Arthotec forte

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Diclofenac-Natrium; Misoprostol

Verfügbar ab:

Pharmacia GmbH (8035535)

INN (Internationale Bezeichnung):

Diclofenac Sodium, Misoprostol

Darreichungsform:

Manteltabletten

Zusammensetzung:

Teil 1 - Manteltabletten; Diclofenac-Natrium (11900) 75 Milligramm; Misoprostol (23415) 0,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1997-03-18

Fachinformation

spcde-5v5atm-mt-75
- 1 -
12.04.2005
PFIZER ((Logo))
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Arthotec
®
forte
Manteltabletten mit 75 mg Diclofenac-Natrium und 0,2 mg Misoprostol
2. ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND
MENGE)
1 Manteltablette besteht aus:
einem magensaftresistenten Kern mit:
Diclofenac-Natrium 75 mg;
und einer Ummantelung mit:
Misoprostol 0,2 mg.
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Manteltablette
Weiße, runde, bikonvexe Manteltabletten; auf der einen Seite mit
“A” und “75”
gekennzeichnet, auf der anderen mit “Searle 1421”.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Arthotec forte ist angezeigt bei Patienten, die der Behandlung mit dem
nichtsteroidalen
Antirheumatikum Diclofenac in Kombination mit Misoprostol bedürfen.
Diclofenac ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von
-
aktivierter Arthrose und
-
rheumatoider Arthritis / chronischer Polyarthritis.
Misoprostol ist angezeigt bei Patienten, die einer Prophylaxe von
NSAR-induzierten Magen-
und Zwölffingerdarmgeschwüren bedürfen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND (SOWEIT BEGRENZT) DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene_ _
nehmen 2mal täglich 1 Manteltablette Arthotec forte zum Essen ein.
Die Manteltabletten sollen
im Ganzen eingenommen und nicht zerbissen oder zerkaut werden.
_ _
Ältere Patienten, Patienten mit Nieren- oder
Leberfunktionsstörungen:
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
oder leichten bis
mittelschweren Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht
erforderlich, da die
Pharmakokinetik nicht in klinisch relevantem Umfang beeinflusst wird.
Allerdings sollten ältere Patienten sowie Patienten mit Nieren- oder
Leberfunktionsstörungen
besonders sorgfältig überwacht werden (siehe auch Ziffer 4.8
Nebenwirkungen).
Kinder (unter 18 Jahren):
Für Kinder ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Arthotec forte
nicht untersucht worden._ _
_ _
4.3 GEGENANZEIGEN
Arthotec forte darf nicht ang