Apretude

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Cabotegravir

Verfügbar ab:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-Code:

J05AJ04

INN (Internationale Bezeichnung):

cabotegravir

Therapiegruppe:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Therapiebereich:

HIV-Infektionen

Anwendungsgebiete:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 und 5.

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2023-09-15

Gebrauchsinformation

59
B. PACKUNGSBEILAGE
60
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
APRETUDE 600 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Cabotegravir
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apretude und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Apretude bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie ist Apretude anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apretude aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APRETUDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apretude enthält den Wirkstoff Cabotegravir. Cabotegravir gehört zu
einer Klasse antiretroviraler
Arzneimittel, die als
_Integrase-Inhibitoren (INIs)_
bezeichnet werden.
Apretude wird zur Vorbeugung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und
Jugendlichen mit einem
Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die ein erhöhtes
Infektionsrisiko haben. Dies wird
als
PRÄEXPOSITIONSPROPHYLAXE (PREP)
bezeichnet (siehe Abschnitt 2).
Es sollte in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken, wie der Verwendung
von Kondomen, angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR APRETUDE BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?
APRETUDE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie
ALLERGISCH _(überempfindlich) _
gegen Cabote

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apretude 600 mg Depot-Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 600 mg Cabotegravir in 3 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Depot-Injektionssuspension
Weiße bis hellrosafarbene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Apretude ist in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die
Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
indiziert, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion
bei Erwachsenen und Jugendlichen
mit hohem Risiko und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu
verringern (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Apretude sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über
Erfahrung mit der HIV-PrEP verfügt.
Jede Injektion sollte von medizinischem Fachpersonal angewendet
werden.
Die Personen müssen vor Therapiebeginn mit Cabotegravir und bei jeder
nachfolgenden Cabotegravir-
Injektion gestestet werden (siehe Abschnitt 4.3). Ein kombinierter
Antigen-Antikörper-Test und ein
HIV-RNA-basierter Test sollten beide negativ sein. Verordnern wird
empfohlen beide Tests
durchzuführen, auch wenn das Ergebnis des HIV-RNA-basierten Tests
erst nach der Cabotegravir-
Injektion zur Verfügung stehen wird. Falls eine kombinierte
Teststrategie, die beide Tests umfasst,
nicht zur Verfügung steht, sollten die Tests gemäß den nationalen
Leitlinien durchgeführt werden.
Vor Therapiebeginn mit Apretude sollten die Personen sorgfältig
ausgewählt werden, damit sie dem
erforderlichen Injektionsschema zustimmen und über die Bedeutung der
Einhaltung d