Aripiprazol Kern Pharma 10 mg Schmelztablette

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Aripiprazol

Verfügbar ab:

Kern Pharma S.L. (8030503)

INN (Internationale Bezeichnung):

Aripiprazole

Darreichungsform:

Schmelztablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Schmelztablette; Aripiprazol (29967) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2016-08-16

Gebrauchsinformation

2016-12
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARIPIPRAZOL KERN PHARMA 10 MG SCHMELZTABLETTEN
Aripiprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aripiprazol Kern Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Kern Pharma beachten?
3.
Wie ist Aripiprazol Kern Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aripiprazol Kern Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ARIPIPRAZOL KERN PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ARIPIPRAZOL KERN PHARMA ENTHÄLT DEN WIRKSTOFF ARIPIPRAZOL UND GEHÖRT
ZU EINER GRUPPE VON
ARZNEIMITTELN, DIE ANTIPSYCHOTIKA GENANNT WERDEN.
Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen ab 15 Jahren, die an
einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das
Hören, Sehen oder Fühlen
von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen,
unzusammenhängende
Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit
dieser Krankheit können
auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder
angespannt sein.
Aripiprazol Kern Pharma wird angewendet bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 13 Jahren zur
Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl,

Fachinformation

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1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aripiprazol Kern Pharma 10 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Schmelztablette enthält 2 mg Aspartam (E951).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
Rosafarbene, runde, bikonvexe Schmelztablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aripiprazol Kern Pharma wird angewendet für die Behandlung der
Schizophrenie bei Erwachsenen
und bei Jugendlichen ab 15 Jahren.
Aripiprazol
Kern
Pharma
wird
angewendet
für
die
Behandlung
von
mäßigen
bis
schweren
manischen Episoden der Bipolar-I-Störung und für die Prävention
einer neuen manischen Episode
bei Erwachsenen, die überwiegend manische Episoden hatten und deren
manische Episoden auf die
Behandlung mit Aripiprazol ansprachen (siehe Abschnitt 5.1).
Aripiprazol Kern Pharma wird angewendet für eine bis zu 12 Wochen
dauernde Behandlung von
mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei
Jugendlichen ab 13 Jahren
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ERWACHSENE _
_Schizophrenie _
Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol beträgt 10 oder 15
mg/Tag bei einer Erhaltungsdosis
von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Aripiprazol ist wirksam in einem Dosisbereich zwischen 10 und 30
mg/Tag. Eine gesteigerte
Wirksamkeit bei Dosierungen über einer Tagesdosis von 15 mg wurde
nicht nachgewiesen, obwohl
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einzelne Patienten von einer höheren Dosis profitieren können. Die
maximale Tagesdosis sollte 30
mg nicht überschreiten.
_Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung _
Die empfohlene Anfangsdosis für Aripiprazol beträgt 15 mg einmal
täglich, unabhängig von den
Mahlzeiten als Monotherapie oder Kombinationstherapie (siehe Abschnitt
5.1). Einige Patienten
können
von
einer
höheren
Dosis
profitieren.
Die