Amlodipin (als Besilat).

Amlodipin 1A Pharma 10 mg - Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Besilat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Amlodipin 1A Pharma 5 mg – Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf einer

Seite und Prägung “5“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amlodipin 1A Pharma 7,5 mg – Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, zwei Bruchkerben auf

einer Seite und Prägung “7,5“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amlodipin 1A Pharma 10 mg - Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf einer

Seite und Prägung “10“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertonie

Chronisch stabile Angina pectoris

Vasospastische (Prinzmetal) Angina

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Sowohl für Hypertonie als auch für Angina pectoris beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg einmal

täglich. Dies kann je nach dem individuellen Ansprechen des Patienten auf eine maximale Dosis

von 10 mg täglich erhöht werden.

Patienten

Hypertonie

wurde

Amlodipin

zusammen

einem

Thiaziddiuretikum,

Alphablocker, Betablocker oder einem ACE-Hemmer angewendet. Bei Angina kann Amlodipin als

Monotherapie gegeben werden oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Angina bei

den Patienten, deren Angina auf Nitrate und/oder eine angemessene Betablocker-Dosis nicht

angesprochen hatte.

Begleittherapie

Thiazid-Diuretika,

Betablocker

oder

ACE-Hemmern

keine

Dosisanpassung von Amlodipin nötig.

Pädiatrische Patienten

Kinder und Jugendliche mit Hypertonie im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die empfohlene blutdrucksenkende orale Dosierung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6-17

Jahren beträgt 2,5 mg 1 mal täglich als Anfangsdosis, und kann bis zu 5 mg täglich erhöht werden,

wenn der zu erzielende Blutdruckwert innerhalb von 4 Wochen nicht erreicht wird. Dosierungen

über 5 mg täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und

5.2).

Kinder unter 6 Jahren

Es liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten

Ähnliche Amlodipin-Dosen werden von älteren und jüngeren Patienten gleich gut vertragen. Bei

älteren Patienten wird daher die übliche Dosierung empfohlen, eine Dosiserhöhung sollte jedoch

vorsichtig erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Veränderungen der Amlodipin-Plasmakonzentration stehen nicht im Zusammenhang mit dem Grad

der Nierenfunktionsstörung, sodass die üblichen Dosierungen empfohlen werden. Amlodipin ist

nicht dialysierbar.

Eingeschränkte Leberfunktion

Für

Patienten

leichten

mäßigen

Leberfunktionsstörungen

liegen

keine

Dosierungsempfehlungen vor, deshalb sollte die Dosis vorsichtig ausgewählt und am unteren Ende

des Dosierungsbereichs begonnen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei ausgeprägten

Leberfunktionsstörungen wurde die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht. Bei Patienten

mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen sollte mit der niedrigsten Amlodipindosis begonnen und

langsam titriert werden.

Art der Anwendung

Tablette zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Amlodipin ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridin-Derivate, Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

schwerer Hypotonie

Schock (einschließlich kardiogenem Schock)

Abflussbehinderung des linken Ventrikels (z.B. höhergradige Aortenstenose)

hämodynamische Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin zur Anwendung bei hypertensiver Krise ist nicht

erwiesen.

Patienten mit Herzinsuffizienz

Patienten mit Herzinsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt werden. In einer Langzeit-Placebo-

kontrollierten Studie bei Patienten, die an schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III. und IV. Grades)

leiden, wurde das Auftreten von Lungenödemen bei der Gruppe, die mit Amlodipin behandelt

wurde, häufiger beobachtet als bei der Placebo-Gruppe (siehe Abschnitt 5.1). Kalziumkanalblocker,

einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht

angewendet

werden,

Risiko

zukünftiger

kardiovaskulärer

Ereignisse

sowie

Mortalitätsrisiko erhöhen können.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit verminderter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von Amlodipin verlängert und die

AUC-Werte sind höher; Dosierungsempfehlungen wurden nicht festgelegt. Amlodipin sollte daher

bei diesen Patienten am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden und sowohl bei

Therapiebeginn als auch bei einer Dosiserhöhung mit Vorsicht verabreicht werden. Bei Patienten

mit stark eingeschränkter Leberfunktion kann eine langsame Dosistitration sowie engmaschige

Überwachung notwendig sein.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und

5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Amlodipin kann bei diesen Patienten in normalen Dosierungen verwendet werden. Veränderungen

Amlodipin-Plasmakonzentration

stehen

nicht

Zusammenhang

Grad

Nierenfunktionsstörung. Amlodipin ist nicht dialysierbar.

Amlodipin 1A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin

CYP3A4-Inhibitoren:

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren

(Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide wie z.B. Erythromycin oder Clarithromycin,

Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition und

damit

einem

erhöhten

Risiko

Hypotonie

führen.

klinischen

Konsequenzen

geänderten Pharmakokinetik können bei Älteren ausgeprägter sein. Daher können eine klinische

Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.

Clarithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4. Bei Patienten, die Clarithromycin zusammen mit

Amlodipin erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie. Bei gleichzeitiger Gabe von

Clarithromycin und Amlodipin wird eine engmaschige Überwachung der Patienten empfohlen.

CYP3A4-Induktoren:

Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren kann es zu unterschiedlichen

Plasmaspiegeln

Amlodipin

kommen.

Somit

sollte

Blutdruck

überwacht

eine

Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen

Gabe insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum

perforatum]).

Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen,

weil dadurch die Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten erhöht sein kann. Dies würde

zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Dantrolen (Infusion): Im Tiermodell wurde nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem

Dantrolen

letales

Kammerflimmern

Kreislaufkollaps

Verbindung

Hyperkaliämie

beobachtet. Aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von

Kalziumblockern wie Amlodipin bei den Patienten zu vermeiden, die empfänglich für eine maligne

Hyperthermie sind oder wegen einer malignen Hyperthermie behandelt werden.

Einfluss von Amlodipin auf andere Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin addiert sich zu dem blutdrucksenkenden Effekt

anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.

In klinischen Interaktionsstudien hat Amlodipin die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, oder

Warfarin nicht beeinflusst.

Simvastatin: Die gleichzeitige Anwendung von mehrfachen Dosen 10 mg Amlodipin mit 80 mg

Simvastatin bewirkte eine Erhöhung der Simvastatin-Freisetzung um 77% im Vergleich zur

alleinigen Anwendung von Simvastatin. Bei Patienten, die Amlodipin einnehmen, soll die Dosis von

Simvastatin auf 20 mg täglich reduziert werden.

Tacrolimus: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Amlodipin besteht das Risiko eines erhöhten

Tacrolimusspiegels im Blut. Um die Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei mit

Tacrolimus

behandelten

Patienten,

Amlodipin

erhalten,

Tacrolimusspiegel

Blut

überwacht und gegebenfalls die Tacrolimusdosis angepasst werden.

Ciclosporin: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Ciclosporin und Amlodipin bei gesunden

Freiwilligen oder anderen Populationen, mit Ausnahme von Patienten mit Nierentransplantationen

durchgeführt, wobei unterschiedliche Erhöhungen der Talkonzentrationen (im Durchschnitt 0 % -

40 %) von Ciclosporin beobachtet wurden. Bei Patienten mit Nierentransplantationen, die mit

Amlodipin

Ciclosporin

behandelt

werden,

sollte

Erwägung

gezogen

werden,

Ciclosporinspiegel zu überwachen und nötigenfalls Dosisreduktionen vorzunehmen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin in der menschlichen Schwangerschaft wurde nicht bewiesen.

In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet

(siehe Abschnitt 5.3).

Während der Schwangerschaft wird eine Verwendung nur dann empfohlen, wenn keine sichere

Alternative verfügbar ist und wenn die Krankheit selbst ein höheres Risiko für Mutter und Fetus

bedeutet.

Stillzeit

Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf

den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem

Maximum von 15 %. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat. Bei der

Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt bzw. abgebrochen wird oder ob die Behandlung mit

Amlodipin fortgesetzt bzw. abgebrochen wird, soll der Nutzen für das gestillte Kind und der Nutzen

der Amlodipin-Behandlung für die Mutter in Betracht gezogen werden.

Fertilität

Bei einigen Patienten, die mit Kalziumblockern behandelt worden waren, wurden reversible

biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet. Die klinischen Daten in

Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend. In

einer Studie an Ratten zeigten sich die Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Amlodipin kann einen geringen oder leichten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

haben.

Wenn

Patienten,

Amlodipin

einnehmen,

unter

Schwindelanfällen, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit

herabgesetzt sein. Vorsicht ist hier angezeigt, speziell zu Beginn der Behandlung.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen der Behandlung sind Schläfrigkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen,

Palpitationen,

Hautrötung

Wärmegefühl,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Knöchelschwellungen, Ödeme und Müdigkeit.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet und während der Behandlung mit Amlodipin

mit den folgenden Häufigkeiten festgestellt: Sehr häufig:(≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 und < 1/10);

Gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.

Systemorganklassen

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Sehr selten

Leukozytopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten

allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Sehr selten

Hyperglykämie

Gelegentlich

Schlafstörungen,

Stimmungsschwankungen (einschließlich

Angstzustände), Depression

Psychiatrische

Erkrankungen

Selten

Verwirrtheit

Häufig

Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

(vor allem zu Behandlungsbeginn)

Gelegentlich

Tremor, Geschmacksstörung, Ohnmacht,

verminderte Reizempfindlichkeit,

Parästhesien

Sehr selten

erhöhter Muskeltonus

periphere Neuropathie

Erkrankungen des

Nervensystems

Nicht bekannt

Extrapyramidale Symptome

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen (einschließlich

Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Gelegentlich

Tinnitus

Häufig

Palpitationen

Gelegentlich

Arrhythmien (einschließlich Bradykardie,

ventrikuläre Tachykardie und atrialen

Arrhythmien)

Herzerkrankungen

Sehr selten

Myokardinfarkt

Häufig

Flushing

Gelegentlich

Hypotonie

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Vaskulitis

Häufig

Dyspnoe

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Gelegentlich

Husten, Rhinitis

Häufig

Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie

veränderte

Darmentleerungsgewohnheiten

(einschließlich

Durchfall und Verstopfung)

Gelegentlich

Erbrechen, Mundtrockenheit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr selten

Pankreatitis, Gastritis, Gingivahyperplasie

Leber- und

Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatitis, Ikterus, Anstieg hepatischer

Enzyme*

Gelegentlich

Alopezie, Purpura, Hautverfärbungen,

übermäßiges Schwitzen, Pruritus, Rash,

Exanthem, Urtikaria

Sehr selten

Angioödeme; Erythema multiforme,

Urticaria, exfoliative Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom, Quinke-Ödem,

Photosensibilität

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Toxische epidermale Nekrolyse

Häufig

Knöchelschwellung, Muskelkrämpfe

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Gelegentlich

erhöhte Miktionsfrequenz, Nykturie,

erhöhte Harnproduktion

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Gelegentlich

Impotenz, Gynäkomastie

Sehr häufig

Ödem

Häufig

Ermüdungserscheinungen, Astenie

Allgemeine Störungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Gelegentlich:

Thoraxschmerzen, Schmerzen,

Unwohlsein

Untersuchungen

Gelegentlich

Gewichtszunahme oder -abnahme

*meist gemeinsam mit Cholestase

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die Erfahrung beim Menschen mit absichtlicher Amlodipin-Überdosierung ist begrenzt.

Symptome:

Die vorhandenen Daten weisen darauf hin, dass eine schwere Überdosierung zu ausgeprägter

peripherer Vasodilatation und möglicher Reflextachykardie führen kann. Deutliche und andauernde

systemische Hypotonie bis hin zum Schock mit fatalem Ausgang wurde beschrieben.

