Artiss

Land: Norwegen

Sprache: Norwegisch

Quelle: Statens legemiddelverk

Wirkstoff:

Fibrinogen, humant / Aprotinin / Trombin, humant / Kalsiumkloriddihydrat

Verfügbar ab:

Baxter Medical AB

ATC-Code:

B02BC30

INN (Internationale Bezeichnung):

Fibrinogen, humant / Aprotinin / Trombin, humant / Kalsiumkloriddihydrat

Darreichungsform:

Oppløsning til vevslim

Einheiten im Paket:

Tokammersprøyte 4 ml

Verschreibungstyp:

C

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2022-12-15

Gebrauchsinformation

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Artiss - væsker til vevslim, dypfryste
humant fibrinogen, humant trombin, aprotinin, kalsiumkloriddihydrat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Artiss er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Artiss
3.
Hvordan du bruker Artiss
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Artiss
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Artiss er og hva det brukes mot Hva Artiss er
Artiss er et fibrin-vevslim i to komponenter, og det inneholder to av
proteinene som får blod til å
koagulere. Disse proteinene heter fibrinogen og trombin. Når disse
proteinene blandes under applikasjon,
danner de et koagel der kirurgen appliserer dem.
Artiss blir tilberedt som to oppløsninger (tetningsproteinoppløsning
og trombinoppløsning) som blandes
når de blir applisert.
Hva Artiss brukes mot
Artiss er et vevslim.
Artiss appliseres for å lime bløtdelsvev ved plastisk og
gjenoppbyggende kirurgi og brannskadekirurgi.
Artiss kan brukes for eksempel for å lime hudtransplantater eller
hudlapper på brannsår eller lime hud til
underliggende vev i plastisk kirurgi. Kunstig hud kan også limes til
sår med Artiss.
Koagelet som dannes av Artiss, er svært likt et naturlig blodkoagel.
Dette betyr at det løser seg opp
naturlig og ikke etterlater noen rester. Imidlertid er aprotinin (et
protein som forsinker oppløsningen av et
koagel) tilført for å øke varigheten av koagelet og hindre at det
oppløses for tidlig.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Artiss
Bruk ikk

Fachinformation

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Artiss
Væsker til vevslim, dypfryste
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Komponent 1:
Tetningsproteinoppløsning
Humant fibrinogen
91 mg
1
/ml (som koagulerbart protein)
fremstilt fra plasma fra humane donorer
Aprotinin (syntetisk)
3000 KIU
2
/ml
Komponent 2:
Trombinoppløsning
Humant trombin
4 IE
3
/ml
fremstilt fra plasma fra humane donorer
Kalsiumkloriddihydrat
40

mol/ml
En ferdigfylt tokammersprøyte som inneholder
tetningsproteinoppløsning (med aprotinin), dypfryst
<1 ml><2 ml><5 ml>, i det ene kammeret og trombinoppløsning (med
kalsiumkloriddihydrat), dypfryst
<1 ml><2 ml><5 ml>, i det andre kammeret, gir totalt <2 ml><4 ml><10
ml> bruksklart volum av
legemidlet.
Etter blanding
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
Komponent 1:
Tetningsproteinoppløsning
Humant fibrinogen (som
koagulerbart protein)
Aprotinin (syntetisk)
45,5 mg
1500 KIU
91 mg
3000 KIU
182 mg
6000 KIU
455 mg
15000 KIU
Komponent 2:
Trombinoppløsning
Humant trombin
Kalsiumkloriddihydrat
2 IE
20 μmol
4 IE
40 μmol
8 IE
80 μmol
20 IE
200 μmol
Artiss inneholder human faktor XIII renset sammen med humant
fibrinogen, i en konsentrasjon på 0,6 –
5 IE/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Væsker til vevslim, dypfryste
Fargeløse til lysegule og klare til lett uklare oppløsninger.
1
Som innhold i en total proteinkonsentrasjon på 96–125 mg/ml
2
1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) tilsvarer 1800 KIU
(Kallidinogenase Inactivator Unit)
3
Trombinaktivitet beregnes ved bruk av den gjeldende internasjonale
WHO-standarden for trombin.
2
Komponent 1, Tetningsproteinoppløsning: pH 6,5 – 8,0
Komponent 2, Trombinoppløsning: pH 6,0 - 8,0
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Artiss er indisert som et vevslim for å lime/forsegle subkutant vev
ved plastisk og gjenoppbyggende
kirurgi og brannskadekirurgi som en erstatning for eller i tillegg til
suturer eller stifter (se pkt. 5.1). I
tillegg er Artiss indisert som et hjelpemiddel for hemostase på
subkutane vevsoverflater.
4.2
DOSERING OG