Arzerra 100 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

ofatumumabum

Verfügbar ab:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC-Code:

L01XC10

INN (Internationale Bezeichnung):

ofatumumabum

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

ofatumumabum 100 mg, natrii acetas trihydricus, dinatrii edetas, polysorbatum 80, argininum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 5 ml.

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie

Berechtigungsdatum:

2011-04-04

Fachinformation

FACHINFORMATION
Arzerra®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ofatumumabum.
Hilfsstoffe: Argininum, Natrii acetas (E262), Natrii chloridum,
Polysorbatum 80 (E433), Dinatrii
edeteas (E386), Acidum hydrochloricum (E507), Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat (20 mg/mL) zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflasche zu 100 mg/5 mL und 1'000 mg/50 mL Ofatumumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Arzerra ist indiziert:
Bislang unbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL):
in Kombination mit einer Therapie auf Alkylanzien-Basis für die
Behandlung von bislang
unbehandelten Patienten mit CLL und Komorbidität, die für eine
Therapie auf Fludarabin-Basis nicht
in Betracht kommen.
Rezidivierende CLL
Arzerra, in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid oder in
Kombination mit
Bendamustin, ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit
rezidivierender aktiver und
behandlungsbedürftiger CLL, welche nach vorhergehender Therapie
während mindestens 6 Monaten
ein Ansprechen gezeigt haben.
Refraktäre CLL:
Zur Behandlung von Patienten mit Progression der CLL nach Behandlung
mit Fludarabin und
Rituximab, oder bei welchen entsprechende Kombinationen und andere
therapeutische Alternativen
nicht in Betracht kommen.
Dosierung/Anwendung
Arzerra darf nur unter Aufsicht eines in der Anwendung
antineoplastischer Arzneimittel erfahrenen
Arztes und in einem Umfeld, in dem eine vollständige
Reanimationsausrüstung einsatzbereit zur
Verfügung steht, verabreicht werden.
Arzerra ist zur intravenösen Infusion vorgesehen und muss vor der
Verabreichung verdünnt werden
(siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Während der Behandlung mit Arzerra sollten die Patienten engmaschig
überwacht werden, um ein
Einsetzen von infusionsbedingen Reaktionen, inklusive eines
Zytokin-Freisetzungssyndroms,
besonders bei der ersten Infusion frühzeitig zu erkennen.
Bislang unbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL):
Die empfohlene Dosierung und das empfohl