Arkocaps Millepertuis kapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
hyperici herb extrahieren ethanolicum trocken
Verfügbar ab:
Arko Diffusion SA
ATC-Code:
N06AX
INN (Internationale Bezeichnung):
hyperici herb extract ethanolicum dry
Darreichungsform:
kapseln
Zusammensetzung:
hyperici herb extrahieren ethanolicum trocken 175 mg Endwerte. hypericinum 0.55 mg, DER: 3.5-6.0:1, excipiens pro Kapsel.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Phytoarzneimittel
Therapiebereich:
Wenn es fällt, stimmung
Zulassungsnummer:
57605
Berechtigungsdatum:
2007-08-15

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

ARKOCAPS® Johanniskraut

Pflanzliches Arzneimittel

INFORMATION FÜR PATIENTINNEN UND PATIENTEN

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke bezogen. Wenden Sie das

Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes oder des

Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie

die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Wichtiger Hinweis:

Johanniskrautpräparate können die Wirkung zahlreicher anderer Arzneimitteln ungünstig

beeinflussen. Wenn Sie schon andere, insbesondere rezeptpflichtige Arzneimittel einnehmen,

dürfen Sie ARKOCAPS® JOHANNISKRAUT erst anwenden, nachdem Ihr Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin dies gutgeheissen hat.

Was ist ARKOCAPS® JOHANNISKRAUT und wann wird er angewendet ?

ARKOCAPS® Johanniskraut enthält einen quantifizierten Trockenextrakt des oberirdischen Teils

des Johanniskrauts (Hypericum perforatum L.), der in der Blütezeit geerntet wird. Durch die

Vorbereitung des Extraktes wird eine gleichbleibende Qualität dieses pflanzlichen Arzneimittels

garantiert.

ARKOCAPS® Johanniskraut wird bei gedrückter Stimmung, Stimmungsschwankungen,

Antriebsmangel, Angstzuständen, innerer Unruhe, Spannungszuständen und damit einhergehenden

Ein- und Durchschlafstörungen angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Anhalten der Beschwerden über einen Monat soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.

Wann darf ARKOCAPS® JOHANNISKRAUT nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut oder weitere Bestandteile des Arzneimittels

(siehe Zusammensetzung) oder bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit darf ARKOCAPS®

Johanniskraut nicht angewendet werden.

ARKOCAPS® Johanniskraut dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Johanniskraut-Präparate dürfen bei Kindern ab 6 Jahren nur nach ausdrücklicher Anweisung eines

Arztes/einer Ärztin angewendet werden.

Johanniskraut-Präparate können die Wirkung anderer Medikamente abschwächen ! ARKOCAPS®

Johanniskraut darf deshalb nicht mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden (absolute

Kontraindikationen):

-Gewisse Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems (z.B. mit dem Wirkstoff Ciclosporin,

Sirolimus oder Tacrolimus), wie sie namentlich nach Organtransplantationen gegeben werden;

-Antiretrovirale Arzneimittel in der HIV-Behandlung aus der Gruppe der nichtnukleosidalen

Reverse-Transkriptase Hemmer (z.B. Nevirapin) und HIV Proteinase-Hemmer (z. B. Indinavir);

-Gewisse Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika z.B. Imatinib, Irinotecan)

-Tabletten zur Hemmung der Blutgerinnung (sogenannte orale Antikoagulantien z.B. mit der

Wirkstoffen Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Warfarin).

Vorsichtsmassnahmen

In sehr seltenen Fällen und vor allem bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von

Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie z.B.

sonnenbrandähnlichen Hautrötungen, kommen. Lichtempfindliche Personen sollten sich daher in der

Zeit der Anwendung vor Iänger dauernder direkter Sonneneinstrahlung schützen und auf den Besuch

von Solarien verzichten.

Auch sollte ARKOCAPS® Johanniskraut mit folgenden Arzneimitteln nur unter ärztlicher

Überwachung (relative Kontraindikationen) eingenommen werden:

-Digoxin (sog. Herzglycoside gegen Herzinsuffizienz);

-Der Antibabypille oder andere hormonale Verhütungsmitteln (z.B. injizierte Depot-Präparate, unter

der Haut angebrachte Implantate, auf die Haut angebrachte Hormon-Pflaster, vaginal angewendete

Produkte mit Hormonfreisetzung u.a.) aufgrund von Zwischenblutungen sowie der Gefahr einer

ungewollten Schwangerschaft;

-Methadon;

-Bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder andere serotoninerge Wirkstoffe

(z. B. Amitriptylin, Fluoxetin oder Buspiron u.a.);

-Gewisse Arzneimittel gegen erhöhte Blutfette wie Simvastatin (Komedikation mit Pravastatin

scheint jedoch möglich);

-Midazolam (starkes Schlafmittel bzw. Sedativum aus der Gruppe der Benzodiazepine) oder

Steroidhormone wie Cortison und Prednison, die eingenommen werden müssen oder mittels Infusion

gegeben werden.

Wenn Sie neben ARKOCAPS® Johanniskraut noch andere, insbesondere vom Arzt bzw. von der

Ärztin verordnete Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin.

Informieren Sie ferner Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte)

einnehmen oder anwenden.

Darf ARKOCAPS® JOHANNISKRAUT während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen / angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, den Apotheker bzw. die Ärztin, oder die Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie ARKOCAPS® JOHANNISKRAUT ?

Erwachsene: 2 Kapseln 2 mal täglich (morgens und abends) mit einem Glas Wasser einnehmen.

Vorzugsweise soll die Einnahme zur gleichen Uhrzeit stattfinden .

Kinder und Jugendliche: Johanniskraut-basierte Arzneimittel dürfen bei Kindern ab 6 Jahren nur auf

ärztlichen Rat hin angewendet werden.

ARKOCAPS® Johanniskraut sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren verwendet werden.

ARKOCAPS® Johanniskraut sollte während mindestens 14 Tagen eingenommen werden, bis es

seine Wirkung entfaltet. Es wird eine Therapiedauer von 4 - 6 Wochen empfohlen. Eine länger

dauernde Anwendung sollte ausschliesslich unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin

verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, dass das Arzneimittel zu schwach oder zu stark wirkt, so sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann ARKOCAPS® JOHANNISKRAUT haben?

Die Einnahme von ARKOCAPS® Johanniskraut kann zu folgenden Nebenwirkungen führen :

gelegentlich, Magen-, Darmstörungen, Reaktionen der Haut, Müdigkeit oder Unruhe.

Im Falle von auftretenden Hautrötungen soll ARKOCAPS® Johanniskraut nicht weiter

eingenommen werden und die auftretenden Hautsymptome sind von einem Arzt bzw. einer Ärztin

abklären zu lassen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Behälter fest verschlossen halten in der

Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in ARKOCAPS® JOHANNISKRAUT enthalten?

Jede ARKOCAPS® JOHANNISKRAUT-Kapsel enthält 185 mg quantifizierten Trockenextrakt des

oberirdischen Teils des Johanniskrauts (entspricht 0,55 mg Gesamthypericin, Auszugsmittel Ethanol

60 % m/m, Droge-Extrakt-Verhältnis 3,5-6,0:1). Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57605 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie ARKOCAPS® JOHANNISKRAUT? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, ohne ärztliche Verschreibung.

Flakon mit 42 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Arko Diffusion SA, Genève.

Herstellerin

Arkopharma, SA, France.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Arkocaps® Johanniskraut

Pflanzliches Medikament

Fachinformation

Zusammensetzung

Wirkstoff: Johanniskraut Trockenextrakt (Hypericum perforatum).

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Kieselsäure.

Kapselhülle: Hydroxypropylmethylcellulose, Farbstoffe: gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid

(E171).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält 185 mg quantifizierten Trockenextrakt, der aus den zum Zeitpunkt der Blüte

geernteten Johanniskrautteilen gewonnen wird [hyperici herba extractum ethanolicum siccum; DER:

3,5-6,0:1 - 0,3% Gesamthyperizine - Extraktionsmittel: Ethanol 60% (m/m)].

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

gedrückter Stimmung, Stimmungsschwankungen, Antriebsmangel, Angstzuständen, innerer Unruhe,

Spannungszuständen und damit einhergehenden Ein- und Durchschlafstörungen angewendet.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Nehmen Sie 2 Kapseln zweimal täglich (morgens und abends) mit einem vollen Glas

Wasser ein. Es sollte jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden .

Kinder/Jugendliche: Arzneimittel auf Johanniskrautbasis dürfen bei Kindern ab 6 Jahren und bei

Jugendlichen nur auf ärztlichen Rat hin verwendet werden .

Bis heute wurden die Anwendung und Sicherheit von Arkocaps Johanniskraut Kapseln bei Kindern

unter 6 Jahren nicht untersucht .

Dauer der Anwendung :

Da die Wirkung von Johanniskrautextrakten progressiv ist, sollte Arkocaps Johanniskraut mindestens

14 Tage lang eingenommen werden. Eine Mindestdauer der Behandlung von 4 bis 6 Wochen wird

empfohlen. Eine längere Behandlungsdauer sollte nur unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen :

Arkocaps Johanniskraut sollte nicht verabreicht werden :

-bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut oder gegen einen der Bestandteile von

Arkocaps Johanniskraut (siehe Zusammensetzung);

-bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Licht;

-bei Kindern unter 6 Jahren, da für Patienten dieses Alters keine Daten vorliegen.

Arkocaps Johanniskraut sollte nicht zusammen mit folgenden Medikamenten eingenommen werden:

-bestimmte Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus);

-antiretrovirale Medikamente zur Behandlung von AIDS, in der Gruppe der nicht-nukleosidischen

Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Indinavir);

-bestimmte Zytostatika (z. B. Imatinib, Irinotecan);

-Cumarin-ähnliche orale Antikoagulanzien.

Detaillierte Informationen zu den Kontraindikationen von Medikamenten finden Sie unter

"Wechselwirkungen"

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen :

Neben den oben genannten Medikamenten, die absolut kontraindiziert sind, sollte die gleichzeitige

Einnahme von Johanniskraut-Extrakten mit bestimmten anderen Medikamenten (insbesondere

verschreibungspflichtigen Medikamenten) aufgrund der bekannten Wechselwirkungen mit mehreren

Stoffgruppen erst nach einer kritischen Bewertung erfolgen. Bei gleichzeitiger Einnahme mit

anderen Medikamenten ist zu Beginn und am Ende der Behandlung und bei Änderung der Dosierung

Vorsicht geboten.

Weitere Informationen zu relativen Kontraindikationen finden Sie unter "Wechselwirkungen".

Vorsichtsmassnahmen :

In sehr seltenen Fällen, insbesondere bei hellhäutigen Menschen, können Hautreaktionen wie

sonnenbrandähnliche Rötungen nach der Einnahme von Johanniskrautpräparaten und anschließender

Sonnenexposition beobachtet werden. Treten solche Symptome auf, sollte die Behandlung

abgebrochen werden.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen :

Johanniskrautextrakte rufen nach den derzeit verfügbaren Daten zu Wechselwirkungen einerseits

eine Induktion von Cytochrom P450 (insbesondere CYP3A4) und andererseits eine Induktion von

Transportproteinen (P-Glykoprotein, z. B. bei Digoxin) hervor. Dies kann zu einer Verringerung der

Plasmakonzentrationen sowie zu einer Verringerung der therapeutischen Wirksamkeit einer Reihe

von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln führen und kann schwerwiegende Folgen haben,

insbesondere bei Substanzen mit einem engen therapeutischen Fenster.

Plasmakonzentrationen und/oder die Wirksamkeit von gemeinsam verabreichten Arzneimitteln,

insbesondere von Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Fenster, sollten zu Beginn und am

Ende der Therapie sowie während einer Dosisänderung in der Johanniskrautzubereitung genau

überwacht und deren Dosierung angepasst werden.

Umgekehrt kann es bei abruptem Abbruch eines Johanniskrautpräparates zu einer Erhöhung der

Plasmakonzentration des mitverabreichten Medikaments kommen, die mit möglichen toxischen

Wirkungen einhergehen kann.

Bei unbeabsichtigter Verabreichung einer Johanniskrautzubereitung mit einem Wechselwirkstoff

sollte die Johanniskrautzubereitung generell schrittweise eingestellt werden.

Zu diesen Wechselwirkungen gehören unter anderem die folgenden Medikamente oder

Arzneimittelgruppen :

Absolute Kontraindikationen :

Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus):

Patienten mit immunsuppressiver Therapie mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus sollten nicht

gleichzeitig mit einem Johanniskrautpräparat behandelt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von

Johanniskraut führt zu einem raschen und ausgeprägten Rückgang der Plasmaimmunsuppressiva-

Konzentration und zu einem Verlust der immunsuppressiven Wirksamkeit mit potenziell

schwerwiegenden Folgen (Transplantatabstoßung).

Antiretrovirale Medikamente in der Gruppe der nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-

Inhibitoren und Protease-Inhibitoren:

Johanniskrautpräparate sind kontraindiziert in der Behandlung von nicht-nukleosidischen Reverse-

Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und Protease-Inhibitoren (z. B. Indinavir). Eine Studie,

die an Freiwilligen durchgeführt wurde, zeigte, dass die Verwendung eines standardisierten

Johanniskraut-Extraktes für 2 Wochen zu einem signifikanten Rückgang der Indinavir-Konzentration

führte. Johanniskrautextrakte können auch zu einem verminderten Plasmaspiegel und einer

verminderten Wirksamkeit anderer Protease-Inhibitoren (deren Metabolismus von CYP3A4

abhängig ist) führen.

Zytostatika (Imatinib, Irinotecan):

Imatinib: Die Verwendung von Johanniskrautpräparaten ist bei der Behandlung mit Imatinib

kontraindiziert. In einer Studie über Interaktionen bei Freiwilligen führte die gleichzeitige

Verabreichung von Johanniskraut für 2 Wochen zu einer Abnahme der Fläche unter der Imatinib

(AUC)-Kurve um 32%, einer Halbwertszeit von 12,8 bis 9,0 Stunden, einer Abnahme von Cmax um

18% und einer Zunahme der Imatinib-Clearance um 43%. Diese Veränderungen waren statistisch

signifikant und wurden durch eine weitere Studie bestätigt.

Irinotecan: Die Verwendung von Johanniskrautpräparaten ist während der Behandlung mit Irinotecan

kontraindiziert. In einer offenen, randomisierten Crossover-Studie wurden fünf Krebspatienten 18

Tage lang entweder mit Irinotecan allein oder Irinotecan in Kombination mit Johanniskraut

behandelt. Unter Irinotecan-Therapie mit Johanniskraut zeigte die Fläche unter der Kurve (AUC) der

aktiven Metaboliten von Irinotecan SN-38 einen signifikanten Rückgang von 42% im Vergleich zur

reinen Irinotecan-Gruppe.

Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika, bei denen CYP-Enzyme und/oder Glykoprotein-P an

ihrem Stoffwechsel beteiligt sind, sind ebenfalls möglich.

Cumarin-ähnliche Antikoagulantien (z. B. Acenocoumarol, Phenprocoumon, Warfarin):

Patienten mit oralen Antikoagulanzien sollten nicht mit Johanniskraut behandelt werden, da es ihre

gerinnungshemmende Wirkung hemmt (Thromboembolie-Risiko).

Relativ Kontraindikationen :

Digoxin: Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin und Johanniskraut wurde ein signifikanter Rückgang

der Digoxinkonzentration um ca. 20 bis 25% beobachtet. Aus diesem Grund ist die gleichzeitige

Gabe von Johanniskraut und Digoxinpräparaten nicht zu empfehlen.

Hormonelle Kontrazeptiva: Johanniskraut kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva

vermindern (z. B. orale Kontrazeptiva (die Pille), injizierbare "Depotpräparate", subkutane

Implantate, Hormonpflaster, Produkte zur vaginalen oder intrauterinen Anwendung mit

Hormonausschüttung, etc.

Methadon: Johanniskrautpräparate können eine Abnahme der Plasmakonzentration von Methadon

und eine signifikante Abnahme der Wirksamkeit bewirken. Bei 4 Freiwilligen, die sich mit der

Methadon-Erhaltungstherapie befassten, sanken die durchschnittlichen

Plasmakonzentrations-/Dosisverhältnisse um durchschnittlich 47%.

Sonstiges: Es ist nicht ausgeschlossen, dass Johanniskrautpräparate auch den Stoffwechsel anderer

Stoffe wie z. B. Johanniskraut beeinflussen können:

-Bestimmte lipidsenkende Substanzen (z. B. Simvastatin, ein Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase;

aber nicht Pravastatin);

-Midazolam;

-Steroidhormone, die oral oder intravenös verabreicht werden.

Aus diesem Grund sollte Johanniskraut mit diesen Medikamenten vorsichtig verabreicht werden.

Pharmakodynamische Interaktionen (relative Kontraindikationen) :

Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen (wie Buspiron, Amitriptylin, Nortriptylin,

Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin usw.):

Johanniskrautpräparate sollten vorsichtig und unter regelmäßiger Kontrolle mit Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern oder anderen Serotonin-Medikamenten verabreicht werden. Vereinzelte

Fälle von Nebenwirkungen (serotoninerges Syndrom) mit neurovegetativer Dystonie (z. B.

Schwitzen, Tachykardie, Durchfall, Fieber), psychischen Veränderungen (Unruhe, Verwirrung) und

motorischen Veränderungen (Tremor, Myoklonus) können auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für den Einsatz bei schwangeren Frauen liegen keine klinischen Daten vor. Tierversuche haben

keine direkte oder indirekte Toxizität ergeben, die sich auf Schwangerschaft,

Embryonenentwicklung, fetale Entwicklung und/oder postnatale Entwicklung auswirkt. Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt.

Veröffentlichte Studien zu ähnlichen Johanniskrautpräparaten zeigen keinen Einfluss auf die Fahr-

und Bedienbarkeit von Maschinen.

Reflexe und die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu bedienen, können jedoch durch die

zugrundeliegende Erkrankung und die beschriebenen Nebenwirkungen beeinträchtigt werden.

Der behandelnde Arzt wird im Einzelfall entscheiden, ob Arkocaps Johanniskraut geeignet ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die Einnahme von Arkocaps Johanniskraut kann folgende Nebenwirkungen haben:

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich können Magen-Darm-Störungen auftreten.

Nervensystem

Gelegentlich Asthenie, Unruhe, Unruhe, Schwindel.

Haut

Allergische Hautreaktionen können gelegentlich auftreten, ebenso wie seltene phototoxische

Reaktionen.

Wenn Hautrötungen auftreten, stellen Sie die Einnahme von Arkocaps Johanniskraut ein und lassen

Sie die Hauterscheinungen von einem Arzt untersuchen.

Überdosierung

Bisher wurden keine Fälle von toxischer Überdosierung gemeldet. Eine signifikante Überdosierung

dürfte die oben beschriebenen Nebenwirkungen verstärken. Auch eine höhere Lichtempfindlichkeit

ist zu berücksichtigen. In diesem Fall sollte eine Exposition der Haut gegenüber Sonnenlicht oder

anderer UV-Strahlung (Solarium) für einen Zeitraum von ca. 1-2 Wochen vermieden werden.

Eigenschaften / Wirkungen

Code ATC: N06AX

Antidepressivum pflanzlichen Ursprungs

Wirkungsmechanismus:

Basierend auf Tierversuchen wird angenommen, dass die Hauptwirkung auf der Hemmung der

synaptosomalen Wiederaufnahme der Neurotransmitter Serotonin, Noradrenalin und Dopamin

beruht, was zu Veränderungen in der Konzentration dieser Neurotransmitter in bestimmten

Hirnregionen führt, die an Depressionen beteiligt sind. Der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht

vollständig geklärt, jedoch können Hypericin, Hyperforin und mehrere andere Flavonoide an dieser

pharmakologischen Aktivität beteiligt sein.

Pharmakokinetik

Detaillierte pharmakokinetische Studien, die mit einem ähnlichen Extrakt von Johanniskraut

durchgeführt wurden, der in Hypericin quantifiziert wurde, zeigten, dass die

Plasmaspitzenkonzentrationen nach 2 bis 2,6 Stunden für Hypericin und nach 0,4 bis 0,6 Stunden für

Pseudohypericin erreicht wurden. Die Eliminationshalbwertszeit von Hypericin beträgt 24,8 bis 26,5

Stunden. Unter kontinuierlicher Behandlung bei Dosen von 300 mg, die dreimal täglich wiederholt

werden, werden nach 4 Tagen Gleichgewichtskonzentrationen erreicht.

Nach oraler Verabreichung von 300 mg eines alkoholischen Extrakts mit einem Hyperforingehalt

von 14,8 mg wird 3,5 Stunden nach Verabreichung eine Plasmaspitzenkonzentration von 150 ng/ml

erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit von Hyperforin beträgt 9 Stunden. Unter kontinuierlicher

Behandlung bei Dosen von 300 mg, die dreimal täglich wiederholt werden, werden die stationären

Hyperforinkonzentrationen auf 100 ng/ml geschätzt.

Präklinische Daten

Akute, subakute und chronische Toxizität

Tierversuche mit Johanniskraut-Extrakt aus Arkocaps Johanniskraut zeigten keine Hinweise auf

Toxizität, weder bei der maximalen Dosis von 2000 mg/kg noch bei wiederholter Verabreichung von

1000 mg/kg über 4 Wochen. Studien mit ähnlichen Extrakten ergaben vergleichbare Ergebnisse.

Mutagenität/Genotoxizität

Tests, die in vivo mit Johanniskraut Hydroalkohol-Extrakt durchgeführt werden, haben keine

Kontraindikationen.

Reproduktionstoxizität

Es gibt keine verlässlichen Daten zur Teratogenese bei Tieren. Bislang wurden keine spezifischen

malformativen oder fetotoxischen Effekte beobachtet. Die Überwachung exponierter

Schwangerschaften reicht jedoch nicht aus, um ein Risiko auszuschließen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Nicht relevant.

Einfluss auf diagnostische Methoden:

Arkocaps Johanniskraut kann mit bestimmten Produkten interagieren, die in photodiagnostischen

oder phototherapeutischen Protokollen verwendet werden.

Stabilität:

Das Arzneimittel darf nicht über das Datum hinaus verwendet werden, das nach "EXP" (Monat/Jahr)

auf der Verpackung angegeben ist.

Hinweis zur Lagerung:

In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und dicht verschlossen

aufbewahren..

Zulassungsnummer

57605 (Swissmedic).

Packungen

Arkocaps Johanniskraut, 42 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Arko Diffusion SA, Genève.

Stand der Information

Mai 2007.

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