Aridol Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mannitol (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Pharmaxis Europe Limited (8186116)

ATC-Code:

V04CX

INN (Internationale Bezeichnung):

Mannitol (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Mannitol (Ph.Eur.) (00941) Milligramm; Teil 2 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Mannitol (Ph.Eur.) (00941) 5 Milligramm; Teil 3 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Mannitol (Ph.Eur.) (00941) 10 Milligramm; Teil 4 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Mannitol (Ph.Eur.) (00941) 20 Milligramm; Teil 5 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Mannitol (Ph.Eur.) (00941) 40 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-05-13

Gebrauchsinformation

1
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68119.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ARIDOL HARTKAPSEL MIT PULVER ZUR INHALATION
Wirkstoff: Mannitol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aridol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aridol beachten?
3.
Wie ist Aridol anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aridol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARIDOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aridol ist ein TEST um festzustellen, ob Sie an
Atemwegsüberempfindlichkeit
leiden oder nicht.
Aridol enthält den Wirkstoff Mannitol.
Eine Atemwegsüberempfindlichkeit kann durch eine Entzündung der
Atemwege
verursacht werden. Dies kann manchmal das Atmen schwierig machen.
Menschen mit Atemwegsüberempfindlichkeit reagieren häufig sehr
anfällig auf
körperliche Bewegung oder Umweltfaktoren wie Staub, Rauch oder andere
Reizstoffe.
Ihr Arzt oder eine andere speziell geschulte medizinische Fachkraft
wird Sie
auffordern, Aridol über einen kleinen Inhalator einzuatmen.
2
•
Bei Menschen, die TATSÄCHLICH eine ATEMWEGSÜBEREMPFINDLICHKEIT
haben, werden die Atemwege enger, so dass es ihnen möglicherweise
schwe

Fachinformation

BA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68119.00.00
_______________________________________________________
BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Aridol Pulver zur Inhalation
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Kapsel enthält 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg Mannitol
Die abgegebene Dosis aus einer Kapsel mit 5, 10, 20 bzw. 40 mg
beträgt etwa
3,4 mg, 7,7 mg, 16,5 mg bzw. 34,1 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
BE
3.
Darreichungsform
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Das Pulver ist weiß oder fast weiß.
Die leere Kapsel ist klar.
Die 5 mg enthaltende Kapsel ist halb weiß, halb farblos und trägt
die
Aufschrift 5 mg.
Die 10 mg enthaltende Kapsel ist halb gelb, halb farblos und trägt
die
Aufschrift 10 mg.
Die 20 mg enthaltende Kapsel ist halb rosa, halb farblos und trägt
die
Aufschrift 20 mg.
Die 40 mg enthaltenden Kapseln sind halb rot, halb farblos und tragen
die
Aufschrift 40 mg.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Aridol ist zur Erkennung von bronchialer Hyperreaktivität bei
Patienten mit
einem FEV
1
-Wert von 70% oder mehr des prädiktiven Wertes indiziert.
_Aridol SPC-Germany_
_Page 1 of 12_
_Version: 2010-01-04 _
BN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene
Die Kapseln werden in Form eines Kits angeboten, das eine ausreichende
Anzahl von Kapseln zur Durchführung eines Challenge-Tests mit
maximaler
Dosis und einen Inhalator enthält.
Das Ansprechen der Atemwege auf Aridol wird anhand des forcierten
Expirations-Sekundenvolumens (FEV
1
) gemessen.
Vor dem Challenge-Test muss eine Spirometrie durchgeführt und die
Reproduzierbarkeit des Basis-FEV
1
-Wertes gesichert worden sein.
Der Patient sollte bequem sitzen und zur Beibehaltung einer guten
Haltung
aufgefordert werden, um eine wirksame Abgabe von Aridol in die Lungen
zu
unterstützen. Der Test sollte wie folgt durchgeführt werden:
1.
Dem Patienten eine Nasenklammer anl