Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM)
LABORATORIOS INIBSA, S.A. - SPANIA
N01BB58
COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM)
40mg/0,01mg/ml
SOL. INJ.
PR
INIBSA DENTAL S.L.U - SPANIA
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
8234/2015/04 Cutie cu 100 cartuse din sticla incolora cu piston cu cavitate a cate 1,8 ml, sol. inj.; 8234/2015/03 Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora cu piston cu cavitate a cate 1,8 ml, sol. inj.; 8234/2015/02 Cutie cu 100 cartuse din sticla incolora cu piston plat a cate 1,8 ml, sol. inj.; 8234/2015/01 Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora cu piston plat a cate 1,8 ml, sol. inj.; 8234/2015/02 Cutie cu 100 cartuse din sticla incolora a cate 1,8 ml, sol. inj.; 8234/2015/01 Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora a cate 1,8 ml, sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8234/2015/01-04 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ARTIDENTAL 40 MG/ML + 10 MICROGRAME/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ CLORHIDRAT DE ARTICAINĂ/ADRENALINĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.. - PĂSTRAŢI ACEST PROSPECT. S-AR PUTEA SĂ FIE NECESAR SĂ-L RECITIŢI. - DACĂ AVEŢI ORICE ÎNTREBĂRI SUPLIMENTARE, ADRESAŢI-VĂ DENTISTULUI, MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI. - DACĂ MANIFESTAȚI ORICE REACȚII ADVERSE, ADRESAȚI-VĂ DENTISTULUI, MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI. ACESTEA INCLUD ORICE POSIBILE REACȚII ADVERSE NEMENȚIONATE ÎN ACEST PROSPECT. VEZI PCT. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluţie injectabilă 3. Cum să utilizaţi ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml soluţie injectabilă 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml soluţie injectabilă 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ARTIDENTAL 40 MG/ML + 10 MICROGRAME/ML 40 MG/0,01 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ARTIDENTAL 40 MG/ML + 10 MICROGRAME/ML ESTE UTILIZAT PENTRU A VĂ AMORȚI (ANESTEZIA) CAVITATEA BUCALĂ ÎN TIMPUL PROCEDURILOR STOMATOLOGICE. ACEST MEDICAMENT CONȚINE DOUĂ SUBSTANȚE ACTIVE: • ARTICAINĂ, UN ANESTEZIC LOCAL CARE PREVINE DUREREA, ȘI • ADRENALINĂ, UN VASOCONSTRICTOR CARE ÎNGUSTEAZĂ VASELE DE SÂNGE DIN ZONA INJECȚIEI ȘI, ASTFEL, PRELUNGEȘTE EFECTUL ARTICAINEI. REDUCE, DE ASEMENEA, SÂNGERAREA DIN TIMPUL INTERVENȚIEI CHIRURGICALE. ARTIDENTAL 40 MG/ML + 10 MICROGRAME/ML SAU ARTIDENTAL 40 MG/ML + 5 MICROGRAME/ML VA FI ADMINISTRAT DE CĂTRE UN MEDIC DENTIST. ARTIDENTAL 40 MG/ML + 10 MICROGRAME/ML ESTE UTILIZAT LA C Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8234/2015/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 10 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). Fiecare cartuș de 1,8 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 72 mg și adrenalină 18 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, acid citric monohidrat,. ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml conține sodiu 0,83 mg per 1 ml de soluție, adică 1,5 mg/1,8 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţia este un lichid limpede, neopalescent, incolor, cu un pH cuprins între 3,0 şi 5,0. Osmolalitatea soluţiei este de aproximativ 290 mOsm/kg. Soluția nu prezintă particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Anestezie locală și loco-regională în intervențiile stomatologice. ARTIDENTAL 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, este indicat utilizării la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (sau cu greutate corporală începând de la 20 kg ).. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Numai pentru utilizare profesională de către medici sau medici stomatologi. Doze Pentru toate grupele de pacienți, trebuie utilizată cea mai mică doză care asigură anestezie eficace. Dozele necesare trebuie determinate în mod individual. Pentru o procedură de rutină, doza normală pentru pacienții adulți este de 1 cartuș, dar o cantitate mai mică decât conținutul unui cartuș poate fi suficientă pentru anestezia eficace. Conform deciziei medicului stomatolog, pot fi necesare mai multe cartușe pentru proceduri mai extinse, fără a se depăși doza maximă recomandată. 2 Pentru majoritatea interven Lesen Sie das vollständige Dokument