Aricept 5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Donepezilhydrochlorid
Verfügbar ab:
Eisai GmbH
ATC-Code:
N06DA02
INN (Internationale Bezeichnung):
donepezil hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Donepezilhydrochlorid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40652.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

A.

LABELLING

Carton, Blister and PIL

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

CARTON/CARDBOARD

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Aricept

5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

2.

STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

1 Filmtablette enthält: 5 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 4.56 mg Donepezil

3.

LIST OF EXCIPIENTS

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.

4.

PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

28, 56 und 98 Filmtabletten

5.

METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Filmtablette zum Einnehmen

6.

SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF

THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

Packungsbeilage beachten

8.

EXPIRY DATE

Verwendbar bis:

9.

SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Nicht über 30°C lagern.

10.

SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR

WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

11.

NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Eisai GmbH, Lyoner Str. 36, 60528 Frankfurt a.M.

Mitvertrieb: Pfizer Pharma GmbH, Linkstr.10, 10785 Berlin

12.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

13.

BATCH NUMBER

Ch.-B.:

14.

GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

Verschreibungspflichtig

15.

INSTRUCTIONS ON USE

Zur Anwendung bei Erwachsenen

16.

INFORMATION IN BRAILLE

Aricept

5 mg Filmtabletten

MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS

(PVC/Aluminium)

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Aricept

5 mg Filmtabletten

Wirkstoff Donepezilhydrochlorid

2.

NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Eisai GmbH

3.

EXPIRY DATE

Verwendbar bis:

4.

BATCH NUMBER

Ch.-B. :

5.

OTHER

Mitvertrieb Pfizer Pharma GmbH

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Aricept

5 mg Filmtabletten

Aricept

10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben

werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Aricept

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Aricept

beachten?

Wie ist Aricept

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aricept

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ARICEPT

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aricept

(Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Acetylcholinesterasehemmer genannt werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin)

im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

Aricept

ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-

Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und

Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt

sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.

Aricept

ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ARICEPT

®

BEACHTEN?

Aricept

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, verwandte Stoffe

(Piperidinderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Aricept

(aufgelistet unter Abschnitt 6)

sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aricept

®

ist erforderlich

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn diese Warnhinweise auf Sie zutreffen oder früher

einmal auf Sie zugetroffen haben.

Magen- oder Darmgeschwür

Krampfanfälle

Herzerkrankung (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag)

Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen

Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis

Blasenentleerungsstörungen oder leichte Nierenfunktionsstörungen

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Bei Einnahme von Aricept

®

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die Sie evtl. zukünftig zusätzlich zu Aricept

einnehmen werden.

Das ist wichtig, da andere Arzneimittel die Wirkung von Aricept

verringern oder verstärken können.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesonders mit, wenn Sie folgende Arten von Arzneimitteln einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer Demenz z.B. Galantamin

Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis z.B. Acetylsalicylsäure, nicht

steroidale Antirheumatika wie Ibuprofen oder Diclofenac

Anticholinergika, z.B. Tolterodin

Antibiotika z.B. Erythromycin, Rifampicin

Antimykotika z.B. Ketoconazol

Antidepressiva z.B. Fluoxetin

Antikonvulsiva z.B. Phenytoin, Carbamazepin

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen z.B. Chinidin, Beta-Blocker (Propanolol und

Atenolol)

Muskelrelaxantien z.B. Diazepam, Succinylcholin

Allgemeinanästhetika

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel z.B. pflanzliche Arzneimittel

Wenn bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht, dann informieren Sie Ihren Arzt und den

Anästhesisten darüber, dass Sie Aricept

einnehmen. Das ist wichtig, da Ihre Medikation die benötigte

Menge des Anästhetikums beeinflussen kann.

Patienten mit Nierenerkrankungen und leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können Aricept

einnehmen, sie sollten vorher ihren Arzt darüber informieren. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung

sollten Aricept

nicht einnehmen.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen Ihre

Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.

Bei Einnahme von Aricept

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von Aricept

nicht .

Aricept

sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dies die Wirkung beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aricept

sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen, führen und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht

ausdrücklich erlaubt.

Darüber hinaus kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Wenn Sie

einen dieser Effekte bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Aricept

®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Aricept

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST ARICEPT

®

EINZUNEHMEN?

Wieviel Aricept

®

sollten Sie einnehmen?

Üblicherweise nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 5 mg (eine weiße Tablette) jeden Abend vor dem

Schlafengehen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis nach einem Monat auf 10 mg (eine gelbe Tablette)

jeden Abend vor dem Schlafengehen erhöht.

Nehmen Sie Ihre Aricept

Tablette mit Wasser vor dem Schlafengehen ein.

Die Dosierung Ihrer Arzneimittel kann sich aufgrund der Einnahmedauer und auf Empfehlung des Arztes

ändern.

Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Nehmen Sie Aricept

immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein.

Ändern Sie die Dosierung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Weitere Informationen finden Sie auf der Rückseite der Gebrauchsinformation.

Wie lange sollten Sie Aricept

®

einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt. Sie werden in regelmäßigen

Abständen von Ihrem Arzt nachuntersucht werden, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu überprüfen.

Wenn Sie die Einnahme von Aricept

®

abbrechen

Die Behandlung mit Aricept

sollte keinesfalls eigenmächtig ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.

Nach Absetzen der Behandlung wird ein langsames Abklingen der günstigen Wirkung von Aricept

beobachtet.

Wenn Sie eine größere Menge von Aricept

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette täglich ein. Bitte setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen, kontaktieren Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses.

Nehmen Sie die Tabletten und den Umkarton mit in das Krankenhaus, damit der behandelnde Arzt weiß,

was eingenommen wurde.

Symptome einer Überdosierung können sein Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen,

niedriger Puls, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atemprobleme,

Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Aricept

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie

einfach am nächsten Tag die nächste Tablette wie empfohlen. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für

länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten

einnehmen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Aricept

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten unter Behandlung mit Aricept

aufgetreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen unter Einnahme von Aricept

®

auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, da Sie

möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

Leberfunktionsstörung z.B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit, Erbrechen,

Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkel

gefärbter Urin (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Magen- oder Darmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Schmerz und Unwohlsein

zwischen Nabel und Brustbein (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Magen- oder Darmblutung. Dies kann die Ursache sein für schwarzen, teerähnlichen Stuhl und

sichtbares Blut vom Rektum (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Krampfanfälle (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Bedeutsame Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie diese schweren Nebenwirkungen bemerken.

Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung.

Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder Veränderungen des Bewusstseins (sogenanntes

malignes neuroleptisches Syndrom)

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

Durchfall

Übelkeit

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Muskelkrampf

Müdigkeit

Schlaflosigkeit

Erkältung

Appetitlosigkeit

Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)

Ungewöhnliche Träume (inklusive Albträume)

Erregungszustände

Aggressives Verhalten

Ohnmacht

Schwindelgefühl

Magen-Darm-Beschwerden

Ausschlag

Juckreiz

Harninkontinenz

Schmerz

Unfall (Patienten sind anfälliger dafür hinzufallen oder sich zu verletzen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Verlangsamung des Herzschlags

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Steifheit, Zittern oder unkontrollierbare Bewegungen insbesondere im Gesicht und an der Zunge

aber auch der Gliedmaßen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5.

WIE IST ARICEPT

®

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Wenn Ihr behandelnder Arzt empfiehlt die Medikation abzusetzen, bringen Sie bitte die restlichen Tabletten

Ihrem Apotheker.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Aricept

®

Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlorid.

Jede 5 mg Filmtablette enthält:

5 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 4,56 mg Donepezil.

Jede 10 mg Filmtablette enthält:

10 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 9,12 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose,

Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol 8000, Hypromellose, Titandioxid.

Die 10 mg Filmtablette enthält zusätzlich,Eisen(III)-hydroxid-oxid*H

O (E172).

Wie Aricept

®

Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die 5 mg Filmtabletten sind weiß mit der Prägung ‚5’ auf der einen und ‚Aricept‘ auf der anderen Seite.

Die 10 mg Filmtabletten sind gelb mit der ´Prägung ‚10‘ auf der einen und ‚Aricept’ auf der anderen Seite.

Aricept

ist in Packungen zu 28 Filmtabletten , 56 Filmtabletten und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt/ Main

Telefon: 069 / 665850

Telefax: 069 / 6658525

Mitvertrieb durch:

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Telefon: 030 / 550055-510000

Telefax: 030 / 550054-10000

Hersteller:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29, Route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Frankreich

oder

Eisai Manufacturing Ltd.

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL 10 9SN

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen :

Land

Name des Arzneimittels

Vereinigtes Königreich

Aricept

5 mg / 10 mgFilm Coated Tablets

Deutschland

Aricept

5 mg / 10 mgFilmtabletten

Frankreich

Aricept

5mg / 10 mg comprimé pelliculé

Österreich

Aricept

5 mg/ 10 mg Filmtabletten

Dänemark

Aricept

5 mg / 10 mg Filmovertrukket tablet

Belgien

Aricept

5 mg / 10 mg comprimé pelliculé

Griechenland

Aricept

5 mg / 10 mg Επικαλυμμένο με λεπτό

υμένιο δισ

Irland

Aricept

5 mg / 10 mg Film Coated Tablets

Italien

Aricept

5 mg / 10 mg Compressa rivestita con

film

Luxemburg

Aricept

5 mg / 10 mg comprimé pelliculé

Portugal

Aricept

5 mg / 10 mg

Schweden

Aricept

5 mg / 10 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Aricept 5 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg

Donepezil.

87.17mg Lactose/Filmtablette

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Weiße runde bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‚5’ auf der einen und ‚Aricept‘

auf der anderen Seite.

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Aricept Tabletten sind indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten

bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Erwachsene/ältere Patienten:

Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Aricept

sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die 5 mg-

Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine

Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu

ermöglichen und damit Steady-state-Konzentrationen von Donepezil zu

erreichen. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit

5 mg pro Tag kann die Dosis von Aricept auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro

Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro

Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in

klinischen Studien nicht untersucht.

Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-

Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte

gemäß anerkannten Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Die

Therapie mit Donepezil sollte nur begonnen werden, wenn der Patient eine

Bezugsperson hat, die die regelmäßige Arzneimitteleinnahme überwacht. Die

Therapie kann fortgeführt werden, solange der Patient einen therapeutischen

Nutzen davon hat. Der klinische Nutzen von Donepezil sollte daher regelmäßig

beurteilt werden. Ein Abbruch der Behandlung sollte in Erwägung gezogen

werden, wenn ein therapeutischer Effekt nicht länger nachweisbar ist.

Ein Ansprechen auf die Behandlung mit Donepezil kann im Einzelfall nicht

vorausgesagt werden.

Nach Absetzen der Behandlung wird ein langsames Abklingen der günstigen

Wirkung von Aricept beobachtet.

Funktionsstörungen von Nieren und Leber:

Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren kann das gleiche

Dosierungsschema angewendet werden, da die Clearance von

Donepezilhydrochlorid hierdurch nicht beeinflusst wird.

Aufgrund der Möglichkeit erhöhter Wirkstoffspiegel bei leichten bis

mittelschweren Funktionsstörungen der Leber (siehe Abschnitt 5.2) sollte eine

Dosissteigerung entsprechend der individuellen Verträglichkeit erfolgen. Zu

Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung liegen keine Daten vor.

Kinder:

Aricept wird nicht für den Einsatz bei Kindern empfohlen.

Gegenanzeigen

Aricept ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivaten oder gegen einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Aricept bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz,

anderen Formen von Demenz oder anderen Gedächtnisstörungen (z. B.

altersbedingter kognitiver Abbau) wurde nicht untersucht.

Anästhesie: Da es sich bei Aricept um einen Cholinesterasehemmer handelt,

ist es wahrscheinlich, dass während einer Anästhesie die Wirkung von

Muskelrelaxantien des Succinylcholin-Typs durch das Arzneimittel verstärkt

wird.

Kardiovaskuläre Erkrankungen: Aufgrund ihrer pharmakologischen

Wirkungsweise können Cholinesterasehemmer vagotone Wirkungen auf die

Herzfrequenz ausüben (z. B. Bradykardie). Die Möglichkeit dieser Wirkungen

kann insbesondere bei Patienten mit Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-

Syndrom) oder anderen supraventrikulären Störungen der Erregungsleitung des

Herzens, wie sinoatrialem oder atrioventrikulärem Block, von Bedeutung sein.

Es liegen Berichte über Synkopen und Krampfanfälle vor. Bei der Untersuchung

dieser Patienten sollte die Möglichkeit eines Herzblocks oder einer verlängerten

Sinuspause berücksichtigt werden.

Gastrointestinale Erkrankungen: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko zur

Bildung von Magen- und Darmulcera, z. B. Patienten mit Ulcera in der

Anamnese oder gegenwärtig mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)

behandelte Patienten, sollte auf entsprechende Symptome geachtet werden.

Mit Aricept durchgeführte klinische Studien zeigten jedoch im Vergleich mit

Placebo keine erhöhte Inzidenzrate peptischer Ulcera oder gastrointestinaler

Blutungen.

Urogenitalsystem: Obwohl entsprechende Nebenwirkungen in klinischen

Studien zu Aricept nicht beobachtet wurden, können Cholinomimetika zu

Blasenentleerungsstörungen führen.

Neurologische Störungen: Krampfanfälle: Es wird angenommen, dass

Cholinomimetika ein gewisses Potential besitzen, generalisierte Krampfanfälle

auszulösen. Die Anfallsaktivität kann jedoch auch eine Manifestation der

Alzheimer-Krankheit sein. Cholinomimetika können extrapyramidale Symptome

verstärken oder auslösen.

Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS): Über MNS, einen potentiell

lebensbedrohlichen Zustand, charakterisiert durch Hyperthermie,

Muskelsteifigkeit , vegetative Instabilität, Veränderungen des Bewusstseins

und Erhöhung der Creatinkinase (CK), wurde sehr selten im Zusammenhang

mit Donepezil berichtet, insbesondere bei Patienten die gleichzeitig

Antipsychotika einnahmen. Weitere Symptome können eine Myoglobinurie

(Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Wenn ein Patient

Symptome eines MNS entwickelt oder unklares, hohes Fieber hat ohne eine

zusätzliche klinische Manifestation des MNS, muss die Behandlung

abgebrochen werden.

Erkrankungen der Atemwege: Aufgrund ihrer cholinomimetischen

Wirkungsweise sollten Cholinesterasehemmer Patienten mit Asthma oder

obstruktiven Lungenerkrankungen in der Anamnese mit Vorsicht verschrieben

werden.

Die Anwendung von Aricept zusammen mit anderen

Acetylcholinesterasehemmern sowie mit Agonisten oder Antagonisten des

cholinergen Systems sollte vermieden werden.

Schwere Leberfunktionsstörung: Es liegen keine Daten zu Patienten mit

schwerer Leberfunktionsstörung vor.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose Malabsorption

sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

Mortalität in klinischen Studien zu vaskulärer Demenz:

In drei sechsmonatigen klinischen Studien wurden Patienten untersucht, die die

NINDS-AIREN Kriterien für wahrscheinliche oder mögliche vaskuläre Demenz

(VaD) erfüllten. Die NINDS-AIREN Kriterien wurden entwickelt zur Identifikation

von Patienten, deren Demenz ausschließlich vaskulär bedingt ist und zum

Ausschluss derer mit Alzheimer Erkrankung. In der ersten Studie lagen die

Mortalitätsraten bei 2/198 (1,0%) für Donepezihydrochlorid 5 mg, bei 5/206

(2,4%) für Donepezilhydrochlorid 10 mg und 7/199 (3,5%) für Placebo. In der

zweiten Studie lagen die Mortalitätsraten bei 4/208 (1,9%) für

Donepezilhydrochlorid 5 mg, bei 3/215 (1,4%) für Donepezilhydrochlorid 10 mg

und 1/193 (0,5%) für Placebo. In der dritten Studie lagen die Mortalitätsraten bei

11/648 (1,7%) für Donepezilhydrochlorid 5 mg und 0/326 (0%) für Placebo. Die

Mortalitätsrate der drei Studien zu vaskulärer Demenz zusammengefasst war

prozentual höher in der Donepezilhydrochlorid-Gruppe (1,7%) verglichen mit

der Placebogruppe (1,1%).

Dieser Unterschied ist jedoch statistisch nicht signifikant. Die Mehrheit der

Todesfälle der Patienten, die entweder Donepezilhydrochlorid oder Placebo

erhielten, scheint in verschiedenen vaskulär bedingten Ursachen begründet zu

sein, was bei einer älteren Population mit vaskulärer Erkrankung zu erwarten

ist.

Eine Analyse aller schwerwiegenden nicht-tödlichen und tödlichen vaskulären

Ereignisse zeigte keinen Unterschied in der Häufigkeit des Auftretens in der

Donepezilhydrochlorid-Gruppe verglichen mit der Placebogruppe. In gepoolten

Studien zur Alzheimer Erkrankung (n = 4146), und wenn diese Studien zur

Alzheimer Erkrankung gepoolt wurden mit anderen Demenz-Studien inklusive

der Studien zur vaskulären Demenz (total n = 6888), war die Mortalitätsrate in

der Placebogruppe prozentual höher als in der Donepezilhydrochlorid-Gruppe.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Donepezilhydrochlorid und/oder dessen Metaboliten hemmen beim Menschen

nicht den Stoffwechsel von Theophyllin, Warfarin, Cimetidin oder Digoxin. Der

Stoffwechsel von Donepezilhydrochlorid wird durch eine gleichzeitige

Anwendung von Digoxin oder Cimetidin nicht beeinflusst.

In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass die Cytochrom P450-Isoenzyme

3A4 und - in geringerem Maß - 2D6 am Metabolismus von Donepezil beteiligt

sind. In-vitro-Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben gezeigt, dass

Ketoconazol und Chinidin, die Inhibitoren für CYP3A4 und 2D6 darstellen, den

Metabolismus von Donepezil hemmen. Daher könnten diese und andere

CYP3A4-Inhibitoren, wie Itraconazol und Erythromycin, sowie CYP2D6-

Inhibitoren, wie Fluoxetin, den Metabolismus von Donepezil hemmen. In einer

Studie mit gesunden Freiwilligen erhöhte Ketoconazol die mittleren Donepezil-

Konzentrationen um etwa 30%. Enzyminduktoren, wie Rifampicin, Phenytoin,

Carbamazepin und Alkohol könnten die Plasmaspiegel von Donepezil

erniedrigen. Da das Ausmaß der Hemmung oder Induktion unbekannt ist,

sollten solche Arzneimittelkombinationen nur mit Vorsicht angewandt werden.

Donepezilhydrochlorid verfügt über das Potential, die Wirkung anderer

Arzneimittel mit anticholinerger Aktivität zu beeinflussen.

Darüber hinaus besteht die Möglichkeit einer synergistischen Wirkung bei

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln wie Succinylcholin, anderen

Arzneimitteln mit neuro-muskulärer Blockwirkung oder cholinergen Agonisten

sowie Beta-Blockern, die eine Wirkung auf die kardiale Erregungsleitung haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Donepezil bei

Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben keinen teratogenen Effekt gezeigt, jedoch

eine peri- und postnatale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur

Sicherheit). Das mögliche Risiko für Menschen ist nicht bekannt.

Wenn keine unbedingte Notwendigkeit besteht, sollte Aricept nicht während der

Schwangerschaft eingenommen werden.

Stillzeit:

Donepezil geht in die Milch von Ratten über.

Es ist nicht bekannt, ob Donepezilhydrochlorid beim Menschen in die Milch

übergeht, und es wurden keine Studien an stillenden Frauen durchgeführt.

Daher sollten Frauen, die Donepezil einnehmen, nicht stillen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Donepezil hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Außerdem kann Donepezil

Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen, am ehesten zu Beginn

der Therapie oder bei Dosiserhöhung. Die Fähigkeit von mit Donepezil

behandelten Alzheimer-Patienten, am Straßenverkehr teilzunehmen oder

komplizierte Maschinen zu bedienen, sollte regelmäßig vom behandelnden Arzt

überprüft werden.

Nebenwirkungen

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse sind Diarrhoe, Muskelkrämpfe,

Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit.

Nebenwirkungen, die häufiger als in Einzelfällen berichtet wurden, sind

nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit gelistet. Bei der

Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt: Sehr häufig (

1/10), Häufig (

1/100,

<

1/10), Gelegentlich (

1/1.000,

<

1/100), Selten (

1/10.000,

<

1/1.000), Sehr selten (<1/10.000) und unbekannt

(kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Systemorganklas

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Erkältung

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörunge

Appetitlosigk

Psychiatrische

Erkrankungen

Halluzination

en**

Erregungszu

stände**

Aggressives

Verhalten**

Ungewöhnlic

Träume,und

Albträume**

Erkrankungen des

Nervensystems

Synkope*

Schwindelgef

ühl

Schlaflosigke

Krampfanfall*

Extrapyramidale

Symptome

Malignes

Neuroleptis

ches

Syndrom

(MNS

Herzerkrankungen

Bradykardie

Sinoatrialer

Block

Atrioventrikuläre

r Block

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakt

Diarrhoe

Übelkeit

Erbrechen

Magen-

Darm-

Beschwerde

Gastrointesti

nale Blutung

Magen- und

Duodenalulc

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberdysfunktio

n einschließlich

Hepatitis***

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgeweb

Ausschlag

Juckreiz

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankung

Muskelkrämp

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Harninkontin

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Kopfschmerz

Müdigkeit

Schmerz

Untersuchungen

Geringe

Erhöhung

der Muskel-

Kreatin-

Kinase im

Serum

Verletzungen und

Vergiftungen

Unfall

*Bei der Untersuchung von Patienten mit Synkopen oder Krampfanfällen sollte

die Möglichkeit eines Herzblocks oder einer verlängerten Sinuspause

berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

**Halluzinationen, Erregungszustände, aggressives Verhalten, ungewöhnliche

Träume und Albträume waren nach Dosisreduzierung oder Absetzen der

Behandlung reversibel.

***In Fällen nicht erklärbarer Leberdysfunktion sollte ein Absetzen von Aricept

erwogen werden.

Überdosierung

Die geschätzte mittlere letale Dosis von Donepezilhydrochlorid nach

Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis an Mäuse und Ratten lag bei 45

bzw. 32 mg/kg oder etwa dem 225- bzw. 160fachen der für den Menschen

empfohlenen Maximaldosis von 10 mg pro Tag. An Tieren wurden

dosisbezogene Anzeichen einer cholinergen Stimulation beobachtet: dazu

gehörten Herabsetzung der Spontanbewegungen, Bauchlage, schwankender

Gang, Tränenabsonderung, klonische Konvulsionen, Atemdepression,

Speichelfluss, Pupillenverengung, Faszikulationen und erniedrigte

Oberflächentemperatur des Körpers.

Eine Überdosierung von Cholinesterasehemmern kann zu einer cholinergen

Krise führen, die durch starke Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss,

Schweißausbrüche, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression, Kollaps und

Krampfanfälle gekennzeichnet ist. Zunehmende Muskelschwäche ist möglich,

was bei Beteiligung der Atemmuskulatur zum Tode führen kann.

Wie bei allen anderen Überdosierungen sollten allgemeine

Unterstützungsmaßnahmen zur Anwendung kommen. Tertiäre Anticholinergika

wie z. B. Atropin können als Antidot bei einer Überdosis von Aricept

eingesetzt

werden. Auf Wirkung titriertes intravenöses Atropinsulphat wird empfohlen: eine

Initialdosis von 1,0 bis 2,0 mg i. v. mit nachfolgenden Dosen auf der Basis des

klinischen Ansprechens. Bei anderen Cholinomimetika wurden atypische

Reaktionen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet, wenn diese

gleichzeitig mit quaternären Anticholinergika wie z. B. Glycopyrrolat

angewendet wurden. Es ist nicht bekannt, ob Donepezilhydrochlorid und/oder

dessen Metaboliten durch Dialyse (Hämodialyse, Peritonealdialyse oder

Hämofiltration) entfernt werden können.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antidementiva, Cholinesterasehemmer

ATC-Code: N06DA02

Bei Donepezilhydrochlorid handelt es sich um einen spezifischen und

reversiblen Inhibitor der Acetylcholinesterase, der im Gehirn überwiegenden

Cholinesterase. Donepezilhydrochlorid ist als Hemmer dieses Enzyms in vitro

1000mal stärker wirksam als bei der Hemmung der Butyrylcholinesterase, eines

Enzyms, das in erster Linie außerhalb des zentralen Nervensystems vorkommt.

