Aripiprazole AB 30 mg tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Aripiprazol 30 mg

Verfügbar ab:

Aurobindo SA-NV

ATC-Code:

N05AX12

Darreichungsform:

Tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Aripiprazole

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 474337-02; 474337-04; 474337-01; 474337-03

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2015-06-02

Gebrauchsinformation

Bijsluiter
PT-H-1304-001-004-IB-012
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARIPIPRAZOLE AB 10 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOLE AB 15 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOLE AB 30 MG TABLETTEN
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aripiprazole AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARIPIPRAZOLE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aripiprazole AB bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een
groep geneesmiddelen die antipsychotica
worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen
en jongeren vanaf de leeftijd van 15
jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door
verschijnselen als het horen, zien of voelen
van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste
veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en
onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook
teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen
voelen.
Aripiprazole AB wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en
ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel
“high” te zijn, excessief energiek zijn,
minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige
gedachten en soms ernstig p

Fachinformation

Samenvatting van de productkenmerken (SKP)
PT-H-1304-001-004-IB-12
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aripiprazole AB 10 mg tabletten
Aripiprazole AB 15 mg tabletten
Aripiprazole AB 30 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Aripiprazole AB 10 mg tabletten_
Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect: 66,500 mg lactose monohydraat per tablet
_Aripiprazole AB 15 mg tabletten_
Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect: 99,750 mg lactose monohydraat per tablet
_Aripiprazole AB 30 mg tabletten_
Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect: 199,500 mg lactose monohydraat per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
_Aripiprazole AB 10 mg tabletten_
Witte, rechthoekige, ongecoate tabletten met de inscriptie ‘63’ op
één zijde en ‘H’ op de andere zijde. De
afmeting is 8 mm × 4.5 mm.
_Aripiprazole AB 15 mg tabletten_
Witte, ronde (diameter 7 mm), ongecoate tabletten met de inscriptie
‘64’ op één zijde en ‘H’ op de andere
zijde.
_Aripiprazole AB 30 mg tabletten_
Witte, ronde (diameter 9 mm), ongecoate tabletten met de inscriptie
‘66’ op één zijde en ‘H’ op de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aripiprazole AB is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie
bij volwassenen en jongeren met een
leeftijd van 15 jaar en ouder.
Aripiprazol is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot
ernstige manische episodes bij een bipolaire I
stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij
volwassenen die voorheen voornamelijk
manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden
op de behandeling met aripiprazol
(zie rubriek 5.1).
Aripiprazol is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12
weken van matige tot ernstige
manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een
leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Samenvatting van de productken