Amisulprid Mylan 100 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amisulprid

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

N05AL05

INN (Internationale Bezeichnung):

Amisulpride

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Amisulprid (23671) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-08-19

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMISULPRID MYLAN 100 MG TABLETTEN
Amisulprid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amisulprid Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid Mylan beachten?
3.
Wie ist Amisulprid Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amisulprid Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMISULPRID MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amisulprid Mylan enthält Amisulprid und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
Antipsychotika genannt werden und dabei helfen, die Symptome einer
psychischen Erkrankung,
genannt Schizophrenie, zu kontrollieren.
Die Symptome umfassen:
•
Wahnvorstellungen (mit merkwürdigen und ungewöhnlichen Gedanken)
•
Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind)
•
Misstrauen oder Aggression ohne ersichtlichen Grund (dies sind
sogenannte „positive
Symptome“)
•
emotionaler und sozialer Rückzug (dies sind sogenannte „negative
Symptome“).
Amisulprid Mylan kann zu Behandlungsbeginn sowie zur
Langzeitbehandlung von schizophrenen
Störungen angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMISULPRID MYLAN BEACHTEN?
AMISULPRID MYLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder ei

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amisulprid Mylan 100 mg Tabletten
Amisulprid Mylan 200 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Amisulprid Mylan 100 mg _
Jede Tablette enthält 100 mg Amisulprid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 32,56 mg Lactose-Monohydrat.
_Amisulprid Mylan 200 mg _
Jede Tablette enthält 200 mg Amisulprid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 65,12 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Amisulprid Mylan 100 mg _
Weiße, runde Tablette mit der Prägung „AMI“ und „100”
oberhalb und unterhalb einer Bruchrille auf
der einen Seite der Tablette und „G“ auf der anderen Seite, 7,5 mm
Durchmesser.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Amisulprid Mylan 200 mg _
Weiße, runde Tablette mit der Prägung „AMI“ und „200“
oberhalb und unterhalb einer Bruchrille auf
der einen Seite der Tablette und „G“ auf der anderen Seite, 10 mm
Durchmesser.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Amisulprid Mylan ist angezeigt für die Behandlung von akuten und
chronischen schizophrenen
Störungen mit:
•
Positivsymptomen (wie z. B. Wahnvorstellungen, Halluzinationen,
Denkstörungen,
Feindseligkeit, Misstrauen) und/oder
•
Negativsymptomen (Defektsyndrom) wie z. B. Affektverflachung,
emotionalem und sozialem
Rückzug.
Dies schließt Patienten mit überwiegend negativen Symptomen ein.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
_Positivsymptome: _
Bei akuten psychotischen Episoden wird eine Tagesdosis von 400-800 mg
Amisulprid empfohlen.
In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid
erhöht werden. Da die
Sicherheit von Dosen über 1200 mg Amisulprid täglich nicht
hinreichend belegt ist, sollten solche
Dosen nicht zur Anwendung kommen.
Zu Behandlungsbeginn ist eine schri