Aristelle 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ethinylestradiol; Dienogest

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

G03AA16

INN (Internationale Bezeichnung):

Ethinyl estradiol, dienogest

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 09421944 Darreichung: Filmtabletten Menge: 21 St; PZN: 09421967 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x21 St; PZN: 09421973 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6x21 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-11-05

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
ARISTELLE 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Frauen
Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Dienogest
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aristelle und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aristelle beachten?
3.
Wie ist Aristelle einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aristelle aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARISTELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aristelle ist ein Arzneimittel zur

Schwangerschaftsverhütung („Pille“).

Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen
einer äußerlichen
Behandlung oder der Einnahme geeig

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aristelle
_ _
0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg
Dienogest.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 54,31 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, linsenförmige Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Hormonale Kontrazeption
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer oralen
Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines
oralen Kontrazeptivums
entscheiden.
Bei der Entscheidung, Aristelle zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden.
Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Aristelle mit
dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
Anwendung von Aristelle
Aristelle muss sowohl für die hormonale Kontrazeption als auch für
die Behandlung von Frauen mit
mittelschwerer Akne nach den im Folgenden beschriebenen Anweisungen
eingenommen werden. Für den
Erhalt der kontrazeptiven Wirksamkeit sind die Anweisungen im
Abschnitt 4.2 „Vorgehen bei vergessener
Tabletteneinnahme“ zu beachten.
Während 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette
täglich eingenommen werden. Die
Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich
mit etwas Flüssigkeit, in der auf der
2
Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Mit der
Einnahme der Tabletten aus dem
nächsten Blister wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen,
in der es üblicherweise zu einer
Entzugsblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach