Adartrel 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adartrel 0 25 mg, Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • 25 mg, Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • ropinirolum 0,25 mg zu ropiniroli hydrochloridum, carmellosum natricum nur zusammen gehalten, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adartrel 0 25 mg, Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Behandlung des idiopathischen Restless Legs Syndroms (RLS)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56907
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-03-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Adartrel®

GlaxoSmithKline AG

Was ist Adartrel und wann wird es angewendet?

Adartrel enthält als Wirkstoff Ropinirol, eine Substanz aus der Klasse der Dopamin-Agonisten.

Dopamin ist ein Stoff, der in bestimmten Zentren des Gehirns produziert wird und unter anderem

auch die Bewegungen des Körpers regelt.

Beim Syndrom der unruhigen Beine (Restless Legs Syndrom) liegt möglicherweise Dopamin in

ungenügender Menge vor, wodurch es zu Störungen, wie z.B. einem Drang zur Bewegung der

unteren Gliedmassen hauptsächlich am Abend und in der Nacht, kommen kann. Diese Symptome

können in der Nacht zu einem häufigeren Aufwachen der Patientinnen und Patienten führen. Adartrel

lindert diese Symptome, indem es die Wirkung von Dopamin nachahmt.

Adartrel wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des Syndroms der

unruhigen Beine (auch Restless Legs Syndrom genannt) eingesetzt. Die damit verbundenen,

regelmässig wiederkehrenden Bewegungen der Extremitäten werden verringert und die nächtlichen

Aufwachschübe reduziert.

Wann darf Adartrel nicht eingenommen werden?

Adartrel darf bei folgenden Zuständen nicht eingenommen werden:

·bei Überempfindlichkeit gegenüber Ropinirol oder einem Hilfsstoff von Adartrel

·bei schweren Nierenfunktionsstörungen, wenn keine Dialyse durchgeführt wird

·bei eingeschränkter Leberfunktion

·während Schwangerschaft und Stillzeit

Wann ist bei der Einnahme von Adartrel Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie unter bestimmten psychischen Erkrankungen

wie z.B. Schizophrenie leiden. Er wird im Einzelfall abklären, ob die Einnahme von Adartrel

gestattet ist oder nicht.

Wenn Sie an Herz-Kreislauf-Problemen leiden, ist bei der Einnahme von Adartrel Vorsicht geboten.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Adartrel nicht angewendet werden, da keine

Untersuchungen zu Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.

Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Adartrel für sie ungewöhnliche

Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker

Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb, unkontrollierbarer

Kauf- oder Esszwang und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen

Impulsen zu widerstehen) bzw. zwanghafte Verhaltensweisen. Falls Sie bei sich selber oder Ihre

Familienmitglieder/Betreuungspersonen bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen,

ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Einige Patienten und Patientinnen können sich zu Beginn der Therapie schläfrig oder schwindlig

fühlen. Falls Sie während der Einnahme von Adartrel an plötzlichem Einschlafen oder an starker

Müdigkeit tagsüber leiden und bis ausreichende Erfahrungen über die Beeinträchtigungen vorliegen,

dürfen Sie deshalb kein Motorfahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Maschinen

bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet. Bei einigen

Patienten und Patientinnen können plötzliches Einschlafen ohne jegliche Warnsymptome von

Müdigkeit oder starke Schläfrigkeit tagsüber auftreten.

Während der Behandlung wurde bei manchen Patienten und Patientinnen eine Verschlechterung der

Symptome des Restless-Legs-Syndroms (z.B. früheres Einsetzen, verstärkte Intensität oder

Ausbreitung auf zuvor nicht betroffene Gliedmassen oder frühmorgendliche Symptome) beobachtet.

Wenn Sie solche Symptome beobachten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Während der Behandlung sollte kein Alkohol konsumiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Adartrel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Adartrel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie während der

Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.

Wie verwenden Sie Adartrel?

Wichtig für den Erfolg der Behandlung ist die Einnahme der richtigen Menge zum richtigen

Zeitpunkt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb die für Ihren Fall richtige Dosis festlegen und in

enger Zusammenarbeit mit Ihnen das für Sie bestgeeignete Dosierungsschema finden. Befolgen Sie

deshalb seine/ihre Anweisungen mit äusserster Genauigkeit.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen in der ersten Woche der Behandlung Adartrel in geringen Dosen

verschreiben und die Dosis ab der zweiten Woche allmählich steigern. Damit werden unerwünschte

Begleiterscheinungen so weit als möglich vermieden, und Ihr Körper hat Zeit zur Anpassung an das

Arzneimittel.

Adartrel Filmtabletten sind jeweils einmal täglich vor dem Zubettgehen einzunehmen. Adartrel kann

aber auch bis zu drei Stunden vor dem Zubettgehen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dazu ist allerdings zu beachten, dass Adartrel Schläfrigkeit oder in sehr seltenen Fällen sogar eine

Schlafattacke bewirken kann.

Ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach

oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Adartrel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Adartrel auftreten:

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Übelkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel,

Nervosität, Kopfschmerzen, Wasseransammlungen in den Beinen, Bauchschmerzen, Erbrechen,

Bewusstlosigkeit, Bewegungsstörungen, Halluzinationen und Verwirrung, Verschlechterung der

Symptome des Restless-Legs-Syndroms (z.B. früheres Einsetzen, verstärkte Intensität oder

Ausbreitung auf zuvor nicht betroffene Gliedmassen oder frühmorgendliche Symptome),

Magenbrennen.

Möglicherweise kann eine Blutdruckabnahme beobachtet werden.

Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Adartrel für sie ungewöhnliche

Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker

Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb, unkontrollierbarer

Kauf- oder Esszwang und/oder andere Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, plötzlichen

Impulsen zu widerstehen) bzw. zwanghafte Verhaltensweisen. Falls Sie bei sich selber oder Ihre

Familienmitglieder / Betreuungspersonen bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen,

ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin.

Gelegentlich wurde auch aggressives Verhalten beobachtet.

Sehr selten kann starke Tagesschläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne erkennbare

Schläfrigkeitsanzeichen (Schlafattacke) auftreten. Wenn Sie sich tagsüber sehr stark müde fühlen

oder ohne erkennbare Schläfrigkeitsanzeichen plötzlich einschlafen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin informieren.

Sehr selten wurde ein Anstieg der Leberenzyme beobachtet.

Sehr selten wurden allergische Reaktionen wie gerötete, juckende Schwellungen auf der Haut,

Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, an Mund, Zunge oder Hals, die zu Schluck- oder

Atembeschwerden führen können, Hautausschlag oder starker Juckreiz beobachtet. In einem

Einzelfall ist es zu einem Allergie-Schock gekommen, wobei ein Zusammenhang mit der Einnahme

von Ropinirol nicht nachgewiesen werden konnte.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Adartrel enthalten?

Weisse Filmtabletten: 0,25 mg Ropinirol (als Hydrochlorid) als Wirkstoff sowie Lactose,

Croscarmellose-Natrium* und andere Hilfsstoffe.

Gelbe Filmtabletten: 0,5 mg Ropinirol (als Hydrochlorid) als Wirkstoff sowie der Farbstoff

Indigocarmin (E 132), Lactose, Croscarmellose-Natrium* und andere Hilfsstoffe.

Rosafarbige Filmtabletten: 2,0 mg Ropinirol (als Hydrochlorid) als Wirkstoff sowie Lactose,

Croscarmellose-Natrium* und andere Hilfsstoffe.

* Aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt.

Zulassungsnummer

56907 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Adartrel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Adartrel 0,25 mg: Packung zu 12 Filmtabletten (Initialpackung für die erste Behandlungswoche).

Adartrel 0,5 mg: Packungen zu 28 und 84 Filmtabletten.

Adartrel 2,0 mg: Packungen zu 28 und 84 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.