País: Unió Europea
Idioma: italià
Font: EMA (European Medicines Agency)
alectinib cloridrato
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Agenti antineoplastici
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato anaplastico-linfoma chinasi (ALK) -positivo. Alecensa come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con ALK‑positivo NSCLC avanzato precedentemente trattati con crizotinib.
Revision: 14
autorizzato
2017-02-16
38 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 39 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ALECENSA 150 MG CAPSULE RIGIDE alectinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. ● Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. ● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. ● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Alecensa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Alecensa 3. Come prendere Alecensa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Alecensa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ALECENSA E A COSA SERVE COS’È ALECENSA Alecensa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo alectinib. A COSA SERVE ALECENSA Alecensa è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di tumore del polmone detto “carcinoma polmonare non a piccole cellule” o “NSCLC”. Questo medicinale viene utilizzato se il carcinoma polmonare da cui lei è affetto: ● è “ALK-positivo”, ovvero le cellule tumorali presentano un difetto in un gene che produce un enzima chiamato ALK (“chinasi del linfoma anaplastico”); vedere il paragrafo “Come funziona Alecensa” riportato di seguito; ● ed è in stadio avanzato; Alecensa può esserle prescritto come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare oppure se lei è stato precedentemente trattato con un medicinale contenente “crizotinib”. COME FUNZIONA ALECENSA Alecensa blocca l’azione di un enzima chiamato “tirosin-chinasi ALK”. Forme anomale di questo enzima (dovute a difetti del gene che lo produce) contribuiscono a Llegiu el document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alecensa 150 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene alectinib cloridrato equivalente a 150 mg di alectinib. Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 33,7 mg di lattosio (come monoidrato) e 6 mg di sodio (come sodio laurilsolfato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsula rigida di colore bianco, lunga 19,2 mm, con impresse “ALE” e “150 mg” con inchiostro nero, rispettivamente, sulla testa e sul corpo della capsula. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC ALK- positivo in stadio avanzato precedentemente trattati con crizotinib. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Alecensa deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali. Al fine di selezionare i pazienti affetti da NSCLC positivo per ALK, è necessario utilizzare un test per ALK, validato. Lo stato di NSCLC ALK-positivo deve essere accertato prima dell’inizio della terapia con Alecensa. Posologia La dose raccomandata di Alecensa è 600 mg (quattro capsule da 150 mg) da assumere due volte al giorno in corrispondenza dei pasti (dose giornaliera totale pari a 1200 mg). I pazienti con preesistente severa compromissione epatica (Child-Pugh C) devono ricevere una dose iniziale di 450 mg, due volte al giorno, in corrispondenza dei pasti (dose giornaliera totale di 900 mg). _Durata del trattamento _ Il trattamento con Alecensa deve essere proseguito fino a progressione della malattia o fino ad una inaccettabile tossicità. 3 _Dosi assunte in rita Llegiu el document complet