Behandlung:

Eine

klinisch

signifikante

Hypotonie

infolge

Überdosierung

Amlodipin

erfordert

aktive

kardiovaskuläre Unterstützung einschließlich ständiger Überwachung der Herz- und Atemfunktion,

Hochlagerung

unteren

Extremitäten

sowie

Überwachung

zirkulierenden

Flüssigkeitsvolumens und der Urinausscheidung.

Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann ein Vasokonstriktor hilfreich sein,

vorausgesetzt,

dass

eine

Anwendung

nicht

kontraindiziert

ist.

Intravenös

verabreichtes

Calciumgluconat kann bei der Umkehr der Effekte der Calciumkanal-Blockade von Nutzen sein.

Eine Magenspülung kann in manchen Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden wurde gezeigt,

dass durch Gabe von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Anwendung von 10 mg Amlodipin die

Resorptionsrate von Amlodipin gesenkt wird.

Da Amlodipin stark proteingebunden ist, ist eine Dialyse nicht Erfolg versprechend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Kalziumkanalblocker,

selektive

Kalziumkanalblocker,

überwiegend vasoaktiv

ATC-Code: C08C A01

Amlodipin

Kalziumantagonist

Dihydropyridin-Typ

(Blockade

langsamen

Kalziumkanäle; Kalziumkanalblocker), der den transmembranen Einstrom von Kalziumionen in die

Herzmuskelzellen und glatten Gefäßmuskelzellen hemmt. Der Mechanismus der antihypertensiven

Wirkung

Amlodipin

beruht

direkten

relaxierenden

Effekt

glatte

Gefäßmuskulatur.

Der genaue Mechanismus, durch den Amlodipin antianginös wirkt, ist nicht vollständig geklärt, es

verringert die Ischämie jedoch durch folgende zwei Wirkungen:

Amlodipin dilatiert die peripheren Arteriolen und reduziert so den gesamten peripheren

Widerstand (Nachlast), gegen den das Herz arbeitet. Da die Herzfrequenz stabil bleibt,

verringert

diese

Entlastung

Herzens

mykardialen

Energieverbrauch

Sauerstoffbedarf.

Wahrscheinlich bewirkt Amlodipin eine Dilatation von koronaren Arterien und Arteriolen,

sowohl in normalen als auch in ischämischen Bereichen. Durch diese Dilatation wird die

myokardiale

Sauerstoffversorgung

Patienten

Spasmen

Koronararterien

(Prinzmetal- oder vasospastische Angina) verstärkt.

Bei Patienten mit Hypertonie führt die eine einmal tägliche Gabe zu einer klinisch signifikanten

Blutdrucksenkung (sowohl im Liegen als auch im Stehen) über 24 Stunden. Aufgrund des

langsamen Wirkungseintritts ist bei Amlodipin-Gabe nicht mit akutem Blutdruckabfall zu rechnen.

Bei Patienten mit Angina pectoris bewirkt die einmal tägliche Gabe von Amlodipin eine Erhöhung

der Belastbarkeit, eine Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten der Beschwerden sowie bis zur ST-

Strecken-Senkung um 1 mm und eine Senkung der Anfallshäufigkeit und des Nitratbedarfs.

Unter

Amlodipin

keinen

unerwünschten

metabolischen

Wirkungen

oder

Veränderungen der Lipidwerte. Es kann bei Patienten mit Asthma, Diabetes und Gicht angewendet

werden.

Anwendung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

In einer unabhängigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multizenterstudie mit

1997 Patienten (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurences of Thrombosis –

CAMELOT) wurde die Wirkung von Amlodipin auf die Verhinderung klinischer Ereignisse bei

Patienten mit koronarer Herzkrankheit überprüft. Über zwei Jahre wurden von diesen Patienten 663

mit 5 bis 10 mg Amlodipin behandelt, 673 Patienten wurden mit 10 bis 20 mg Enalapril behandelt

Patienten

erhielten

Placebo

zusätzlich

einer

Standardtherapie

Statinen,

Betablockern, Diuretika oder Acetylsalicylsäure. Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind

in Tabelle 1 zusammengefasst. Die Ergebnisse zeigen, dass es bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit unter der Behandlung mit Amlodipin zu weniger Krankenhauseinweisungen wegen

Angina pectoris und Revaskularisierungsmaßnahmen kommt.

Tabelle 1. Häufigkeit signifikanter klinischer Ergebnisse in CAMELOT

Kardiovaskuläre Ereignisse

Anzahl (%)

Amlopidin vs. Placebo

Ergebnisse

Amlopidin

Placebo

Enalapril

Hazard Ratio

(95% KI)

p-Wert

Primärer Endpunkt

Unerwünschte

kardiovaskuläre Ereignisse

110 (16,6)

(23,1)

136 (20,2)

0,69 (0,54-

0,88)

0,003

Einzelne Ereignisse

Revaskularisation der

Koronararterien

78 (11,8)

(15,7)

95 (14,1)

0,73 (0,54-

0,98)

0,03

Krankenhauseinweisungen

wegen Angina pectoris

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58 (0,41-

0,82)

0,002

Nicht tödlicher

Myokardinfarkt

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73 (0,37-

1,46)

0,37

Apoplex oder transiente

ischämische Attacke

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50 (0,19-

1,32)

0,15

Kardiovaskulärer Tod

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46 (0,48-

12,7)

0,27

Krankenhauseinweisungen

wegen Herzinsuffizienz

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59 (0,14-

2,47)

0,46

Herzstillstand mit

Wiederbelebung

4 (0,6)

1 (0,1)

0,04

Neu aufgetretene

periphere Gefäßkrankheit

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

2,6 (0,50-13,4)

0,24

Patienten mit Herzinsuffizienz

Hämodynamische Studien und auf Belastung basierende kontrollierte klinischen Studien zeigten

aufgrund der gemessenen Belastungstoleranz, der linksventrikuläreren Ejektionsfraktion und der

klinischen Symptomatologie, dass Amlodipin bei herzinsuffizienten Patienten der NYHA-Klassen II

bis IV das klinische Bild nicht verschlechtert.

In einer Placebo-kontrollierten Studie (PRAISE) zur Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz

NYHA-Grad III-IV, die Digoxin, Diuretika und ACE-Hemmer erhielten, führte Amlodipin nicht zu

einem

erhöhten

Mortalitätsrisiko

oder

einem

erhöhten

kombinierten

Mortalitäts-

Morbiditätsrisiko bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

In einer Follow-up-, Langzeit-, placebokontrollierten Studie (PRAISE 2) von Amlodipin bei Patienten

mit Herzinsuffizenz NYHA III und IV ohne klinische Symptome oder objektive Ergebnisse aufgrund

einer grundlegende ischämische Erkrankung, bei stabiler Dosis eines ACE-Hemmers, Digitalis und

Diuretika zeigte sich, dass Amlodipin keinen Effekt auf die Gesamtmortalität oder kardiovaskuläre

Mortalität hatte. In der gleichen Gruppe war die Behandlung mit Amlodipin mit einer Zunahme von

Lungenödemen assoziiert, jedoch war dies im Vergleich mit der Placebo-Gruppe nicht mit einer

Zunahme von Symptomen verbunden.

Treatment-to-Prevent-Heart-Attack-Studie (ALLHAT)

Um neuere Arzneimitteltherapien zu vergleichen, wurden die Auswirkungen auf Mortalität und

Morbidität in einer randomisierten doppelblinden Studie untersucht (Antihypertensive and Lipid-

Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial, ALLHAT): täglich 2,5 bis 10 mg Amlodipin

(Kalziumkanalblocker) oder 10 bis 40 mg Lisinopril (ACE-Hemmer) täglich als First-Line-Therapie

im Vergleich mit dem Thiaziddiuretikum Chlortalidon (12,5 bis 25 mg täglich) bei leichter bis

mittelschwerer Hypertonie.

In diese Studie wurden insgesamt 33.357 Hypertoniepatienten ab einem Alter von 55 Jahren

eingeschlossen und über durchschnittlich 4,9 Jahre beobachtet. Sie hatten mindestens einen

zusätzlichen Risikofaktor für eine koronare Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt oder

Apoplex in der Anamnese (> sechs Monate vor Einschluss in die Studie) bzw. eine andere

nachgewiesene atherosklerotische Herz-Kreislauferkrankung (insgesamt 51,5 %), Typ 2 Diabetes

(36,1

HDL-C

<35

mg/dl

(11,6

durch

oder

Echokardiographie

bestätigte

linksventrikuläre Hypertrophie (20,9 %), Zigarettenraucher (21,9 %).

Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Tod durch koronare Herzkrankheit und nicht

tödlichem Myokardinfarkt. Zwischen der Amlodipin-Therapie und der Chlortalidon-Therapie ergab

sich hinsichtlich des primären Endpunkts kein signifikanter Unterschied (RR 0,98; 95%-KI 0,90 bis

1,07; p=0,65). Bei den sekundären Endpunkten war die Häufigkeit von Herzinsuffizienz (Bestandteil

eines zusammengesetzten kardiovaskulären Endpunkts) in der Amlodipin-Gruppe im Vergleich mit

der Chlortalidon-Gruppe signifikant höher (10,2 % vs. 7,7 %; RR 1,38; 95%-KI 1,25 bis 1,52;

p<0,001). Bei der Gesamtmortalität gab es jedoch zwischen der Amlodipin-Therapie und der

Chlortalidon-Therapie keine signifikanten Unterschiede (RR 0,96; 95%-KI 0,89 bis 1,02; p=0,20).

Anwendung bei Kindern (6 Jahre und älter)

In einer Studie an 268 Kindern im Alter zwischen 6-17 Jahren mit vorwiegend sekundärer

Hypertonie, zeigte ein Vergleich der 2,5 mg Dosis und der 5 mg Dosis von Amlodipin mit einem

Placebo, dass beide Dosierungen den systolischen Blutdruck signifikant stärker senkten als das

Placebo. Der Unterschied zwischen den beiden Dosierungen war statistisch nicht signifikant.

Die Langzeitwirkung von Amlodipin auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurde

nicht untersucht. Die Langzeitwirksamkeit von Amlodipin bei Therapie in der Kindheit um die

kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter zu reduzieren wurden ebenfalls

nicht untersucht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach

oraler

Gabe

therapeutischer

Dosen

wird

Amlodipin

resorbiert,

wobei

Spitzenkonzentrationen nach 6 bis 12 Stunden erreicht werden. Die absolute Bioverfügbarkeit

beträgt zwischen 64 und 80%.

Die Bioverfügbarkeit von Amlodipin ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 21 l/kg. In vitro konnte gezeigt werden, dass etwa 97,5 %

des zirkulierenden Amlodipin an Plasmaeiweiße gebunden sind.

Biotransformation/Elimination

Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt 35 bis 50 Stunden

und ermöglicht eine einmal tägliche

Dosierung.

Amlodipin wird weitgehend zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt. Im Urin werden 10 % der

Substanz unverändert sowie 60 % der Metaboliten ausgeschieden.

Pädiatrische Patienten

Eine Pharmakokinetische Populationsstudie wurde an 74 hypertensiven Kindern im Alter von 1 bis

17 Jahren (mit 34 Patienten im Alter von 6-12 Jahren und 28 Patienten im Alter von 13-17 Jahren),

die ein bis zwei Mal täglich eine Amlodipin Dosis zwischen 1,25 mg und 20 mg erhielten,

durchgeführt. Bei Kindern von 6-12 Jahren und Jugendlichen von 13-17 Jahren betrug die typische

orale Clearance (CL/F) 22,5 und 27,4 L/h bei männlichen, und 16,4 und 21,3 L/h bei weiblichen

Teilnehmern.

wurden

große

Schwankungen

Exposition

zwischen

einzelnen

Individuen beobachtet. Für Kinder unter 6 Jahre liegen nur beschränkt Daten vor.

Ältere Patienten

Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenplasmakonzentrationen von Amlodipin ist bei älteren

Patienten ähnlich lang wie bei jüngeren Patienten.

Tendenziell ist die Amlodipin-Clearance verringert, woraus eine Zunahme der AUC und der

Eliminationshalbwertszeit

älteren

Patienten

resultiert.

Erhöhung

Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit kongestiver Herzerkrankungen waren wie erwartet für

die Patienten dieser untersuchten Altersgruppe.

Eingeschränkte Leberfunktion

Zur Anwendung von Amlodipin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen sehr

begrenzte klinische Daten vor. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigen eine verringerte

Clearance von Amlodipin, was zu einer verlängerten Halbwertszeit und einer um ca. 40 bis 60 %

erhöhten AUC führt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxizität

In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Ratten und Mäusen bei Dosierungen, die rund 50-

mal höher waren als die auf mg/kg bezogene empfohlene Maximaldosis beim Menschen, eine

Verzögerung des Geburtstermins, eine Verlängerung des Geburtsvorgangs und eine erhöhte

perinatale Mortalität der Nachkommen beobachtet.

Beeinträchtigung der Fertilität

Bei Dosierungen bis zu 10 mg/kg/Tag (das 8-Fache* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg

beim Menschen, bezogen auf mg/m2) zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität von mit

Amlodipin behandelten Ratten (Männchen: 64 Tage; Weibchen: 14 Tage vor der Paarung). In einer

anderen Studie an Ratten, in der männliche Ratten über 30 Tage mit Amlodipinbesilat in Dosen

behandelt wurden, die, bezogen auf mg/kg, mit der Dosierung beim Menschen vergleichbar waren,

wurde sowohl eine Abnahme des follikelstimulierenden Hormons und des Testosterons im Plasma

als auch eine Abnahme der Spermiendichte und eine Verringerung reifer Spermatiden und Sertoli-

Zellen gefunden.

Kanzerogenität, Mutagenität

Bei Ratten und Mäusen, die über zwei Jahre Amlodipin in Tagesdosen von 0,5, 1,25 und 2,5 mg/kg

im Futter erhielten, ergaben sich keine Hinweise auf eine Kanzerogenität. Die höchste Dosis (für

Mäuse ebensoviel und für Ratten das Doppelte* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim

Menschen, bezogen auf mg/m2) lag nahe an der maximal von Mäusen tolerierten Dosis, jedoch

nicht an der von Ratten.

Mutagenitätsstudien ergaben keine arzneimittelbedingten Wirkungen auf dem Gen- oder auf dem

Chromosomen-Niveau.

* Ausgehend von einem 50 kg schweren Patienten

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

wasserfreies Calciumhydrogenphosphat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Blisterpackung: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30°C lagern.

Tablettenbehältnis: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Tabletten sind in Alu/PVC-Blister oder Alu/OPA/Alu/PVC-Blister in einer Faltschachtel oder in

einem HDPE Behältnis mit Schraubverschluss (Manipulationsschutz)

verfügbar:

Packungsgrößen

Aluminium/PVC-Blister oder Aluminium/OPA/Aluminium/PVC-Blister: 10, 14, 20,

28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100 und 120 Tabletten

Packungsgrößen HDPE-Tablettenbehältnis: 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 und 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Amlodipin 1A Pharma 5 mg – Tabletten: 1-26865

Amlodipin 1A Pharma 7,5 mg – Tabletten: 1-26866

Amlodipin 1A Pharma 10 mg – Tabletten: 1-26867

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 08.02.2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.01.2011

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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