Alecensa
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-03-2023
Fachinformation
(SPC)
29-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-07-2018
Wirkstoff:
alectinib cloridrato
Verfügbar ab:
Roche Registration GmbH
ATC-Code:
L01ED03
INN (Internationale Bezeichnung):
alectinib
Therapiegruppe:
Agenti antineoplastici
Therapiebereich:
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Anwendungsgebiete:
Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato anaplastico-linfoma chinasi (ALK) -positivo. Alecensa come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con ALK‑positivo NSCLC avanzato precedentemente trattati con crizotinib.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2017-02-16
Gebrauchsinformation
38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ALECENSA 150 MG CAPSULE RIGIDE
alectinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
●
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
●
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
●
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
●
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Alecensa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Alecensa
3.
Come prendere Alecensa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Alecensa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ALECENSA E A COSA SERVE
COS’È ALECENSA
Alecensa è un medicinale antitumorale che contiene il principio
attivo alectinib.
A COSA SERVE ALECENSA
Alecensa è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da un
tipo di tumore del polmone detto
“carcinoma polmonare non a piccole cellule” o “NSCLC”. Questo
medicinale viene utilizzato se il
carcinoma polmonare da cui lei è affetto:
●
è “ALK-positivo”, ovvero le cellule tumorali presentano un
difetto in un gene che produce un
enzima chiamato ALK (“chinasi del linfoma anaplastico”); vedere il
paragrafo “Come funziona
Alecensa” riportato di seguito;
●
ed è in stadio avanzato;
Alecensa può esserle prescritto come trattamento di prima linea del
carcinoma polmonare oppure se lei
è stato precedentemente trattato con un medicinale contenente
“crizotinib”.
COME FUNZIONA ALECENSA
Alecensa blocca l’azione di un enzima chiamato “tirosin-chinasi
ALK”. Forme anomale di questo
enzima (dovute a difetti del gene che lo produce) contribuiscono a
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Alecensa 150 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene alectinib cloridrato equivalente a 150 mg
di alectinib.
Eccipienti con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 33,7 mg di lattosio (come monoidrato) e 6
mg di sodio (come sodio
laurilsolfato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula rigida di colore bianco, lunga 19,2 mm, con impresse “ALE”
e “150 mg” con inchiostro nero,
rispettivamente, sulla testa e sul corpo della capsula.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento di prima linea
di pazienti adulti affetti da
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato
positivo per la chinasi del
linfoma anaplastico (ALK).
Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da NSCLC ALK-
positivo in stadio avanzato precedentemente trattati con crizotinib.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Alecensa deve essere avviato e supervisionato da un
medico esperto nell’uso di
medicinali antitumorali.
Al fine di selezionare i pazienti affetti da NSCLC positivo per ALK,
è necessario utilizzare un test per
ALK, validato. Lo stato di NSCLC ALK-positivo deve essere accertato
prima dell’inizio della terapia
con Alecensa.
Posologia
La dose raccomandata di Alecensa è 600 mg (quattro capsule da 150 mg)
da assumere due volte al
giorno in corrispondenza dei pasti (dose giornaliera totale pari a
1200 mg).
I pazienti con preesistente severa compromissione epatica (Child-Pugh
C) devono ricevere una dose
iniziale di 450 mg, due volte al giorno, in corrispondenza dei pasti
(dose giornaliera totale di 900 mg).
_Durata del trattamento _
Il trattamento con Alecensa deve essere proseguito fino a progressione
della malattia o fino ad una
inaccettabile tossicità.
3
_Dosi assunte in rita
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