Aripiprazol Farmoz 10 mg Comprimido orodispersível

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Aripiprazol

Verfügbar ab:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

ATC-Code:

N05AX12

INN (Internationale Bezeichnung):

Aripiprazole

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

Comprimido orodispersível

Zusammensetzung:

Aripiprazol 10 mg

Verabreichungsweg:

Via oral

Einheiten im Paket:

Blister 7 unidade(s)

Klasse:

2.9.2 - Antipsicóticos

Verschreibungstyp:

MSRM

Therapiegruppe:

Genérico

Therapiebereich:

aripiprazole

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5687108 CNPEM: 50159852 CHNM: 10069070 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2014-12-30

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Farmoz 10 mg comprimidos orodispersíveis
Aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aripiprazol Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Farmoz
3. Como tomar Aripiprazol Farmoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aripiprazol Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aripiprazol Farmoz e para que é utilizado
Aripiprazol Farmoz contém a substância ativa aripiprazol e pertence
a um grupo de
medicamentos
chamados
antipsicóticos.
É utilizado
no
tratamento
de
doentes
adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem
de uma
doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não
existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento
incoerentes e
apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se
deprimidas,
culpadas, ansiosas ou tensas.
O Aripiprazol Farmoz é utilizado no tratamento de adultos e
adolescentes de idade
igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas
tais como
sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de
dormir muito menos
do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e
algumas vezes
irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao
tratamento com
Aripip

Fachinformation

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Farmoz 10 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido: 2 mg aspartamo (E951) e menos de 0,5
mg de
sacarose por comprimido orodispersível.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
Os comprimidos são redondos, planos e de cor rosa claro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aripiprazol Farmoz é indicado para o tratamento da esquizofrenia em
adultos e em
adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Aripiprazol Farmoz é indicado para o tratamento do episódio maníaco
moderado a
grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos
episódios maníacos em
adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em
que o
episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver
secção 5.1).
Aripiprazol Farmoz é indicado para o tratamento até às 12 semanas
do episódio
maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes
de idade igual
ou superior a 13 anos (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol Farmoz é
de 10 mg/dia
ou 15 mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada
uma vez
por dia e independentemente das refeições.
Aripiprazol Farmoz é eficaz no intervalo posológico de 10 mg/dia a
30 mg/dia. Não
foi demonstrado aumento da eficácia com doses superiores à dose
diária de 15 mg,
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INFARMED
apesar de alguns doentes poderem beneficiar de uma dose superior. A
dose diária
máxima não deverá exceder 30 mg.
Episódios maníacos na perturbação bipolar I: a dose inicial
recomendada para o
Aripiprazol Farmoz é de 15 mg, administrada uma vez por dia
independentemente
das refeições, em monoterapia ou em terapêutic