Alzheimer-Demenz

Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz führte die Gabe einer einmal täglichen

Dosis von 5 mg bzw. 10 mg Aricept in klinischen Studien zu einer Steady–state-

Inhibierung der Aktivität der Acetylcholinesterase (gemessen in

Erythrozytenmembranen) von 63,6 % bzw. 77,3 % (Messung nach

Dosisapplikation). Es konnte gezeigt werden, dass die durch

Donepezilhydrochlorid bewirkte Hemmung der Acetylcholinesterase (AChE) in

den roten Blutkörperchen mit den Veränderungen in der ADAS-cog, einer

empfindlichen Skala, die bestimmte Bereiche der Wahrnehmung untersucht,

korreliert. Das Potential von Donepezilhydrochlorid, die neuropathologische

Grunderkrankung in ihrem Verlauf zu beeinflussen, ist nicht untersucht worden.

Daher kann nicht der Schluss gezogen werden, dass Aricept eine Wirkung auf

das Fortschreiten der Erkrankung hat.

Die Wirksamkeit der Behandlung mit Aricept wurde in vier Placebo-kontrollierten

Studien untersucht. Die Behandlungsdauer betrug in 2 dieser Studien 6 Monate

und in 2 Studien 1 Jahr.

Nach der 6-monatigen Studie fand am Ende der Behandlung mit Donepezil eine

Auswertung statt, in der eine Kombination von drei Wirksamkeitskriterien

benutzt wurde: ADAS-cog (ein Maßstab für die kognitive Leistung), CIBIC-plus

(Clinician Interview Based Impression of Change with Caregiver Input - ein

Maßstab für die Globalfunktion) und ADL (Activities of Daily Living Subscale of

the Clinical Dementia Rating Scale - ein Maßstab für die Fähigkeit, in der

Gesellschaft, zu Hause, bei Hobbys und persönlicher Pflege

zurechtzukommen).

Patienten, die die u. g. Kriterien erfüllten, galten als Responder.

Response = Verbesserung in der ADAS-cog um mindestens 4 Punkte

Keine Verschlechterung des CIBIC

Keine Verschlechterung der Aktivitäten des täglichen Lebens

(ADL) anhand der Subskala der Clinical Dementia Rating Scale

% Response

Intent to Treat-

Population

Auswertbare Population

n = 365

n = 352

Placebo-Gruppe

Aricept 5 mg-Gruppe

18%*

18%*

Aricept 10 mg-Gruppe

21%*

22%**

* p<0,05

** p<0,01

Aricept bewirkte einen dosisabhängigen statistisch signifikanten Anstieg des

Anteils an Patienten, die als Responder definiert waren.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption: Maximale Plasmaspiegel werden etwa 3 bis 4 Stunden nach oraler

Anwendung erreicht. Die Plasmakonzentrationen und die Fläche unter der

Kurve steigen proportional zur Dosis an. Die terminale Halbwertszeit liegt etwa

bei 70 Stunden, so dass die Gabe von je einer Tagesdosis über mehrere Tage

langsam zu einem Steady state führt. Ein näherungsweiser Steady state wird

innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Therapie erreicht. Wenn der Steady

state einmal erreicht ist, zeigen die Donepezilhydrochlorid-

Plasmakonzentrationen und die zugehörige pharmakodynamische Aktivität nur

geringe Tagesschwankungen. Die Resorption von Donepezilhydrochlorid wurde

durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Verteilung: Donepezilhydrochlorid ist beim Menschen zu etwa 95 % an

Plasmaproteine gebunden. Die Plasma-Protein-Bindung des aktiven

Metaboliten 6-O-Desmethyl-Donepezil ist nicht bekannt. Die Verteilung von

Donepezilhydrochlorid in den verschiedenen Geweben des Körpers ist nicht

endgültig untersucht worden. In einer an gesunden männlichen Probanden

vorgenommenen Studie zum Substanzgleichgewicht konnten jedoch 240

Stunden nach Gabe einer einmaligen Dosis von 5 mg

C-markiertem

Donepezilhydrochlorid etwa 28 % der markierten Substanz nicht

wiedergewonnen werden. Dies legt den Schluss nahe, dass

Donepezilhydrochlorid und/oder dessen Metaboliten möglicherweise für mehr

als 10 Tage im Körper verbleiben.

Stoffwechsel/Ausscheidung: Donepezilhydrochlorid wird sowohl mit dem Urin

in unveränderter Form ausgeschieden als auch durch das Cytochrom P450-

System zu mehreren Metaboliten verstoffwechselt, von denen nicht alle

identifiziert wurden. Nach Gabe einer einmaligen Dosis von 5 mg

markiertem Donepezilhydrochlorid lag die Plasmaradioaktivität, ausgedrückt als

Prozentsatz der applizierten Dosis, in erster Linie als unverändertes

Donepezilhydrochlorid vor (30 %), 6-O-Desmethyl-Donepezil (11 % - einziger

Metabolit, der eine dem Donepezilhydrochlorid ähnliche Aktivität zeigt),

Donepezil-cis-N-oxid (9 %), 5-O-Desmethyl-Donepezil (7 %) und das

Glucuronidkonjugat von 5-O-Desmethyl-Donepezil (3 %). Etwa 57 % der

gesamten verabreichten Radioaktivität wurden aus dem Urin (17 % als

unverändertes Donepezil) und 14,5 % aus den Fäzes wiedergewonnen. Dies

legt den Schluss nahe, dass Biotransformation und Ausscheidung über den Urin

die primären Eliminationswege darstellen. Es bestehen keine Nachweise für die

Annahme, dass eine enterohepatische Rezirkulation von Donepezilhydrochlorid

und/oder irgendeines seiner Metaboliten stattfindet.

Der Abfall der Donepezil Konzentrationen im Plasma erfolgt mit einer

Halbwertszeit von etwa 70 Stunden.

Geschlecht, Rasse und Rauchgewohnheiten haben keinen klinisch signifikanten

Einfluss auf die Plasmakonzentrationen von Donepezilhydrochlorid. Die

Pharmakokinetik von Donepezil wurde nicht bei älteren gesunden Menschen

oder bei Alzheimer-Patienten oder Patienten mit vaskulärer Demenz untersucht.

Jedoch stimmen die mittleren Plasmaspiegel bei Patienten weitgehend mit

denen von jungen gesunden Freiwilligen überein.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Funktionsstörung der Leber wiesen im

Steady state höhere Konzentrationen von Donepezil auf: Erhöhung der

mittleren AUC um 48%, der mittleren C

um 39% (siehe Abschnitt 4.2).

Präklinische Daten zur Sicherheit

Breit angelegte Tests an Versuchstieren zeigten, dass diese Substanz nur

wenige Wirkungen ausübt, die von der beabsichtigten pharmakologischen

Wirkung abweichen und die mit seiner Wirkung als cholinerges Stimulans in

Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 4.9).

Donepezil wirkt nicht mutagen in Bakterien- oder Säuger-Zell-Mutationstests.

Klastogene Effekte konnten vereinzelt in vitro bei Konzentrationen beobachtet

werden, die bereits zelltoxisch wirken und mehr als 3000mal höher lagen als die

Plasma-Konzentrationen im Steady state. Im Mäuse-Mikronukleus-Modell in

vivo wurden keine klastogenen oder andere genotoxische Effekte beobachtet.

Langzeit-Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen erbrachten keine

Hinweise auf ein onkogenes Potential.

Donepezilhydrochlorid zeigte keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von

Ratten und erwies sich bei Ratten oder Kaninchen als nicht teratogen, hatte

jedoch eine leichte Auswirkung auf Totgeburten und frühes Überleben der

Jungen, wenn es trächtigen Ratten in der 50fachen Humandosis verabreicht

wurde (siehe Abschnitt 4.6).

6.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

mikrokristalline Cellulose

Hyprolose

Magnesiumstearat

Der Filmüberzug enthält:

Talkum

Macrogol 8000

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30

C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses:

Blisterpackung (PVC/Aluminium)

Packungsgrößen: 28, 56 und 98 Tabletten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

D-60528 Frankfurt

8.

Zulassungsnummer

40652.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Erstzulassung: 25.08.1997

Letzte Verlängerung: 10.01.2007

10.

Stand der Information

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen