Arzneibad Rheuma AB Badezusatz, flüssig

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Benzylnicotinat
Verfügbar ab:
Dr. Kleine Pharma GmbH (BS 2)
ATC-Code:
V82A
INN (Internationale Bezeichnung):
benzyl
Darreichungsform:
Badezusatz, flüssig
Zusammensetzung:
Benzylnicotinat 1.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6266726.00.00

Seite 1 von 6

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

A

RZNEIBAD

R

HEUMA

AB

mit 1,6 g Benzylnicotinat pro 100 ml Badezusatz

zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

denn

sie

enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg

zu

erzielen,

muss

A

RZNEIBAD

R

HEUMA

AB

jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist A

RZNEIBAD

HEUMA

AB und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von A

RZNEIBAD

HEUMA

AB beachten?

Wie ist A

RZNEIBAD

HEUMA

AB anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist A

RZNEIBAD

HEUMA

AB aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ARZNEIBAD RHEUMA AB UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

RZNEIBAD

HEUMA

AB ist ein medizinisches Bad, das als Badezusatz Voll-, Sitz-

und Teilbädern zugemischt wird.

Es wirkt intensiv lokal durchblutungsfördernd.

Anwendungsgebiete:

Zur unterstützenden Behandlung bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises

sowie zur vorübergehenden Steigerung der peripheren Durchblutung.

Seite 2 von 6

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung. Schwellung oder Überwärmung von

Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden, chronisch entzündlichen

Gelenkerkrankungen oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen

und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln)

verbunden sind, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARZNEIBAD RHEUMA

AB BEACHTEN?

A

RZNEIBAD

R

HEUMA

AB darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Benzylnicotinat oder einen der

sonstigen Bestandteile von A

RZNEIBAD

HEUMA

bei Sonnenbrand und unmittelbar vor UV-Bestrahlung,

bei entzündlichen Hauterkrankungen, Juckflechten (Ekzeme) und offenen Wunden,

bei schweren Herz-, Kreislauf- und Nierenerkrankungen,

bei arteriellen Gefäßverschlüssen an den Gliedmaßen,

bei schweren diabetischen Gefäßerkrankungen,

bei Bronchialasthma,

bei Keuchhusten,

bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie) in Vollbad-Anwendung,

in der Schwangerschaft, in der Stillzeit,

bei Säuglingen, Kleinkindern, und Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von A

RZNEIBAD

R

HEUMA

AB ist

erforderlich:

RZNEIBAD

HEUMA

AB nicht direkt auf die Schleimhaut aufbringen und nicht im

Bereich der Augen verwenden.

Nicht unverdünnt anwenden.

Badewasser nicht ins Gesicht bringen.

Nach Anwendung des Präparates (z.B. Berührung mit der bloßen Hand) sind die

Hände sorgfältig mit Seife zu waschen.

Bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sollte A

RZNEIBAD

HEUMA

nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Vollbäder, unabhängig vom Inhaltsstoff, dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden.

- bei größeren Hautverletzungen,

- bei akuten und unklaren Hauterkrankungen,

- bei schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen,

- bei Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Bluthochdruck (Hypertonie).

Seite 3 von 6

Bei Anwendung von A

RZNEIBAD

R

HEUMA

AB mit anderen Arzneimitteln ist

Folgendes zu beachten:

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Aus diesem Grund

sollte

RZNEIBAD

HEUMA

Schwangerschaft

Stillzeit

nach

sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung und Rücksprache mit dem Arzt angewendet

werden.

Kinder und Jugendliche:

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit

RZNEIBAD

HEUMA

AB auszuschließen.

Zur Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren liegen keine ausreichenden

Daten vor. Daher wird die Anwendung von A

RZNEIBAD

HEUMA

AB bei Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

3.

WIE IST ARZNEIBAD RHEUMA AB ANZUWENDEN?

Wenden Sie A

RZNEIBAD

HEUMA

AB immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:

Die Dosierung richtet sich nach der Verträglichkeit und ist für jeden Patienten

individuell festzulegen. Es gelten folgende Richtwerte:

Für

ein Vollbad

(ca.

100 l Badewasser) werden

ca. 15 - 20

ml

(entspr. ¾-1

Verschlusskappenfüllung bzw. 0,24 - 0,32 g Benzylnicotinat) A

RZNEIBAD

HEUMA

AB abgemessen und in die Wanne gegeben und diese mit Wasser von ca. 35 °C – 38

°C aufgefüllt.

Für

ein

Sitzbad

(ca.

Badewasser)

werden

ca.

10

ml

(entspr.

Verschlusskappenfüllung

bzw.

0,16

Benzylnicotinat)

RZNEIBAD

HEUMA

abgemessen und in die Wanne gegeben.

Seite 4 von 6

Für

ein

Teilbad

(ca.

Badewasser)

werden

ca.

20

ml

(entsprechend

Verschlusskappenfüllung

bzw.

0,32

Benzylnicotinat)

RZNEIBAD

HEUMA

abgemessen und dem Badewasser zugemischt.

Dauer der Anwendung:

Badezeit und Dosierung richten sich nach der individuellen Verträglichkeit.

beginnt

etwa

Minuten

Badezeit

einer

niedrigen

Dosierung

verlängert die Dauer des Bades je nach Gewöhnung auf 10-20 Minuten bzw. steigert

die Dosierung je nach Verträglichkeit im Rahmen der obigen Empfehlung.

Bei langfristiger Anwendung (z.B. täglich über mehrere Wochen) sollte ärztlicher Rat

hinzugezogen werden.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlimmern, sollte zur

Abklärung der Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von A

RZNEIBAD

HEUMA

AB zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge A

RZNEIBAD

R

HEUMA

AB angewendet haben, als Sie

sollten:

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung treten verstärkt Symptome wie

Hautrötungen und Brennen der Haut auf, die aber nach kurzer Zeit vollkommen

nachlassen.

Spülen bzw. duschen Sie diese sofort ab, evtl. mit Seife nachwaschen.

versehentlicher

Einnahme

umgehend

Arzt

aufzusuchen.

Dieser

kann

entsprechend der Art und Schwere der Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall) über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Auf keinen Fall sollte

Erbrechen herbeigefügt werden, da beim Erbrechen die Gefahr besteht, dass Schaum

in die Lunge gelangt.

Wenn Sie die Anwendung von A

RZNEIBAD

R

HEUMA

AB vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern setzen Sie die Anwendung so fort,

wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Anwendung von A

RZNEIBAD

R

HEUMA

AB abbrechen:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel

unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann A

RZNEIBAD

HEUMA

AB Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Seite 5 von 6

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelter von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelter von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelter von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Als Nebenwirkungen sind Hautrötungen, Brennen der Haut und Juckreiz mitgeteilt

worden. Bronchospasmen können verstärkt auftreten.

Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion soll die Behandlung abgebrochen

und A

RZNEIBAD

HEUMA

AB nicht nochmals verwendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

BfArM

(Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de)

anzeigen.

Indem

Neben¬wirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ARZNEIBAD RHEUMA AB AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

bzw.

Etikett

nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach Öffnen des Behältnisses ist das Arzneimittel 1 Jahr haltbar.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was A

RZNEIBAD

HEUMA

AB enthält:

Der Wirkstoff ist:

Benzylnicotinat

100 ml (ca. 107 g) Badezusatz enthalten:

1,6 g Benzylnicotinat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Rosmarinöl, Polysorbat 20, 2-Propanol, 2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl) dimethyl-

azaniumyl]acetat, gereinigtes Wasser; Farbstoff E 124

Seite 6 von 6

Erhältliche Packungsgrößen:

Originalpackung mit 250 ml Badezusatz

Pharmazeutischer Unternehmer

Zulassungsinhaber:

Dr. Kleine Pharma GmbH, Heidsieker Heide 114, D-33739 Bielefeld

[ggfs. Vertreiber

Name und Anschrift <des jeweiligen Mitvertreibers>]

Hersteller

Name und Anschrift <des jeweils freigebenden Herstellers>

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet

August 2019

Nicht amtlicher Text

Auslobungstext für A

RZNEIBAD

R

HEUMA

AB (optisch getrennt vom Pflichttext)

RZNEIBAD

HEUMA

AB ist ein medizinisches Badekonzentrat.

Es enthält den schmerz- und entzündungshemmenden Wirkstoff Benzylnicotinat, der

Durchblutung

fördert

Körper

einem

angenehmen

Wärmegefühl

umgibt. Wohltuende Wannenbäder lockern und entspannen die Muskulatur.

Verspannungen und Schmerzen werden gelindert.

Da es sich um ein Arzneibad handelt, hat das Produkt eine intensive Wirkung

und sollte unbedingt ausschließlich wie in der Dosierungsanleitung beschrieben

verwendet werden!

Ein leichtes Brennen der Haut sowie Hautrötungen sind als

Zeichen der Wirkung des Bades normal.

Seite 1 von 6

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTEL

A

RZNEIBAD

R

HEUMA

AB

mit 1,6 g Benzylnicotinat pro 100 ml Badzusatz

zur Anwendung bei Erwachsenen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

100 ml (ca. 107 g) Badezusatz enthalten: 1,6 g Benzylnicotinat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Badezusatz zur Bereitung von Teil-, Sitz- und Vollbädern.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises

sowie zur vorübergehenden Steigerung der peripheren Durchblutung.

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung. Schwellung oder Überwärmung von

Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden, chronisch entzündlichen

Gelenkerkrankungen oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen

und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln)

verbunden sind, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die übliche Dosierung beträgt:

Für

ein

Vollbad

(ca.

Badewasser)

sind

(entspr.

¾-1

Verschlusskappenfüllung bzw. 0,24 - 0,32 g Benzylnicotinat) A

RZNEIBAD

HEUMA

AB abzumessen, in die Wanne zu geben und diese mit Wasser von ca. 35 °C - 38°C

aufzufüllen. Die Badedauer sollte ca. 10 - 20 Minuten betragen. Nach dem Bad hat der

Patient zu ruhen und den Körper warm zu halten. Im Bedarfsfall kann alle 2 Tage ein

Vollbad genommen werden.

Seite 2 von 6

Für

ein

Sitzbad

(ca.

Badewasser)

sind

(entspr.

Verschlusskappenfüllung

bzw.

0,16

Benzylnicotinat)

RZNEIBAD

HEUMA

abzumessen und in die Wanne zu geben.

Für

ein

Teilbad

(ca.

Badewasser)

sind

(entsprechend

Verschlusskappenfüllung

bzw.

0,32

Benzylnicotinat)

RZNEIBAD

HEUMA

abzumessen und dem Badewasser zuzumischen.

Art der Anwendung:

Zur Badebehandlung.

Dauer der Anwendung:

Badezeit und Dosierung richten sich nach der individuellen Verträglichkeit.

beginnt

etwa

Minuten

Badezeit

einer

niedrigen

Dosierung

verlängert die Dauer des Bades je nach Gewöhnung auf 10-20 Minuten bzw. steigert

die Dosierung je nach Verträglichkeit im Rahmen der obigen Empfehlung.

Bei langfristiger Anwendung (z.B. täglich über mehrere Wochen) sollte ärztlicher Rat

hinzugezogen werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Beschwerden,

die länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlimmern, zur Abklärung einen Arzt

aufzusuchen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

akute Lichtdermatosen (Sonnenbrand),

unmittelbar vor UV-Bestrahlung,

entzündlichen Hauterkrankungen, Juckflechten (Ekzeme) und offenen Wunden,

schwere Herz-, Kreislauf- und Nierenerkrankungen,

arterielle Gefäßverschlüsse an den Gliedmaßen,

schwere diabetische Gefäßerkrankungen,

Bronchialasthma,

Keuchhusten,

niedrigem Blutdruck (Hypotonie) in Vollbad-Anwendung,

Schwangerschaft, in der Stillzeit,

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Direkter

Schleimhaut-Kontakt

Verwendung

Bereich

Augen

sind

vermeiden. Keine unverdünnte Anwendung.

Nach Anwendung des Präparates (z.B. Berührung mit der bloßen Hand) sind die

Hände sorgfältig mit Seife zu waschen.

Bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sollte A

RZNEIBAD

HEUMA

nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Seite 3 von 6

Vollbäder, unabhängig vom Inhaltsstoff, dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden.

- bei größeren Hautverletzungen,

- bei akuten und unklaren Hauterkrankungen,

- bei schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen,

- bei Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Bluthochdruck (Hypertonie).

Kinder und Jugendliche:

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit

RZNEIBAD

HEUMA

AB auszuschließen.

Zur Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren liegen keine ausreichenden

Daten vor. Daher wird die Anwendung von A

RZNEIBAD

HEUMA

AB bei Jugendlichen

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Wechselwirkungen sind keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Aus diesem Grund

sollte

RZNEIBAD

HEUMA

Schwangerschaft

Stillzeit

nach

sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis > 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis > 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis > 1/1000)

Sehr selten (> 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erythem, Brennen der Haut und Pruritus sind als Nebenwirkungen mitgeteilt worden.

Bronchospasmen können verstärkt werden.

Seite 4 von 6

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem BfArM (Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de) anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Dosis-Überschreitung treten verstärkt Symptome wie Hautrötungen und Brennen

der Haut auf, die aber nach kurzer Zeit vollkommen nachlassen. Durch mehrfaches

Abspülen mit klarem, kühlem Wasser, evtl. mit Seife ist das Arzneimittel wieder zu

entfernen.

Bei akzidenteller oraler Einnahme der unverdünnten Zubereitung sind gastrointestinale

Erscheinungen

Übelkeit,

Erbrechen,

gegebenenfalls

Diarrhoe,

erwarten.

Aufgrund

Tensidgehaltes

besteht

beim

Erbrechen

Gefahr

Schaumaspiration. Mundhöhle und Rachen sind in der Regel bei der Inspektion

hochrot. Bei Aufnahme größerer Mengen können Dyspnoe und Hypotonie auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von

Überdosierungserscheinungen oder nach akzidentieller Einnahme von A

RZNEIBAD

HEUMA

AB einen Arzt aufzusuchen.

Gegenmaßnahmen:

Die Therapie richtet sich nach der Schwere der klinischen Symptomatik.

Gegebenenfalls können Entschäumer (Dimeticon) und reichlich Flüssigkeit gegeben

werden. Kein Erbrechen herbeiführen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Balneologikum bei rheumatischen Erkrankungen und zur Steigerung der Durchblutung

ATC-Code: V82A

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Durchblutung

Haut

Muskulatur

wird

durch

Wirkstoff

Benzylnicotinat (Nikotinsäurebenzylester) gefördert. Die Nikotinsäure bewirkt diese

lokale

Hyperämisierung

zwar

nach

Spaltung

hohem

Maße

perkutan

transportierbaren Esters.

Seite 5 von 6

Der perkutane Permeationskoeffizient für Benzylnicotinat ist bisher nicht bekannt.

chemischen

physikalischen

Eigenschaften

jedoch

eine

hohe

Permeabilität

Haut

für

diese

Substanz

abzuleiten,

etwa

Salicylsäuremethylester vergleichbar ist.

Benzylnicotinat wird bei der Penetration in Nikotinsäure und Benzylalkohol gespalten.

Die so entstehende Nikotinsäure ist das eigentliche Agens der Gefäßerweiterung. Der

Ester stellt die bessere perkutane Transportform dar, da die Haut für Nikotinsäure

deutlich geringer permeabel ist.

Nikotinsäure

Benzylalkohol

durch

Oxidation

entstehende

Benzoesäure werden beide mit einer Halbwertszeit von etwa einer Stunde in der Leber

mit Glycin zu Nikotinursäure (N-Nicotinyl)-Glycin bzw. Hippursäure konjugiert und

renal

ausgeschieden.

weiterer

wichtiger

Metabolit

Nicotinsäure

N-Methyl-Nikotinsäureamid.

Lipidsenkung

(bei

Hyperlipidämie

erforderlichen

Dosen

Nikotinsäure (3-6 g/d) sind durch Bäder nicht erreichbar.

Subjektiv macht sich eine wohltuende, angenehm aktivierende Wärmedurchblutung

bemerkbar. Die Temperatur des Bades trägt zur Wirksamkeit bei.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Relevante nicht-klinische Daten liegen für A

RZNEIBAD

HEUMA

AB nicht vor. Der

Badezusatz

ausschließlich

äußeren

Anwendung

bestimmt.

Systemische

toxikologische Reaktionen sind bei sachgerechter Anwendung nicht zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Rosmarinöl, Polysorbat 20, 2-Propanol, 2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl) dimethyl-

azaniumyl]acetat, gereinigtes Wasser, Farbstoff E 124.

6.2

Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach Öffnen des Behältnisses ist das Arzneimittel 1 Jahr haltbar.

Seite 6 von 6

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 250 ml Badezusatz

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Kleine Pharma GmbH, Heidsieker Heide 114, D-33739 Bielefeld

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 6266726.00.00

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12.11.2012

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

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Freiverkäuflich.

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