Abilify 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Abilify 30 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • aripiprazolum 30 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Abilify 30 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Neuroleptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56209
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-06-2004
  • Letzte Änderung:
  • 13-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

ABILIFY® Tabletten

Was sind Abilify Tabletten und wann werden sie angewendet?

Abilify Tabletten enthalten den Wirkstoff Aripiprazol und gehören zu einer Gruppe von

Arzneimitteln welche Antipsychotika genannt werden. Abilify Tabletten dürfen nur auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Abilify Tabletten werden bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahren)

- mit krankhafter Störung des Denkens, Fühlens und Erlebens in Bezug auf die eigene Persönlichkeit

und die Umwelt,

- zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, ungewöhnliche

Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit

schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit angewendet.

Bei erwachsenen Patienten, welche auf die Behandlung mit Abilify Tabletten angesprochen haben,

werden Abilify Tabletten auch vorbeugend zur Vermeidung des Wiederauftretens eines solchen

Zustandes angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum, wozu auch Abilify Tabletten gezählt werden,

kann es mehrere Tage oder Wochen dauern, bis die gewünschte Wirkung eintritt. Daher werden Sie

am Anfang der Behandlung häufig von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin kontrolliert werden.

Wann dürfen Abilify Tabletten nicht angewendet werden?

Abilify Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den

Wirkstoff Aripiprazol oder auf einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind. Patienten bzw.

Patientinnen unter 13 Jahren sollten Abilify Tabletten nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Abilify Tabletten Vorsicht geboten?

Abilify Tabletten müssen bei Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte

oder bei Patientinnen und Patienten mit Hirnschlag oder einer vorübergehenden

Durchblutungsstörung im Gehirn in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Bei

Patientinnen und Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Abilify Tabletten nicht empfohlen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich beraten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, falls Sie Schluckbeschwerden haben.

Antipsychotika, wie z.B. Abilify Tabletten, können unkontrollierte Bewegungen, Fieber,

Muskelsteifheit, beschleunigte Atmung, Schweissausbrüche, beeinträchtigtes

Wahrnehmungsvermögen, plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz oder

Schwindel (besonders beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position) bewirken. Falls

Sie diese Nebenwirkungen an sich beobachten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie daran denken oder sich danach

fühlen, sich etwas anzutun. Über Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurde während der

Behandlung mit Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie, Ihre Familie oder die Sie betreuende Person

an Ihnen den Drang oder das Verlangen bemerken, sich ungewöhnlich zu verhalten, und Sie den

Impuls, den Trieb oder die Versuchung nicht kontrollieren können, bestimmte Handlungen

durchzuführen, mit denen Sie sich selbst und andere gefährden könnten. Man spricht in diesem

Zusammenhang von Störungen der Impulskontrolle. Diese können zu Verhaltensweisen wie

Spielsucht, zwanghaftem Essen oder Kaufen, übermässig gesteigertem Sexualtrieb bzw. obsessiven

sexuellen Gedanken oder Gefühlen führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss in diesem Fall

möglicherweise Ihre Dosis reduzieren oder das Medikament absetzen.

Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum mit Abilify Tabletten wird abgeraten, da die kombinierte

Wirkung von Alkohol und Abilify Tabletten zu Benommenheit führen kann.

Abilify Tabletten können die Wirkung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (Antihypertonika)

verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein solches Arzneimittel

anwenden.

Abilify Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Abilify Tabletten könnten, wie andere Antipsychotika auch, Auswirkungen auf die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen,

haben. Daher sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie sicher

sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen diesbezüglich keine nachteiligen Effekte bewirkt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden. Während der Behandlung mit Abilify Tabletten sollen andere Arzneimittel nur

mit dem Einverständnis des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Dürfen Abilify Tabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Abilify Tabletten sollen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser auf ärztliche

Verordnung. Bei gesicherter oder vermuteter Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwangerschaft

planen, bitte unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin konsultieren.

Bei Anwendung von Abilify Tabletten während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um

das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen

abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Abilify Tabletten kann schwerwiegende Folgen

haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei

Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Stillzeit

Wenn Sie Abilify Tabletten einnehmen, sollten Sie nicht stillen. Bitte informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits stillen.

Wie verwenden Sie Abilify Tabletten?

Wie und wann Sie Abilify Tabletten einnehmen sollten

Die Dosierung von Abilify Tabletten wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell für Sie

festgelegt. Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt im Allgemeinen 1 x täglich 1 Tablette à 15 mg.

Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine tiefere oder höhere Dosis bis maximal

30 mg pro Tag verordnet.

Jugendliche zwischen 13 und 17 Jahren beginnen im Allgemeinen mit einer tiefen Dosis Abilify

Sirup. Die Dosis sollte dann schrittweise bis zur üblichen Dosis von einmal täglich 10 mg erhöht

werden. Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine tiefere oder höhere Dosis bis

maximal 30 mg pro Tag verordnet.

Nehmen Sie die Abilify Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit ein (mit oder ohne Mahlzeit); immer

mit Wasser und unzerkaut schlucken.

