Aricept 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Donepezilhydrochlorid

Verfügbar ab:

Eisai GmbH (8012296)

ATC-Code:

N06DA02

INN (Internationale Bezeichnung):

donepezil hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1997-08-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ARICEPT
®
5 mg Filmtabletten
ARICEPT
®
10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ARICEPT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ARICEPT beachten?
3.
Wie ist ARICEPT einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ARICEPT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1.
WAS IST ARICEPTUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ARICEPT enthält den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid. ARICEPT
(Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt
werden. Donepezil erhöht den Spiegel
einer Substanz (Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion
beteiligt ist, indem es den Abbau von
Acetylcholin verlangsamt.
Aricept ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter
bis mittelschwerer Alzheimer-
Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden
Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und
Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die
an Alzheimer-Demenz erkrankt
sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu
bewältigen.
ARICEPT ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ARICEPT BEACHTEN?
ARICEPT DARF N

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARICEPT 5 mg Filmtabletten
ARICEPT 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
4,56 mg Donepezil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
87,17 mg Lactose.
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
9,12 mg Donepezil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
174,33 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße runde bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‚5’ auf der
einen und ‚ARICEPT‘ auf der
anderen Seite.
Gelbe runde bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ‚10’ auf der
einen und ‚ARICEPT‘ auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ARICEPT Tabletten sind indiziert zur symptomatischen Behandlung der
leichten bis
mittelschweren Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene/ältere Patienten:_
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5
mg-Dosis sollte für
mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung
des frühesten klinischen
Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit
Steady-state-Konzentrationen von
Donepezil zu erreichen. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung
der Behandlung mit 5
mg pro Tag kann die Dosis von AIRCEPT auf 10 mg pro Tag (Einmaldosis
pro Tag) erhöht
werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die
10 mg pro Tag
überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-Demenz
erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose sollte
gemäß anerkannten
Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Die Therapie mit
Donepezil sollte nur
begonnen werden, wenn der Patient eine Bezugsperson hat, die die
regelmäßige
Arzneimitteleinnahme überwacht