Artirem 0.0025 mmol/ml inj. opl. i.artic. flac.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Tetraxetan 20,246 mg - Eq. Gadoteerzuur 27,932 mg; Gadoliniumoxide 9,062 mg - Eq. Gadoteerzuur 27,932 mg

Verfügbar ab:

Guerbet

ATC-Code:

V08CA02

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Verabreichungsweg:

Intra-articulair gebruik

Therapiebereich:

Gadoteric Acid

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 661068-01

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Ja

Berechtigungsdatum:

2023-01-27

Gebrauchsinformation

bijsluiter
1 / 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARTIREM
0,0025 MMOL/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Gadoteerzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Artirem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Informatie alleen bestemd voor medisch personeel
1. WAT IS ARTIREM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Artirem is een product voor diagnostisch gebruik. Het behoort tot de
groep van contrastproducten die
gebruikt worden voor beeldvorming gebaseerd op magnetische resonantie
(MRI).
Artirem wordt gebruikt om het contrast te verbeteren van beelden die
worden verkregen tijdens een
onderzoek met magnetic resonance imaging (MRI). Het bevordert een
duidelijkere afgrenzing en
betere zichtbaarheid van gewrichten.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND?
U
bent
allergisch
voor
de
werkzame
stof
(gadoteerzuur)
of
voor
een
van
de
stoffen
in
dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Vóór het onderzoek moet u zich ontdoen van eventuele metalen
voorwerpen die u draagt. Als u een
hartstimulator (pacemaker), een vaatclip, een infusiepomp, een
cochleair

Fachinformation

Samenvatting van de productkenmerken
1 / 7
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Artirem 0,0025 mmol/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor 1 ml
Gadoteerzuur*
1,397 mg
overeenstemmend met DOTA
1,012 mg
Gadoliniumoxide
0,453 mg
Voor een flacon van 20 ml
Gadoteerzuur*
27,932 mg
overeenstemmend met DOTA
20,246 mg
Gadoliniumoxide
9,062 mg
* Gadoteerzuur : gadoliniumcomplex van 1,4,7,10 tetra-azacyclododecaan
N,N’,N”,N’” tetra-
azijnzuur
Hulpstof met bekend effect: natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Contrastmiddelconcentratie :
0,0025 mmol/ml
Osmolaliteit :
250 tot 320 mOsm.kg-1
pH:
5,0 tot 9,0
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Artrografie via beeldvorming door magnetische resonantie (MRI) voor de
volgende gewrichten en
aandoeningen:
- Schouder: diagnose van partiële rupturen van de rotator cuff,
diagnose van rupturen van het labrum
glenoidale en van het labrum-ligamentencomplex;
- Heup: diagnose van labrumrupturen, vreemde voorwerpen en chondrale
laesies;
- Elleboog: diagnose van ligamentrupturen;
- Knie: opsporing van residuele of recidiverende meniscusrupturen,
diagnose van vreemde
voorwerpen, synoviale plicae en stabiliteit van osteochondrale
laesies;
- Pols: onderzoek van ligamenten en triangulair fibrocartilagineus
complex;
- Enkel: diagnose van ligamentaire laesies, impingement-syndromen en
vreemde voorwerpen;
- In het algemeen voor alle gewrichten: opsporing van
intra-articulaire osteochondrale
fragmenten.
Artirem mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische
informatie noodzakelijk is en niet kan
worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met
behulp van magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI).
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Samenvatting van de productkenmerken
2 / 7
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast ge