Amisulpride Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amisulpride Mylan Tablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amisulpride Mylan Tablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptica , Antipsychotika, benzamiden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE352807
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Amisulpride Mylan 50 mg Tabletten

Amisulpride Mylan 100 mg Tabletten

Amisulpride Mylan 200 mg Tabletten

Amisulprid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Amisulpride Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulpride Mylan beachten?

Wie ist Amisulpride Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amisulpride Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMISULPRIDE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amisulpride Mylan enthält den Wirkstoff Amisulprid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die „Antipsychotika“ genannt werden. Es dient zur Behandlung von akuten und

chronischen schizophrenen Störungen. Diese können Anzeichen wie sozialen Rückzug,

Spüren, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren, falsche Vorstellungen oder

grundloses Misstrauen auslösen. Manchmal können sich Menschen mit diesen Beschwerden

auch angespannt, ängstlich oder depressiv fühlen.

Amisulpride Mylan wirkt auch auf Stimmungsstörungen (Depressionen).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMISULPRIDE MYLAN

BEACHTEN?

Amisulpride Mylan darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion feststellen, darunter: Ausschlag,

Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge;

Wenn Sie an einem Prolaktin-abhängigen Tumor oder an Brustkrebs leiden;

Wenn Sie an einem Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) leiden;

Wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“);

Wenn Sie Levodopa einnehmen (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit);

Wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist.

Nehmen Sie Amisulpride Mylan nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Amisulpride

Mylan bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amisulpride Mylan einnehmen:

Wenn Sie ein älterer Patient sind, da ältere Personen eher niedrigen Blutdruck

bekommen und sich schläfrig fühlen. Bei älteren Personen mit Demenz, die

Antipsychotika einnahmen, wurde - verglichen mit Patienten, die keine Antipsychotika

erhielten - über einen geringen Anstieg der Anzahl der Todesfälle berichtet;

Wenn Sie oder Verwandte in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Arzneimittel wie

diese mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden;

Wenn es bei Ihnen oder jemand in Ihrer Verwandtschaft bekannte Fälle von Brustkrebs

gibt, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, da Amisulprid das Risiko auf Brustkrebs

beeinflussen kann.;

Wenn Sie Nierenprobleme haben;

Wenn Sie an Parkinson leiden (die Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihren Zustand

verschlechtern);

Wenn in Ihrer Krankengeschichte Krampfanfälle (epileptische Anfälle) aufgetreten sind;

Wenn Sie an einer abnormen Herzfrequenz oder an Herzrhythmusstörungen leiden;

Wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben (weniger als 55 Schläge pro Minute) oder

Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verringerung der Herzfrequenz führen, wird Ihr Arzt

Sie regelmäßig überwachen;

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder in Ihrer Familie Herzprobleme bekannt sind;

Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden oder ein Risiko dafür besteht;

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen das Risiko für einen Schlaganfall

besteht;

Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass der Kaliumgehalt in Ihrem Blut niedrig ist;

Wenn Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen haben (das bedeutet, dass Sie

anfälliger als normal für Infektionen sind);

Wenn Sie häufige Infektionen haben, zum Beispiel Fieber, starken Schüttelfrost,

Halsschmerzen oder Mundgeschwüre. Dies könnten Anzeichen einer

Blutbildungsstörung sein, die Leukopenie genannt wird.

Wenn Sie hohe Spiegel von Prolaktin haben, ein Hormon, das von Ihrer

Hirnanhangdrüse (Hypophyse) produziert wird.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amisulpride Mylan einnehmen.

Bitte kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich Fieber auftritt (siehe

Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Amisulpride Mylan darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Einnahme von Amisulpride Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel insbesondere nicht einnehmen und müssen sich an Ihren Arzt

wenden, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Levodopa, ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit;

Arzneimittel, die Dopaminagonisten genannt werden, wie Ropinirol und Bromocriptin

(Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Bei folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Amisulpride Mylan möglich:

Anästhetika;

Packungsbeilage

Antihistaminika (führen zu Schläfrigkeit);

Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags, wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron und

Sotalol;

Andere Antipsychotika zur Behandlung psychiatrischer Probleme;

Arzneimittel gegen starke Schmerzen, die Opiate genannt werden, wie Morphin oder

Pethidin;

Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzprobleme, wie Diltiazem, Verapamil,

Guanfacin und Digitalis;

Clonidin zur Behandlung von Migräne, Hitzewallungen oder Bluthochdruck;

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, wie Mefloquin;

Arzneimittel, die Ihren Schlaf fördern, wie Barbiturate und Benzodiazepine;

Schmerzmittel wie Tramadol und Indometacin.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amisulpride Mylan einnehmen.

Bitte lesen Sie auch die Hinweise unter „Amisulpride Mylan darf nicht eingenommen

werden“.

Einnahme von Amisulpride Mylan zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Amisulpride Mylan keinen Alkohol, Sie können

davon schläfrig werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da nur sehr wenige Daten vorliegen, sollte Amisulpride Mylan während Schwangerschaft

und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter Amisulprid im

letzten Schwangerschaftsdrittel (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet hat:

Zittern, Muskelsteifheit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Aufregung, Atemprobleme

und Saugschwierigkeiten. Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie

vielleicht Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Amisulpride Mylan können Sie sich weniger aufmerksam oder

schläfrig fühlen und verschwommenes Sehen haben. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie keine

Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass Sie nicht

betroffen sind.

Amisulpride Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Amisulpride Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST AMISULPRIDE MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:

Die Dosis wird individuell angepasst und kann von 50 mg – 800 mg täglich reichen. Ihr Arzt

Packungsbeilage

kann Ihre Behandlung bei Bedarf mit einer niedrigeren Dosis beginnen. Bei Bedarf kann Ihr

Arzt bis zu 1200 mg täglich verschreiben. Das hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab. Bitte

befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie bis zu 400 mg Amisulpride Mylan am Tag einnehmen, nehmen Sie es als

Einzeldosis ein. Nehmen Sie die Dosis jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Wenn Sie mehr als

400 mg Amisulprid am Tag einnehmen, nehmen Sie die Dosis auf 2 Einnahmen verteilt ein,

die Hälfte am Morgen und die andere Hälfte am Abend.

Ältere Patienten:

Ihr Arzt wird Sie genau überwachen müssen, da bei Ihnen aufgrund dieses Arzneimittels

eher niedriger Blutdruck und Schläfrigkeit auftreten können.

Patienten mit Nierenproblemen:

Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis geben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren):

Amisulpride Mylan darf Kindern unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Amisulpride Mylan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen

Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein. Die Tabletten sollten im Ganzen oder halbiert mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Amisulpride Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Amisulpride Mylan eingenommen haben, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, ein Krankenhaus oder das Antigiftzentrum

(070/245.245). Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie

eingenommen haben. Folgende Wirkungen sind möglich: Unruhe oder Zittern, steife

Muskeln, Schläfrigkeit, die zu Bewusstlosigkeit führen könnte.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulpride Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Amisulpride Mylan abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Amisulpride Mylan nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Absetzreaktionen wie Übelkeit, Erbrechen,

Schwitzen, Schlaflosigkeit, extreme Rastlosigkeit, steife Muskeln oder abnorme

Muskelbewegungen führen oder Ihre ursprüngliche Erkrankung kann wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von

Amisulpride Mylan und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste

Notaufnahme auf:

Packungsbeilage

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Sie haben eine allergische Reaktion. Die möglichen Anzeichen sind: ein juckender,

knotiger Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht,

Rachen oder Zunge;

Sie haben einen Krampfanfall (Konvulsionen).

Häufigkeit nicht bekannt (ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ihr Herz schlägt schneller als gewöhnlich, was zu einem Herzinfarkt oder einem

lebensbedrohlichen Herzproblem führen könnte;

Sie bemerken Fieber, Muskelsteifheit, Schwindel oder Benommenheit, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit oder Agitiertheit, Blässe, Herzrasen, schnelle Atmung,

Blutdruckänderungen, Schwitzen, Harninkontinenz (dies sind Beschwerden, die beim

sehr seltenen „malignen neuroleptischen Syndrom“ auftreten);

Sie haben Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome

umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung im Bein), die über die Blutgefäße in die

Lunge gelangen können, wodurch sie Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden

verursachen;

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen feststellen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Zittern, ausgeprägte Muskelsteifheit oder -krämpfe, langsame Bewegungen, vermehrter

Speichelfluss oder Ruhelosigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Unwillkürliche Bewegungen, insbesondere von Armen und Beinen, Kopf, Nacken, Kiefern

oder Augen. (Diese Symptome können eingeschränkt werden, wenn Ihr Arzt Ihre Dosis

von Amisulprid senkt oder ein zusätzliches Arzneimittel verschreibt).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Unwillkürliche Bewegungen, insbesondere von Gesicht oder Zunge.

Nicht bekannt

Sie bekommen häufiger Infektionen als üblich. Diese können auf eine Störung der

Blutbildung (Agranulozytose) oder eine Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen

(Neutropenie, Leukopenie) zurückzuführen sein.

gutartiger (nicht kanzerogener) Hypophysentumor, wie z. B. ein Prolaktinom

Entzugssyndrom bei Neugeborenen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Schläfrigkeit oder Angstgefühl oder Agitiertheit;

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit;

Gewichtszunahme;

Erschwerter Orgasmus; Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten*;

Ungewöhnlicher Milchfluss aus der Brust bei Frauen und Männern, Brustschmerzen*;

Vergrößerung der Brust bei Männern*;

Ausbleiben der Monatsblutung*;

Niedriger Blutdruck (führt zu Schwindel);

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Hohe Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie);

Packungsbeilage

Erhöhte Leberenzymwerte;

Verlangsamter Herzschlag;

Nicht bekannt

Erhöhte Spiegel bestimmter Fette (Triglyzeride) oder des Chlosterins im Blut

Verwirrtheit.

Niedrige Natriumwerte in Ihrem Blut, die in Bluttests festgestellt werden können

(Hyponatriämie).

Gefühl von Unwohlsein, Verwirrtheit oder Schwäche, Übelkeit, Appetitverlust, Reizbarkeit.

Dies könnten Anzeichen einer Erkrankung, die Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

(SIADH) genannt wird, sein.

Verschwommenes Sehen

Brüchige Knochen (Osteopenie)

Eine Erkrankung, die Osteoporose genannt wird. Dabei sind Ihre Knochen für Brüche

anfälliger

Verstopfte Nase

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMISULPRIDE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amisulpride Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Amisulprid.

Jede Tablette Amisulpride Mylan 50 mg enthält 50 mg Amisulprid.

Packungsbeilage

Jede Tablette Amisulpride Mylan 100 mg enthält 100 mg Amisulprid.

Jede Tablette Amisulpride Mylan 200 mg enthält 200 mg Amisulprid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, „Amisulpride

Mylan enthält Lactose“), Methylcellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat.

Wie Amisulpride Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Amisulpride Mylan 50 mg sind weiße bis cremefarbene, runde (6,0 mm Durchmesser),

bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite, in PVC/Aluminium Blisterpackungen mit

10, 12, 20, 30, 60 oder 90 Tabletten erhältlich.

Amisulpride Mylan 100 mg sind weiße bis cremefarbene, runde (8,0 mm Durchmesser),

flache Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite, in PVC/Aluminium Blisterpackungen mit 10,

30 oder 60 Tabletten erhältlich.

Amisulpride Mylan 200 mg sind weiße bis cremefarbene, runde (11,0 mm Durchmesser),

flache Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite, in PVC/Aluminium Blisterpackungen mit 10,

30, 60, 90, 120 oder 150 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratorires Ltd t/a Gerard Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Amisulpride Mylan 50 mg Tabletten:

BE352782

Amisulpride Mylan 100 mg Tabletten:

BE352791

Amisulpride Mylan 200 mg Tabletten:

BE352807

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik

Amisulprid Mylan 50/100/200 mg tablety

Belgien

Amisulpride Mylan 50/100/200 mg Tabletten

Bulgarien

Amisulgen 50/100/200 mg tablets

Irland

Amisulpride Mylan 50/200 mg tablets

Griechenland

Amisulpride/Generics tablets 100 mg/tab

Ungarn

Amisulpride Mylan 100/200 mg tabletta

Italien

Amisulpride Mylan Generics 50/100/200 mg compresse

Portugal

Amissulprida Atirdrane

Slowakei

Amisulprid Mylan 100/200 mg

Slowenien

Amisulprid Mylan 100/200 mg tablete

Spanien

Amisulprida Mylan Pharmaceuticals 100/200mg comprimidos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety