ARA-cell 4000mg Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cytarabin

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

L01BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cytarabine

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Cytarabin (04666) 4 Gramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2002-09-23

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ARA-CELL
® 4000 MG INFUSIONSLÖSUNG
50 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff: Cytarabin
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1. Was ist ARA-cell
®
Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie Sie vor der Anwendung von ARA-cell
®
Infusionslösung beachten?
3. Wie ist ARA-cell
®
Infusionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ARA-cell
®
Infusionslösung aufzubewahren?
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SOLLTEN ARA-CELL
® INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
ARA-cell
®
Infusionslösung ist ein ANTITUMORMITTEL aus der Gruppe der
Antimetaboliten.
Cytarabin wird von den Tumorzellen aufgenommen, und der aktive
Metabolit
Cytarabin-Triphosphat bewirkt in diesen konzentrationsabhängig einen
zytostatischen (Zellwachstum hemmenden) oder einen zytotoxischen
(Zellen
abtötenden) Effekt. Das Tumorwachstum wird dadurch gehemmt.
ARA-CELL
® WIRD IN DER HOCHDOSISTHERAPIE ANGEWENDET ZUR:
•
refraktären (anderweitig therapieresistenten) Non-Hodgkin-Lymphomen
•
refraktärer akuter nichtlymphatischer Leukämie
•
refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie
•
Rückfällen akuter Leukämien
•
Leukämien mit besonderem Risiko
-
sekun

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARA-cell
®
1000 mg Infusionslösung
50 mg/ml Infusionslösung
ARA-cell
®
4000 mg Infusionslösung
50 mg/ml Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche _ARA-cell_
®
_ 1000 mg Infusionslösung_ mit 20 ml
Infusionslösung enthält 1000 mg Cytarabin (50 mg/ml)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 2,231 mmol
(51,3 mg)
Natrium.
1 Durchstechflasche _ARA-cell_
®
_ 4000 mg Infusionslösung_ mit 80 ml
Infusionslösung enthält 4000 mg Cytarabin (50 mg/ml)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 Durchstechflasche mit 80 ml Infusionslösung enthält 8,924 mmol
(205,2 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose bis gelbliche Lösung frei von Partikeln.
Infusionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_ARA-cell_
®
_ 50 mg/ml_ wird in Kombination mit anderen Zytostatika in der
Hochdosistherapie eingesetzt bei:
•
refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen
•
refraktären akuten nichtlymphatischen Leukämien
•
refraktären akuten lymphoblastischen Leukämien
2
•
Rezidiven akuter Leukämien
•
Leukämien mit besonderem Risiko:
–
sekundären Leukämien nach vorausgegangener Chemotherapie
und/oder Bestrahlung
–
manifesten Leukämien nach Transformation von Präleukämien
•
Konsolidierung der Remission akuter nichtlymphatischer Leukämien bei
Patienten unter 60 Jahren
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ARA-cell_
®
_ 50 mg/ml_ wird in Kombination mit anderen zytostatisch wirksamen
Substanzen im Rahmen komplexer Therapieprotokolle in der
Hochdosistherapie angewendet.
Hochdosisbehandlungen werden meist mit 1 bis 3 g Cytarabin/m
2
Körperoberfläche als intravenöse Infusion über 1 bis 3 Stunden im
Abstand von
12 Stunden für 4 bis 6 Tage durchgeführt.
Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen in der speziellen
Fachlit