Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vipharm S.A., Poľsko
N04BC04
perorálne použitie
tbl plg 21x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 28x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 42x2 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Ropinirol
tbl plg 90x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 84x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 56x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 42x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 28x2 mg (blis.Al/Al); tbl plg 21x2 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-07-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03060-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AROPILOS 2 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM AROPILOS 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM AROPILOS 8 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM ropinirol (_Ropinirolum_) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je AROPILOS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AROPILOS 3. Ako užívať AROPILOS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AROPILOS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE AROPILOS A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v AROPILOSE je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka, ktorá sa nazýva dopamín. AROPILOS TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM SA POUŽÍVAJÚ NA LIEČBU PARKINSONOVEJ CHOROBY. Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AROPILOS NEUŽÍVAJTE AROPILOS - ak ste ALERGIC KÝ na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak m Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03060-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU AROPILOS 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním AROPILOS 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním AROPILOS 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg ropinirolu (_ropinirolum_) (ako chlorid). Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg ropinirolu (_ropinirolum_) (ako chlorid). Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg ropinirolu (_ropinirolum_) (ako chlorid). Pomocné látky so známym účinkom: Každá 2 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 64,97 mg monohydrátu laktózy. Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 59,12 mg monohydrátu laktózy. Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 55,88 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. AROPILOS 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Ružové, škvrnité, oválne tablety, 16,0 x 8,20 mm, s vyrazeným 2x na jednej strane. AROPILOS 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Hnedé, škvrnité, oválne tablety, 16,0 x 8,20 mm, s vyrazeným 4x na jednej strane. AROPILOS 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Tmavoružové, škvrnité, oválne tablety, 16,0 x 8,20 mm, s vyrazeným 8x na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDI KÁCIE Liečba Parkinsonovej choroby za nasledovných podmienok: Úvodná liečba ako monoterapia, aby sa oddialil začiatok liečby levodopou. V kombinácii s levodopou, v priebehu ochorenia, keď sa účinok levodopy vytráca alebo sa stáva neúplným a nastanú fluktuácie terapeutického účinku (fluktuácie typu "end of dose" alebo typu "on-off"). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB POD ANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Odporúča sa individuálna titrácia dávky, ktorá bude účinná a tolerovan Lesen Sie das vollständige Dokument