ARTISS LYO

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fibrinogen; Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)); Thrombin vom Menschen; Calciumchlorid

Verfügbar ab:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

INN (Internationale Bezeichnung):

Fibrinogen, Aprotinin, Thrombin from human, calcium chloride

Darreichungsform:

Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung; Fibrinogen (08646) 91 Milligramm; Teil 2 - Lösung; Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)) (07032) 3000 Kallidinogenase-Inaktivator-Einheit; Teil 3 - Lösung; Thrombin vom Menschen (27195) 4 Internationale Einheit; Teil 4 - Lösung; Calciumchlorid (13026) 40 Mikromol

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-03-04

Gebrauchsinformation

 
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 
ARTISS LYO 
LYOPHILISERTES PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR FIBRINKLEBUNG 
Wirkstoffe: Humanes Fibrinogen, Humaner Faktor
XIII, Humanes Thrombin,  
Aprotinin, Kalziumchlorid 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG 
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. 
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen. 
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. 
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen
persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben 
wie Sie. 
- 
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie 
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, 
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 
1.  Was ist ARTISS LYO und wofür wird es angewendet? 
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von ARTISS
LYO beachten? 
3.  Wie ist ARTISS LYO anzuwenden? 
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 
5.  Wie ist ARTISS LYO aufzubewahren? 
6.  Weitere Informationen   

1.  WAS IST ARTISS LYO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 
WAS IST ARTISS LYO? 
ARTISS LYO ist ein Zweikomponentenkleber zur Fibrinklebung. Er
enthält zwei Proteine 
(Bluteiweiße),
die ein Blutgerinnsel bilden. Diese Proteine heißen Fibrinogen und Thrombin. 
Wenn diese
Proteine während der Anwendung gemischt werden, bilden Sie an dem 
Verabreichungsort, an dem sie der Operateur aufträgt,
ein Gerinnsel. 

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WOFÜR WIRD ARTISS LYO ANGEWENDET? 
ARTISS LYO ist ein Gewebekleber. 
ARTISS LYO wird aufgetragen, um Weichteilgewebe in der
plastischen, rekonstruktiven und 
Verbrennungschir

Fachinformation

 
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 
ARTISS LYO 
Lyophilisiertes Pulver und Lösungsmittel zur Fibrinklebung 

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 
Komponente 1: 
Kleberprotein-Lösung 
(lyophilisiertes Kleberprotein-Konzentrat
– rekonstituiert mit Aprotinin-Lösung) 
Humanes Fibrinogen (gerinnungsfähiges Protein) 
91 mg
1
/ml 
Aprotinin (synthetisch) 
3000 KIE
2
/ml 

Komponente 2: 
Thrombin-Lösung 
(lyophilisiertes
Thrombin – rekonstituiert mit Kalziumchlorid-Lösung) 
Humanes Thrombin 
4 I.E.
3
/ml 
Kalziumchlorid 40 
mol/ml 
<1 ml><2 ml><5 ml> Kleberprotein-Lösung und entsprechend
<1 ml><2 ml><5 ml> Thrombin-
Lösung ergeben jeweils <2 ml><4
ml><10 ml> gebrauchsfertiges Produkt. 
Nach dem Mischen 
1 ml 
2 ml  
4 ml 
10 ml 
Komponente 1: Kleberprotein-Lösung 
Humanes Fibrinogen (als 
gerinnungsfähiges Protein) 

45,5 mg 

91 mg 

182 mg 

455 mg 

1

enthalten in einer Gesamtprotein-Konzentration von 96–125 mg/ml 
2

1 EPU (Europäische Pharmakopoe Einheit) entspricht 1800 KIE
(Kallidinogenase-Inaktivator-Einheiten) 
3

Die Berechnung der Thrombinaktivität erfolgt auf der
Grundlage des geltenden Internationalen WHO-
Standards für Thrombin.  

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Aprotinin (synthetisch) 

1’500 KIE 

3'000 KIE 

6’000KIE 
15’000KIE 
Komponente 2: Thrombin-Lösung 
Humanes Thrombin 
Calciumchlorid 

2 I.E. 
20 
mol 

4 I.E. 
40 
mol 

8 I. E. 
80 
mol   

20 I.E. 
200 
mol 

ARTISS LYO 
enthält 0,6-5 I.E/ml humanen Faktor XIII, der
zusammen mit humanem Fibrinogen 
herausgereinigt wurde.  

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1. 

3. DARREICHUNGSFORM 
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Fi