ARIXIL vet 20 mg Filmtabletten für Hunde

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Benazeprilhydrochlorid

Verfügbar ab:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. (8104012)

ATC-Code:

QC09AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Benazepril hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Benazeprilhydrochlorid (23413) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

Zum Eingeben

Therapiegruppe:

Hund

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-11-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
ARIXIL
VET 20 MG FILMTABLETTEN FÜR HUNDE
BENAZEPRILHYDROCHLORID
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Vetpharma Animal Health, S.L
Les Corts, 23
08028 BARCELONA
SPANIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19,
08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT (BARCELONA)
SPANIEN
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
LABORATORIUM SANITATIS, S.L.
C/Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava) Miñano
01510 ÁLAVA
SPANIEN
Mitvertrieb:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ARIXIL vet 20 mg Filmtabletten für Hunde
Benazeprilhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Filmtablette enthält:
WIRKSTOFF:
Benazeprilhydrochlorid
20
mg
(Entsprechend 18,42 mg Benazepril)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Titandioxid (E171)
1,929 mg
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H
2
O (E172)
0,117 mg
Eisen(III)-oxid (E172)
0,014 mg
Eisen(II, III)-oxid (E172)
0,004 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Hunde: Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei vermindertem Herzzeitvolumen infolge einer Aorten-
oder
Pulmonalstenose.
Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem
Nierenversagen.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation (siehe
Abschnitt 12).
6.
NEBENWIRKUNGEN
In klinischen Doppelblindstudien an Hunden mit kongestiver
Herzinsuffizienz war das
Tierarzneimittel gut verträglich und die beobachtete Inzidenz von
Nebenwirkungen
war geringer als bei mit Placebo behandelten Hunden. In seltenen
Fällen können bei
Hunden vorübergehend Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Zeichen
von
Ermüdung beobachtet werden.
Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann das
Tierarzneimittel zu Beginn
der Behandlung die Plasmakreat

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
ARIXIL vet 20 mg Filmtabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 Filmtablette enthält:
WIRKSTOFF:
Benazeprilhydrochlorid
20
mg
(Entsprechend 18,42 mg Benazepril)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Titandioxid (E171)
1,929
mg
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
0,117
mg
Eisen(III)-oxid (E172)
0,014
mg
Eisen(II, III)-oxid (E172)
0,004
mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Filmtablette. Die Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden
Gelbgraue, ovale, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Hunde:
Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei vermindertem Herzzeitvolumen infolge einer Aorten-
oder Pulmonalstenose.
Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem
Nierenversagen.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation (siehe
Abschnitt
4.7).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
In klinischen Studien mit dem Tierarzneimittel wurde bei Hunden keine
Nierentoxizität beobachtet. Dennoch wird empfohlen, unter der
Therapie und
analog zu Routineuntersuchungen bei
chronischer Niereninsuffizienz,
Harnstoff- und Kreatininwerte sowie die Erythrozytenzahl zu
überwachen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels wurde für Hunde
unterhalb von 2,5 kg Körpergewicht nicht belegt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
•
Schwangere Frauen sollten besondere Vorsicht walten lassen, um eine
versehentliche Einnahme zu vermeiden, da Angiotensin-