Aripiprazol PUREN 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Aripiprazol

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

N05AX12

INN (Internationale Bezeichnung):

Aripiprazole

Darreichungsform:

Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Aripiprazol (29967) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-12-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARIPIPRAZOL PUREN 1 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Aripiprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aripiprazol PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol PUREN beachten?
3.
Wie ist Aripiprazol PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aripiprazol PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ARIPIPRAZOL PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aripiprazol PUREN enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Antipsychotika genannt werden. Es wird angewendet für die
Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen ab 15 Jahre, die an einer Krankheit leiden, die
gekennzeichnet ist durch Symptome wie
das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind,
Misstrauen, Wahnvorstellungen,
unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte
Stimmungslage. Menschen mit dieser
Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen,
ängstlich oder angespannt sein.
Aripiprazol PUREN wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
13 Jahre zur Behandlung
eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl
übermäßige Energie zu haben, viel
weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Spre

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aripiprazol PUREN 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Aripiprazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 200 mg Fructose (Ph.Eur.), 400 mg
Saccharose (Sucrose),
1,8 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), 0,2 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
(E216), 53 mg Propylenglycol und 0,3 mg Benzylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aripiprazol PUREN wird angewendet für die Behandlung der
Schizophrenie bei Erwachsenen und bei
Jugendlichen ab 15 Jahren.
Aripiprazol PUREN wird angewendet für die Behandlung von mäßigen
bis schweren manischen
Episoden der Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen
manischen Episode bei
Erwachsenen, die überwiegend manische Episoden hatten und deren
manische Episoden auf die
Behandlung mit Aripiprazol ansprachen (siehe Abschnitt 5.1).
Aripiprazol PUREN wird angewendet für eine bis zu 12 Wochen dauernde
Behandlung von mäßigen
bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei
Jugendlichen ab 13 Jahren (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
_ _
_Schizophrenie: _
Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol PUREN beträgt 10 mg/Tag
oder
15 mg/Tag (d. h. 10 ml oder 15 ml Lösung) bei einer Erhaltungsdosis
von 15 mg/Tag einmal täglich
unabhängig von den Mahlzeiten. Aripiprazol ist wirksam in einem
Dosisbereich zwischen 10 mg/Tag
und 30 mg/Tag (d. h. 10 ml bis 30 ml Lösung/Tag). Eine gesteigerte
Wirksamkeit bei Dosierungen
über einer Tagesdosis von 15 mg wurde nicht nachgewiesen, obwohl
einzelne Patienten von einer
höheren Dosis profitieren können. Die maximale Tagesdosis sollte 30
mg nicht überschreiten.
_Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung:_
Die empfohlene Anfangsdosis