Alecensa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Alecensa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Alecensa
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Alecensa als Monotherapie ist indiziert für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK) -positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004164
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-02-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004164
  • Letzte Änderung:
  • 14-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/732602/2017

EMEA/H/C/004164

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Alecensa

Alectinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Alecensa. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alecensa zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alecensa benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?

Alecensa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einem

Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer,

NSCLC), angewendet wird, wenn die Krankheit fortgeschritten ist und zuvor nicht behandelt oder

bereits mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs namens Xalkori (Crizotinib) behandelt wurde.

Alecensa wird alleine und nur dann angewendet, wenn das NSCLC „ALK-positiv“ ist. Dies bedeutet,

dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen beeinträchtigen, das ein Protein mit

der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) bildet.

Alecensa enthält den Wirkstoff Alectinib.

Wie wird Alecensa angewendet?

Alecensa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung muss von einem in der

Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Genetische Defekte, die die ALK betreffen (ALK-positiver Status), sollten vorab durch geeignete

Methoden bestätigt werden.

Alecensa

EMA/732602/2017

Seite 2/3

Das Arzneimittel ist als Kapseln (150 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 4 Kapseln (600 mg)

zweimal täglich, die zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann

der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen. In bestimmten Fällen

sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Alecensa?

Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden

und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt

sind. Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die

Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen. Der Wirkstoff in Alecensa,

Alectinib, ist ein ALK-Hemmer. Er wirkt, indem er die Aktivität der ALK hemmt und so das Wachstum

und die Ausbreitung des Tumors vermindert.

Welchen Nutzen hat Alecensa in den Studien gezeigt?

In drei Studien wurde der Nachweis erbracht, dass Alecensa bei der Behandlung von ALK-positivem

NSCLC wirksam ist.

In zwei Hauptstudien mit insgesamt 225 Patienten schritt die Krankheit trotz einer vorangegangenen

Behandlung mit Xalkori (Crizotinib) fort. In beiden Studien wurde Alecensa nicht mit einer anderen

Behandlung oder mit Placebo (einer fiktiven Behandlung) verglichen. Das Ansprechen auf die

Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren

standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden

Anzeichen des Tumors mehr aufwies.

In der ersten Studie wurden zum Zeitpunkt der Analyse etwa 52 % (35 von 67) der Patienten, die

Alecensa erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als komplett oder teilweise auf das

Arzneimittel ansprechend bewertet. In der zweiten Studie betrug die Rate des kompletten oder

teilweisen Ansprechens zum Zeitpunkt der Analyse 51 % (62 von 122 Patienten). Das Ansprechen

wurde in der ersten Studie durchschnittlich für 14,9 Monate und in der zweiten Studie für 15,2 Monate

aufrecht erhalten.

Die dritte Studie umfasste 303 Patienten, deren ALK-positives NSCLC zuvor nicht behandelt worden

war. Alecensa wurde mit Xalkori verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge

des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung. Nach einem Jahr

Behandlung lebten 68 % der mit Alecensa behandelten Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung,

im Vergleich zu 49 % der mit Xalkori behandelten Patienten.

Welche Risiken sind mit Alecensa verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Alecensa (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können,) sind

Verstopfung, Muskelschmerzen und Ödeme (Schwellungen), einschließlich der Knöchel und Füße, des

Gesichts, der Augenlider und der Bereiche um die Augen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alecensa berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Alecensa zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alecensa

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Alecensa

EMA/732602/2017

Seite 3/3

Für Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Xalkori weiter

fortschreitet, gibt es derzeit nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen und Alecensa kann für diese

Patienten von Nutzen sein. Alecensa war im Hinblick auf die Behandlung zuvor unbehandelter Patienten

mit ALK-positivem NSCLC ebenfalls wirksamer als Xalkori. Das Sicherheitsprofil von Alecensa wurde als

akzeptabel und mit dem anderer ALK-Hemmer als übereinstimmend erachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Alecensa ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Alecensa

Am 16. Februar 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Alecensa in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alecensa finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Alecensa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Alecensa 150 mg Hartkapseln

Alectinib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alecensa beachten?

Wie ist Alecensa einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Alecensa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?

Was ist Alecensa?

Alecensa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Alectinib enthält.

Wofür wird Alecensa angewendet?

Alecensa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, einem

sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom“ (

non-small cell lung cancer,

NSCLC)

angewendet. Es wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:

„ALK-positiv“ ist – das bedeutet, dass Ihre Krebszellen in dem Gen, das ein Enzym namens ALK

(„anaplastische Lymphomkinase“) herstellt, einen Defekt haben. Siehe unten „Wie Alecensa wirkt“

und fortgeschritten ist.

Alecensa kann Ihnen als Erstbehandlung für Ihr Lungenkarzinom verschrieben werden oder wenn Sie

vorher bereits mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff „Crizotinib“ behandelt wurden.

Wie Alecensa wirkt

Alecensa blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „ALK-Tyrosin-Kinase“. Abnormale Formen

dieses Enzyms (entstanden durch einen Defekt in dem Gen, das dieses Enzym herstellt) begünstigen

das Wachstum von Krebszellen. Alecensa kann das Krebswachstum verlangsamen oder anhalten. Es

kann ebenfalls dabei helfen, dass sich Ihr Tumor verkleinert.

Wenn Sie Fragen zu der Wirkungsweise von Alecensa haben oder wissen möchten, warum Ihnen

dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Alecensa beachten?

Alecensa darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Alectinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Fragen Sie vor der Einnahme von Alecensa bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Alecensa einnehmen:

wenn Sie an einer vererbten Krankheit, der so genannten „Galactoseintoleranz“, einem

angeborenen (kongenitalen) Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.

Fragen Sie vor der Einnahme von Alecensa bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Alecensa kann Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt

informieren müssen. Dazu gehören:

Leberschädigung (Hepatotoxizität). Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung sowie während der

ersten 3 Monate Ihrer Behandlung alle 2 Wochen Blutuntersuchungen durchführen, danach

seltener. Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme von Alecensa zu überwachen, dass bei

Ihnen keine Leberprobleme auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen

eines der folgenden Anzeichen auftritt: Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, Schmerzen im

rechten Oberbauch, dunkler Urin, Juckreiz, weniger Hunger als gewohnt, Übelkeit oder Erbrechen,

Müdigkeit, Blutungen oder blaue Flecken, die schneller als sonst entstehen.

Langsamer Herzschlag (Bradykardie).

Lungenentzündung (Pneumonitis). Alecensa kann während der Behandlung eine schwere oder

lebensbedrohliche Schwellung (Entzündung) der Lungen verursachen. Die Anzeichen können

ähnlich zu denen Ihres Lungenkrebses sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen

neue oder sich verschlechternde Anzeichen, darunter Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten

mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber auftreten.

Starke Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwächegefühl (Myalgie). Ihr Arzt wird

Blutuntersuchungen mindestens alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats und bei

Bedarf während der weiteren Behandlung mit Alecensa durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt

unverzüglich, wenn bei Ihnen Anzeichen neuer oder sich verschlechternder Muskelprobleme,

einschließlich unerklärlicher Muskelschmerzen oder nicht abklingender Muskelschmerzen,

Druckempfindlichkeit oder Schwächegefühl, auftreten.

Achten Sie auf diese Anzeichen, während Sie Alecensa einnehmen. Siehe unter „Nebenwirkungen“ im

Abschnitt 4. für weitere Informationen.

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie

Alecensa einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme. Um einen Sonnenbrand zu

vermeiden, müssen Sie ein Sonnenschutzmittel und einen Lippenschutz mit Lichtschutzfaktor 50 oder

höher benutzen.

Kinder und Jugendliche

Alecensa wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Dieses Arzneimittel darf Kindern

oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Untersuchungen

Wenn Sie Alecensa einnehmen, wird Ihr Arzt vor Beginn Ihrer Behandlung sowie während der ersten

3 Monate Ihrer Behandlung alle 2 Wochen Blutuntersuchungen durchführen, danach seltener. Dies

wird durchgeführt, um während der Einnahme von Alecensa zu überwachen, dass bei Ihnen keine

Leber- oder Muskelprobleme auftreten.

Einnahme von Alecensa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu

gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Alecensa kann die

Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die

Wirkungsweise von Alecensa beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen

Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln

Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten oder

Autoimmunerkrankungen (z.

B. rheumatoide Arthritis)

Nilotinib, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten

Lapatinib, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Brustkrebsarten

Mitoxantron, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten oder

Autoimmunerkrankungen (z.

B. multiple Sklerose)

Everolimus, ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Krebsarten angewendet wird oder

verhindert, dass das eigene Immunsystem nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das

verpflanzte Organ abstößt

Sirolimus, ein Arzneimittel, das verhindert, dass das eigene Immunsystem nach einer Nieren-,

Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt

Topotecan, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten

Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z.

B. Ritonavir, Saquinavir)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dies schließt Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen (Antimykotika wie z.

B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol) und

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von bakteriellen Infektionen mit ein (Antibiotika

wie z.

B. Telithromycin)

Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen (Antiepileptika wie z.

B. Phenytoin,

Carbamazepin oder Phenobarbital)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z.

B. Rifampicin, Rifabutin)

Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung zum Einnehmen (orale Kontrazeptiva, „Pille“)

Wenn Sie die „Pille” zur Empfängnisverhütung einnehmen, kann es sein, dass diese während Ihrer

Behandlung mit Alecensa weniger gut wirksam ist.

Einnahme von Alecensa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit bzw. Bitterorangen

(Pomeranzen) essen, während Sie mit Alecensa behandelt werden, weil sich dadurch die Menge von

Alecensa in Ihrem Körper verändern kann.

Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit – Informationen für Frauen

Verhütung – Informationen für Frauen

Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden. Wenn Sie

schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens für

3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten

Verhütungsmethoden. Wenn Sie die „Pille” zur Empfängnisverhütung einnehmen, kann es sein,

dass diese während Ihrer Behandlung mit Alecensa weniger gut wirksam ist.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Alecensa während der Schwangerschaft nicht ein, weil es Ihrem ungeborenen Kind

schaden könnte.

Wenn Sie während der Einnahme oder bis zu 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis dieses

Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Stillzeit

Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Alecensa

in die Muttermilch übergeht und daher Ihrem Baby schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da während

der Einnahme von Alecensa bei Ihnen Sehstörungen, langsamer Herzschlag oder niedriger Blutdruck,

der zu Ohnmacht oder Schwindel führen kann, auftreten könnten.

Alecensa enthält Lactose

Alecensa enthält Lactose (eine Art Zucker). Bitte nehmen Sie Alectinib daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Alecensa enthält Natrium

Die empfohlene Tagesdosis von Alecensa (1.200 mg) enthält 48 mg Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Alecensa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 4 Kapseln (600 mg) zweimal täglich.

Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 8 Kapseln (1.200 mg) einnehmen.

Es kann vorkommen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verringert, Ihre Behandlung für einen kurzen

Zeitraum unterbricht oder Ihre Behandlung vollständig abbricht, wenn es Ihnen nicht gut geht.

Wie ist Alecensa einzunehmen?

Alecensa wird eingenommen. Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes. Öffnen Sie die Kapsel nicht

und lösen Sie sie nicht auf.

Sie müssen Alecensa zusammen mit Nahrungsmitteln einnehmen.

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Alecensa übergeben müssen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Alecensa übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche

Dosis ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Alecensa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Alecensa eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie

unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese

Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Alecensa vergessen haben

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 6 Stunden sind, nehmen Sie Ihre

vergessene Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern.

Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die

vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alecensa abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu

besprechen. Es ist wichtig, dass Sie Alecensa so lange zweimal täglich einnehmen, wie Ihr Arzt es

Ihnen verschreibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die nachfolgenden Nebenwirkungen können unter Einnahme dieses Arzneimittels

auftreten.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbrechen

oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen.

Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin,

juckende Haut, weniger Hunger als gewohnt, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Blutungen

oder blaue Flecken, die schneller als sonst entstehen (mögliche Anzeichen für Leberprobleme)

Anzeichen neuer oder sich verschlechternder Muskelprobleme, einschließlich unerklärlicher

Muskelschmerzen oder nicht abklingender Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder

Schwächegefühl (mögliche Anzeichen für Muskelprobleme)

Ohnmacht, Schwindel und niedriger Blutdruck (mögliche Anzeichen für langsamen Herzschlag

– Bradykardie)

Anzeichen neuer oder sich verschlechternder Atemprobleme, einschließlich Atembeschwerden,

Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber. Die Anzeichen können

ähnlich wie die Ihres Lungenkrebses sein (mögliche Anzeichen für eine Lungenentzündung -

Pneumonitis). Alecensa kann während der Behandlung zu einer schweren oder

lebensbedrohlichen Entzündung der Lungen führen.

Sonstige Nebenwirkungen

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der

folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, bei denen Leberprobleme überprüft werden

(hohe Werte der Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Bilirubin)

Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Überprüfung auf Muskelschädigungen

(hohe Werte der Kreatininphosphokinase)

Sie können sich aufgrund einer Abnahme der Anzahl roter Blutzellen, als Anämie bezeichnet,

müde, schwach und kurzatmig fühlen

Erbrechen – Wenn Sie sich nach der Einnahme von Alecensa übergeben müssen, nehmen Sie

keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit

Hautausschlag

Schwellung aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödem)

● Gewichtszunahme

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, bei denen die Nierenfunktion überprüft

wird (hohe Kreatininwerte)

Verschwommensehen, Sehverlust, schwarze Punkte oder weiße Flecken im Gesichtsfeld und

Doppeltsehen (Probleme mit Ihren Augen)

Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Überprüfung einer Lebererkrankung

oder Knochenerkrankung (hohe Werte der alkalischen Phosphatase)

Entzündung der Mundschleimhaut

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht - Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum

direkt der Sonne auszusetzen, während Sie Alecensa einnehmen und noch für 7 Tage nach

Beendigung der Einnahme. Um einen Sonnenbrand zu vermeiden, müssen Sie

Sonnenschutzmittel und einen Lippenschutz mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher benutzen

Änderungen des Geschmackssinns

Schneller Verlust der Nierenfunktion (Nierenprobleme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Alecensa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett oder den Umkartons nach

„Verwendbar bis“ oder auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenn Alecensa als Blisterpackungen verpackt ist, in der Originalverpackung aufbewahren, um

den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Wenn Alecensa in Flaschen verpackt ist, in der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche

fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alecensa enthält

Der Wirkstoff ist: Alectinib. Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg

Alectinib

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. „Alecensa enthält Lactose“),

Hyprolose, Natriumdodecylsulfat (siehe Abschnitt 2. „Alecensa enthält Natrium“),

Magnesiumstearat und Carmellose-Calcium

Kapselhülle:

Hypromellose, Carrageen, Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Maisstärke und

Carnaubawachs

Drucktinte:

Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E132), Carnaubawachs, weißer Schellack und Glycerolmonooleat.

Wie Alecensa aussieht und Inhalt der Packung

Alecensa Hartkapseln sind weiß. Sie tragen den Aufdruck „ALE“ in schwarzer Tinte auf dem

Kapseloberteil und den Aufdruck „150 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil.

Die Kapseln sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 224 Hartkapseln (4 Packungen mit 56)

erhältlich. Die Kapseln sind auch in Plastikflaschen mit jeweils 240 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

15-6-2018

Alecensa®

Rote - Liste

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety