Artirem 0,0025 mmol/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Guerbet Beiname lt HR: Laboratoire Guerbet (3341345)

Dosierung:

0,0025 mmol/ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Verabreichungsweg:

intraartikuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-02-16

Gebrauchsinformation

Artirem 0,0025 mmol/ml Injektionslösung Zul.-Nr. 7001364.00.00
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Artirem 0,0025 mmol/ml Injektionslösung
Gadotersäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Artirem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Artirem beachten?
3.
Wie ist Artirem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Artirem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Artirem und wofür wird es angewendet?
Artirem enthält den Wirkstoff Gadotersäure.
Artirem ist ein Diagnostikum. Es gehört zu der Gruppe von
Kontrastmitteln, die für die
Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet werden.
Dieses Arzneimittel wird zur Kontrastverstärkung bei Bildern
verwendet, die bei MRT-
Untersuchungen nach der Injektion in Gelenke erstellt werden. Diese
Kontrastverstärkung
verbessert die Visualisierung und Abgrenzung der Gelenke von Schulter,
Hüfte,
Ellenbogen, Knie, Handgelenk und Knöchel.
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Artirem beachten?
Die Informationen in diesem Abschnitt sind sorgfältig durchzulesen.
Diese Informationen sind von Ihnen und Ihrem Arzt zu beachten, bevor
Ihnen Artirem
verabreicht wird.
Artirem darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Gadotersäure oder einen der in
Abschnitt 6 aufgeführten
sonstigen Best

Fachinformation

Artirem 0,0025 mmol/ml Injektionslösung Zul.-Nr. 7001364.00.00
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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Artirem 0,0025 mmol/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff 1,885 mg
Gadoterat-Meglumin, (entsprechend
0,05 mmol Gadotersäure 1,397mg) mit 0,39mg Gadolinium
20 ml Injektionslösung enthälten 37,7 mg Gadoterat-Meglumin,
(entsprechend 0,05 mmol
Gadotersäure 27,932mg) mit 7,86mg Gadolinium
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektionslösung enthält 3,54 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
pH-Wert: 6,0 bis 9,0
Osmolarität bei 37 °C: 285 mOsm/kg H2O
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Artirem sollte nur dann angewendet werden, wenn eine diagnostische
Information
notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne
Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Arthrographie mit Magnetresonanztomographie (MRT) für folgende
Gelenke und
Erkrankungen:
Schulter: Diagnostik von Teilrupturen der Rotatorenmanschette,
Diagnostik von Abrissen
des Labrum glenoidale und Verletzungen des
Labrum-Bizepssehnen-Komplexes
Hüfte: Diagnostik von Labrumrupturen, freien Gelenkkörpern und
Knorpelläsionen
Ellbogen: Diagnostik von Bänderrupturen
Knie: Nachweis residualer oder rekurrierender Meniskusrupturen,
Diagnostik freier
Gelenkkörper, Plicae synoviales und der Stabilität osteochondraler
Defekte
Handgelenk: Beurteilung der Bänder und des triangulären
fibrokartilaginären Komplexes
Knöchel: Diagnostik von Bänderschäden, Impingement-Syndrom und
freien
Gelenkkörpern
Artirem 0,0025 mmol/ml Injektionslösung Zul.-Nr. 7001364.00.00
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Allgem