Allopurinol EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Allopurinol EG Tablette 300 mg
  • Dosierung:
  • 300 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Allopurinol EG Tablette 300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Die Muskel-Skelett-system

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE131686
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Allopurinol EG 300 mg Tabletten

Allopurinol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Allopurinol EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Allopurinol EG beachten?

Wie ist Allopurinol EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Allopurinol EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Allopurinol EG und wofür wird es angewendet?

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht.

Allopurinol EG wird angewendet

zur Behandlung zu hoher Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie).

zur Behandlung von Gicht außer der akuten Krisen (siehe Rubrik "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen").

zur Behandlung und zur Vermeidung von zu hohen Harnsäurewerten im Blut bei Patienten, die

mit Cytostatika (Arzneimittel, die in der Krebstherapie angewendet werden) oder Radiotherapie

behandelt werden.

zur Behandlung und Vermeidung von Uratsteinen und Kalziumoxalat/Phosphatsteinen in den

Nieren bei Patienten mit übermäßig viel Harnsäure im Blut oder Urin.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Allopurinol EG beachten?

Allopurinol EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Allopurinol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer unzureichenden Leberfunktion leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Allopurinol EG ist erforderlich:

wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. In diesem Fall wird die

Dosis herabgesetzt.

wenn Sie für Bluthochdruck oder eingeschränkter Herzfunktion behandelt werden. In

diesem Fall erleiden Sie gegebenenfalls eine unterliegende eingeschränkte Nierenfunktion und

soll Allopurinol EG mit Vorsicht angewendet werden.

indem Sie Ihre tägliche Hydration hoch halten (1-2 L/Tag).

indem Sie die Behandlung mit Allopurinol EG erst 4 Wochen nach einem akuten

Gichtanfall anfangen.

Gebrauchsinformation

wenn Sie während der Behandlung mit Allopurinol EG einen plötzlichen und schweren

Gichtanfall aufweisen. In diesem Fall sollen die Behandlung fortgesetzt und der Anfall mit den

entsprechenden Entzündungshemmern behandelt werden.

Achten Sie auf wichtige Beschwerden.

Wenn bei Ihnen nach Beginn der Einnahme von Allopurinol EG irgendeine der folgenden

Beschwerden auftritt, müssen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch nehmen:

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautausschläge (Überempfindlichkeitssyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse) wurden nach der Anwendung von Allopurinol berichtet. Der Hautausschlag

umschließt möglicherweise häufig Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien, und

Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Diesen schweren Hautausschlägen gehen

häufig grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen und Schmerzen am ganzen Körper

voran. Der Ausschlag kann sich fortentwickeln und zu weit verbreiteten Blasen und Abschälen der

Haut führen.

Diese schweren Hautreaktionen kommen möglicherweise häufiger bei Personen han-chinesischer

oder thailändischer Herkunft vor.

Beenden Sie die Einnahme von Allopurinol und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen

Ausschlag oder diese Hautbeschwerden auftreten.

Kinder und Jugendliche

Allopurinol EG Tabletten dürfen von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden, siehe

„Anwendung bei Kindern“ im Abschnitt 3 für weitere Informationen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allopurinol EG einnehmen.

Einnahme von Allopurinol EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Allopurinol EG mit 6-Mercaptopurin

(Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren) und Azathioprin (Arzneimittel zur Behandlung

von Erkrankungen des Immunsystems) muss die Dosis von 6-Mercaptopurin und Azathioprin

auf ¼ der normalen Dosis herabgesetzt werden.

Salicylate (schmerzstillende und fiebersenkende Arzneimittel) und Uricosurica

(Arzneimittel zur Förderung der Ausscheidung von Harnsäure bei Gicht) vermindern die

Aktivität von Allopurinol EG. Wenn man von einer Behandlung mit einem Uricosuricum

(Arzneimittel zur Förderung der Ausscheidung von Harnsäure bei Gicht) auf Allopurinol EG,

wechselt, muss man die Dosis des Uricosuricums allmählich verringern und die gebräuchliche

Dosis Allopurinol EG verabreichen.

Gleichzeitige Anwendung von Allopurinol EG mit dem Antibiotikum Ampicillin oder

Amoxillin erhöht das Risiko für Hautausschlag. Es wird empfohlen bei diesen Personen ein

alternatives Antibiotikum zu verwenden.

Wenn die Nierenfunktion schlecht ist, besteht ein Risiko auf verlängerte Wirkung von

Chlorpropamid (orales blutzuckersenkendes Arzneimittel), wenn gleichzeitig Allopurinol EG

verabreicht wird.

Theophyllinwerte (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) müssen bei Personen, die

eine Behandlung mit Allopurinol beginnen oder bei denen die Dosis erhöht wird, genau

kontrolliert werden.

Bei patienten, die mit Blutverdünner (Antikoagulanz), Phenytoin (Arzneimittel gegen

Epilepsie), Cyclophosphamid, Doxorubicin und Bleomycin (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs) und Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)

behandelt werden, ist Vorsicht geboten.

Das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Personen mit einer verminderten

Nierenfunktion kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Allopurinol und Thiaziddiuretika

(Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) erhöht sein.

Gebrauchsinformation

Einnahme von Allopurinol EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Auswirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn eine Indikation für Allopurinol EG während der Schwangerschaft auftritt, muss man das Risiko

für den Fötus sorgfältig gegen die Risiken des Krankheitsprozesses der Mutter abwägen.

Untersuchungen haben bewiesen, dass Allopurinol und Oxipurinol in die Muttermilch ausgeschieden

werden. Es gibt jedoch keine Angaben über die Auswirkung von Allopurinol und seiner

Stoffwechselprodukte bei Babys, die gestillt werden. Es wird abgeraten während einer Behandlung

mit Allopurinol EG zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Man muss das eventuelle Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und

Ataxie berücksichtigen.

Allopurinol EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Allopurinol EG enthält Weizenstärke

Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind.

3.

Wie ist Allopurinol EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr behandelnder Arzt wird bestimmen, wie viel und wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Im Prinzip werden Allopurinol EG bis 300 mg täglich in einem Mal eingenommen, vorzugsweise

nach der Mahlzeit und mit ausreichend Flüssigkeit. Eine höhere Dosis wird, über den Tag verteilt,

genauso eingenommen.

Eine Behandlung mit Allopurinol EG wird normalerweise lebenslang ununterbrochen weitergeführt,

da bei Unterbrechung die Harnsäurespiegel erneut steigen und erneut die Beschwerden verursachen,

gegen die man das Arzneimittel einnimmt.

Bei Erwachsenen beträgt die Dosis pro Tag 2 bis 10 mg/kg Körpergewicht oder bei

gutartigen Fällen

: 150 mg täglich (= ½ Tablette pro Tag)

mehr oder weniger schwere Fälle

: 300 bis 600 mg täglich (= 1 bis 2 Tabletten pro Tag)

sehr schwere Fälle

: 600 bis 900 mg täglich (= 2 bis 3 Tabletten pro Tag)

Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten und bei verminderter Nieren- oder Leberfunktion.

Anwendung bei Kindern

10 mg/kg täglich oder 300 mg/m² täglich als Basisbehandlung in 2 bis 3 Einnahmen

Verminderte Dosis von 5 mg/kg täglich bei Kindern mit verminderter Nierenfunktion

Maximumdosen von 15 bis 20 mg/kg täglich können für einen kurzen Zeitraum

angewendet werden, wenn die Behandlung nicht effizient ist

Wenn Sie eine größere Menge von Allopurinol EG eingenommen haben, als Sie sollten

Gebrauchsinformation

Bei massiver Einnahme muss man innerhalb einiger Stunden nach der Einnahme den Patienten

erbrechen lassen und eine Magenspülung durchführen.

Wenn Sie eine größere Menge von Allopurinol EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol EG vergessen haben

Wie bei jedem Arzneimittel ist es besonders wichtig, dass Sie Allopurinol EG während der

Behandlung regelmäßig einnehmen. Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel einzunehmen,

nehmen Sie die Behandlung schnellstmöglich wieder auf, ohne jedoch die Mengen oder die Anzahl

der Einnahmen zu ändern.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol EG abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Furunculosis (Auftreten von größeren Mengen Furunkeln)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Es gibt Meldungen von Blutarmut durch Mangel an roten Blutkörperchen und Verminderung der

Anzahl weißer Blutkörperchen nach Anwendung von Allopurinol.

Erkrankungen des Immunsystems

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen

eine der folgenden Beschwerden auftritt:

Selten:

Fieber und Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (grippeähnliche Symptome)

und allgemeines Unwohlbefinden

jedwede Änderung Ihrer Haut, zum Beispiel Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen,

Nase, Genitalien, und Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen), weit verbreitete

Blasen oder Abschälen der Haut

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und

abnormale Blutwerte und Leberfunktionstests (die möglicherweise auf eine Multi-Organ

Überempfindlichkeitsreaktion hinweisen können)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Zu Beginn einer Behandlung mit Allopurinol EG, kann ein plötzlicher und heftiger Gichtanfall

auftreten. Darum wird oft eine präventive Dosis eines Entzündungshemmers oder Colchicin

Gebrauchsinformation

(Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) (0,5 mg 3 x täglich) über einen Zeitraum von mindestens

einem Monat verabreicht.

Gelegentlich: Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) und Hyperlipidämie (erhöhter Fettgehalt im Blut)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, unsicherer Gang, Schläfrigkeit, Koma, Lähmung, Kribbeln,

Nervenkrankheit und Dysgeusia (Geschmacksveränderungen)

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sichtprobleme, Katarakt (Trübung der Augenlinse) und Makulaveränderungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Schwindelgefühl

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzkrämpfe und unnormal langsamer Herzschlag

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Bluthochdruck

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit und Erbrechen wurden gemeldet, was oft vermieden werden kann, indem man Allopurinol

nach der Mahlzeit einnimmt.

Es traten auch Fälle von Bauchschmerzen auf.

Gelegentlich: Entzündungen der Mundschleimhaut

Sehr selten: wiederholtem Bluterbrechen und Anwesenheit von Fett im Stuhl

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Entzündungsreaktion in der leber ohne ausgesprochen Überempfindlichkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Das sind die häufigsten Reaktionen und sie können jederzeit während der Behandlung

auftreten. Dazu können gehören: Juckreiz, Erhebungen, manchmal schuppig, manchmal mit

punktförmigen Blutungen und selten Abstoßung des Hautgewebes. Wenn diese Reaktionen auftreten,

muss die Behandlung sofort beendet werden. Nach Abklingen der Symptome kann eine Behandlung

mit Allopurinol EG, wenn gewünscht erneut begonnen werden, wenn die Symptome mild waren. Man

beginnt mit einer leichten Dosis und erhöht diese allmählich (z.B. 50 mg pro Tag). Sobald eine

Eruption zurückkehrt, muss die Einnahme von Allopurinol EG, definitiv beendet werden.

Gelegentlich: Angioödem (plötzliche Schwellungen der Haut und Schleimhäute (beispielsweise Kehle

oder Zunge), Atmungsschwierigkeiten und/oder Jucken und Hautausschlag, oft als allergische

Reaktion), Haarausfall und Verfärbung des Haares

Selten: potenziell lebensgefährliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom) wurden berichtet

(siehe Abschnitt 2)

Sehr selten: potenziell lebensgefährliche Hautausschläge (toxische epidermale Nekrolyse) wurden

berichtet (siehe Abschnitt 2)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei Patienten mit einem erhöhten Harnsäurewert können Nierensteine auftreten.

Gelegentlich: Blutvergiftung durch unzureichende Funktion der Nieren und Blut im Urin

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Unfruchtbarkeit, Impotenz und Gynäkomastie (anormale Entwicklung des

Drüsengewebes der männlichen Brüste)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gebrauchsinformation

Gelegentlich: Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Kraftlosigkeit und Flüssigkeitsansammlungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Allopurinol EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Allopurinol EG enthält

Der Wirkstoff ist Allopurinol. Jede Tablette enthält 300 mg Allopurinol.

Die sonstigen Bestandteile sind Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Weizenstärke, Gelatine, Magnesiumstearat, Talkum.

Wie Allopurinol EG aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, konvexe Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Al/PVC Blisterpackung mit 90 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - B-1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV - Veedijk 59 - B-2300 Turnhout

Zulassungsnummer: BE131686

Abgabeform: Verschreibungspflichtig

Gebrauchsinformation

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 07/2015 / 07/2015.

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (Active substance: allopurinol / lesinurad) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5696 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4412

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste