Aqua ad iniectabilia Sintetica injektionslösung (ampullen zu 5 ml)

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
aqua ad iniectabilia
Verfügbar ab:
Sintetica SA
ATC-Code:
V07AB
INN (Internationale Bezeichnung):
aqua ad iniectabilia
Darreichungsform:
injektionslösung (ampullen zu 5 ml)
Zusammensetzung:
aqua ad iniectabilia q.s. für 5 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Lösung vectrice
Zulassungsnummer:
56530
Berechtigungsdatum:
2008-08-08

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Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation

Aqua ad iniectabilia Sintetica Injektionslösung

SINTETICA

Zusammensetzung

Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.

Wasser für Injektionszwecke ad 2 ml – 5 ml – 10 ml – 100 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aqua ad iniectabilia Sintetica dient als Trägerlösung für wasserlösliche

Arzneizusätze zur Herstellung von Parenteralien.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben der Arzneizusätze, für

welche Aqua ad iniectabilia Sintetica als Trägerlösung verwendet wird.

Die Herstellung der Injektions- bzw. Infusionslösung hat unter Wahrung

streng steriler Kautelen zu erfolgen.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aqua ad iniectabilia Sintetica enthält keine osmotisch aktiven

Komponenten. Es darf deshalb nicht ohne Zusätze infundiert werden

(Hämolyse).

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden.

Die Asepsie-Regeln sind zu beachten.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Aqua ad iniectabilia Sintetica selbst wird nur als Trägerlösung

verwendet. Angaben zu Anwendungseinschränkungen in der

Schwangerschaft bzw. Stillzeit sollten aus der Packungsbeilage des

entsprechenden zuzugebenden Arzneimittels entnommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vgl. Fachinformation der medikamentösen Zusätze.

Unerwünschte Wirkungen

Die parenterale Applikation einer hypotonischen Lösung kann neben

Thrombophlebitis auch eine Hämolyse bewirken.

Überdosierung

Aqua ad iniectabilia Sintetica ist hypotonisch. Bei versehentlicher

Injektion ohne osmotisch aktive Zusätze besteht die Gefahr einer akuten

Hämolyse.

Bei exzessiver Zufuhr kann es zu Hyperhydrationszuständen und

Elektrolytstörungen kommen, insbesondere bei eingeschränkter

Nierenfunktion.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V07AB

Lösungs- und Verdünnungsmittel.

Aqua ad iniectabilia Sintetica ist eine sterile pyrogenfreie Trägerlösung

zur Zubereitung von Injektions- und Infusionslösungen.

Pharmakokinetik

Entfällt.

Präklinische Daten

Entfällt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Aqua ad iniectabilia Sintetica ist mit den meisten wasserlöslichen

Medikamenten und Infusionszusätzen kompatibel.

Die Endkonzentration des medikamentösen Zusatzes und der Einfuss

des pH und des Ionengehaltes, v.a. auf die Löslichkeit des Zusatzes sind

zu beachten.

Detaillierte Informationen sind der Packungsbeilage des entsprechenden

zuzugebenden Arzneimittels zu entnehmen.

Beeinflussung diiagnostisheeơ dMeteoien

Keine.

Haltbaơkeit

Aqua ad iniectabilia Sintetica darf nur bis zu dem auf der Packung mit

«Exp.» gekennzeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lichtgeschützt in der Originalverpackung

aufbewahren.

Hinweise dfüơ diie dHanieabung

Nur klare Lösungen verwenden. Angebrochene Lösungen müssen sofort

verbraucht werden. Reste müssen verworfen werden.

Kein Mehrdosenbehältnis.

Zulassungsnummer

56530 (Swissmedic).

Packungen

Aqua ad iniectabilia Sintetica Inj Lös Amp 10 × 2 ml. (B)

Aqua ad iniectabilia Sintetica Inj Lös Amp 10 × 5 ml. (B)

Aqua ad iniectabilia Sintetica Inj Lös Amp 10 × 10 ml. (B)

Aqua ad iniectabilia Sintetica Inj Lös Durchstf 1 × 100 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

August 2008.

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