Das Arzneimittel sollten Sie nicht von sich aus absetzen, auch dann nicht, wenn Sie sich besser

fühlen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie zuviel Abilify Tabletten eingenommen haben

Falls Sie einmal zuviel Abilify Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anders einige Ihrer

Abilify Tabletten eingenommen hat, bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Wenn

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nicht erreichen können, bitte das nächste Spital aufsuchen und die

Packung mitnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Abilify Tabletten vergessen haben

Falls Sie die Einnahme der Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein,

sobald Sie daran denken. Nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Welche Nebenwirkungen können Abilify Tabletten haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Abilify Tabletten auftreten:

Kopfschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, unangenehmes

Gefühl im Magen oder Bauch, Aufstossen nach dem Essen, Verstopfung, innere Unruhe, Angst,

Schwindel, Schlafprobleme, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, Zittern, Parkinsonismus,

Bewegungsstörungen, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Schluckauf.

Während der Einnahme von Abilify Tabletten können weiterhin die folgenden Nebenwirkungen

auftreten: Verlust der Kontrolle über den Impuls, den Trieb oder die Versuchung, Handlungen

durchzuführen, die Sie oder andere gefährden könnten. Dies kann sich in dem starken Impuls

äussern, sich trotz schwerwiegender persönlicher oder familiärer Folgen exzessiv dem Glücksspiel

hinzugeben, oder in einem veränderten oder verstärkten sexuellen Interesse und Verhalten, das für

Sie und andere Anlass zu erheblicher Sorge gibt, zum Beispiel in einem verstärkten Sexualtrieb, aber

auch in unkontrolliertem masslosem Kaufverhalten, Heisshungeressen (man verzehrt innerhalb

kurzer Zeit riesige Mengen an Nahrung) oder zwanghaftem Essen (man isst mehr als gewöhnlich und

über den Hunger hinaus). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie irgendeine dieser

Verhaltensweisen an sich bemerken. Er oder sie wird dann mit Ihnen über Wege sprechen, diese

Symptome in den Griff zu bekommen bzw. zu lindern.

Ausserdem wurde auch über allergische Reaktionen (z.B. Schwellungen im Mund und Hals,

Juckreiz, Hautausschlag), erhöhten Speichelfluss, Schluckstörungen, Appetitlosigkeit, Durchfall,

trockenen Mund, Sprachstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Nervosität, Spielsucht,

Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid, Depression, Aggression, Ohnmacht, Muskelschmerzen,

Brustschmerzen, Kältegefühl, Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit,

Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln

verursachen kann), Fieber, übermässiges Schwitzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, erhöhte

Blutspiegel des Hormons Prolaktin, Bauchspeicheldrüsenentzündung, erhöhten Blutzucker,

Zuckerkrankheit, Ödeme, Harnretention, Harninkontinenz, Bluthochdruck, Verschluss eines

Blutgefässes aufgrund eines Blutgerinnsels, ungewöhnlichen Herzschlag, plötzlichen unerklärbaren

Tod, Herzanfall, Verminderung der Zahl weisser Blutkörperchen und Blutplättchen, schmerzhafte

Dauererektion des Penis, Verkrampfung im Mund- und Rachenbereich, Lungenentzündung infolge

des Aspirierens von Fremdstoffen, Lichtempfindlichkeit, ungewöhnlichen Haarausfall oder

schütteres Haar, Leberentzündung, Gelbsucht, Schmerzen und Krämpfe berichtet.

Bei der Anwendung von Abilify Tabletten während des letzten Drittels der Schwangerschaft können

bei Neugeborenen sehr selten Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren traten Nebenwirkungen in ähnlicher Art und

Häufigkeit wie bei Erwachsenen auf mit Ausnahme der Nebenwirkungen Schläfrigkeit,

Bewegungsstörungen, Unvermögen ruhig zu sitzen, abnormale Muskelspannung, Müdigkeit,

Magenbeschwerden, trockener Mund, erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Appetit und

Aufmerksamkeitsstörungen, welche häufiger als bei Erwachsenen auftraten.

Bei einigen Patienten bzw. Patientinnen kann Schwindel (besonders beim Aufstehen aus einer

liegenden oder sitzenden Position) oder Herzklopfen auftreten; wenn diese Zustände anhalten oder

sich verschlimmern, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Antipsychotika, wie z.B. Abilify Tabletten, können unkontrollierte Bewegungen, Fieber,

Muskelsteifheit, beschleunigte Atmung, Schweissausbrüche, beeinträchtigtes

Wahrnehmungsvermögen oder plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz

bewirken. Falls Sie diese Nebenwirkungen an sich beobachten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Arzneimittel muss bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung, an einem

trockenen Ort und vor Lichteinwirkung geschützt, für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar

aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Abilify Tabletten enthalten?

Wirkstoff: Tabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg bzw. 30 mg Aripiprazol

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose,

Magnesiumstearat, Eisenoxid (E172 – 10 mg, 15 mg und 30 mg Tabletten), Indigocarmin (E132 -

nur 5 mg Tabletten).

Zulassungsnummer

56209 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Abilify Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Abilify Tabletten zu 5 mg: Packungen zu 28 Tabletten

Abilify Tabletten zu 10 mg: Packungen zu 28 Tabletten

Abilify Tabletten zu 15 mg: Packungen zu 28 Tabletten

Abilify Tabletten zu 30 mg: Packungen zu 28 Tabletten

Zulassungsinhaberin

Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH, 8152 Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

26-6-2018

Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia