ARTISS

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fibrinogen; Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)); Thrombin vom Menschen; Calciumchlorid

Verfügbar ab:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

ATC-Code:

B02BC30

INN (Internationale Bezeichnung):

Fibrinogen, Aprotinin, Thrombin from human, calcium chloride

Darreichungsform:

Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung; Fibrinogen (08646) 91 Milligramm pro Milliliter; Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)) (07032) 3000 Kallikrein-Inhibitor-Einheit; Teil 2 - Lösung; Thrombin vom Menschen (27195) 4 Internationale Einheit; Calciumchlorid (13026) 40 Mikromol

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-03-05

Gebrauchsinformation

ARTISS AST
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EU
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARTISS
TIEFGEFRORENE LÖSUNGEN ZUR FIBRINKLEBUNG
Humanes Fibrinogen, Humanes Thrombin, Aprotinin, Kalziumchlorid
Dihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEI-
MITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ARTISS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ARTISS beachten?
3.
Wie ist ARTISS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ARTISS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARTISS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ARTISS?
ARTISS ist ein Zweikomponenten-Fibrinkleber, der zwei Proteine
(Bluteiweiße) enthält, die ein Blutge-
rinnsel bilden. Diese Proteine heißen Fibrinogen und Thrombin. Wenn
diese Proteine während der An-
wendung gemischt werden, bilden Sie an dem Verabreichungsort, an dem
sie der Operateur aufträgt, ein
Gerinnsel.
ARTISS besteht aus zwei Lösungen (Kleberprotein-Lösung und
Thrombin-Lösung), die beim Auftragen
gemischt werden.
WOFÜR WIRD ARTISS ANGEWENDET?
ARTISS ist ein Fibrinkleber.
ARTISS wird aufgetragen, um Weichteilgewebe in der plastischen,
rekonstruktiven und
Verbrennungschirurgie zusammenzukleben. ARTISS kann beispielsweise
eingesetzt werden, um
Hauttransplantate oder Hautlappen auf Verbrennungswunden festzukleben
oder um Haut in der
plastischen Chirurgie zu fixieren. Auch Kunsthaut kann mit ARTISS auf
Wunden befestigt werden.
ARTISS AST
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EU
Das durch ARTISS gebildete Gerinnsel ist dem aus der natürlichen
Blutgerinnung sehr �

Fachinformation

ARTISS PRIMA/AST
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Fachinformation
EU
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (PRIMA SPRITZE)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARTISS
Tiefgefrorene Lösungen zur Fibrinklebung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Komponente 1:
Kleberprotein-Lösung
Humanes Fibrinogen
91 mg
1
/ml (gerinnungsfähiges Protein) hergestellt aus dem Plasma humaner
Spender
Aprotinin (synthetisch) 3000 KIE
2
/ml
Komponente 2:
Thrombin-Lösung
Humanes Thrombin
4 I.E.
3
/ml hergestellt aus dem Plasma humaner Spender
Kalziumchlorid Dihydrat 40
µ
mol/ml
1 Doppelkammer-Fertigspritze mit < 1 ml > < 2 ml >< 5 ml >
tiefgefrorener Kleberprotein-Lösung (mit
Aprotinin) in einer Kammer und < 1 ml > < 2 ml >< 5 ml >
tiefgefrorener Thrombin-Lösung (mit
Kalziumchlorid Dihydrat) in der anderen Kammer ergibt < 2 ml > < 4 ml
>< 10 ml > Gesamtvolumen des
gebrauchsfertigen Produktes.
Nach dem Mischen
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
Komponente 1: Kleberprotein-Lösung
Humanes Fibrinogen (als
gerinnungsfähiges Protein)
Aprotinin (synthetisch)
45,5 mg
1.500 KIE
91 mg
3.000 KIE
182 mg
6.000KIE
455 mg
15.000KIE
Komponente 2: Thrombin-Lösung
Humanes Thrombin
Kalziumchlorid Dihydrat
2 I.E.
20
µ
mol
4 I.E.
40
µ
mol
8 I.E.
80
µ
mol
20 I.E.
200
µ
mol
1
enthalten in einer Gesamtprotein-Konzentration von 96–125 mg/ml
2
1 EPU. (Europäische Pharmakopoe-Einheit) entspricht 1800 KIE
(Kallidinogenase-Inaktivator-Einheiten)
3
Die Berechnung der Thrombinaktivität erfolgt auf der Grundlage des
geltenden Internationalen WHO-
Standards für Thrombin.
ARTISS PRIMA/AST
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Fachinformation
EU
ARTISS enthält 0,6-5 I.E./ml humanen Faktor XIII, der zusammen mit
humanem Fibrinogen
herausgereinigt wurde.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tiefgefrorene Lösungen zur Fibrinklebung.
Farblose bis leicht gelb und klare bis leicht trübe Lösungen.
Komponente 1; Kleberprotein-Lösung: pH 6,5 - 8,0
Komponente 2; Thrombin-Lösung: pH 6,0 - 8,0
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBI