Aprepitant HEXAL 80 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Aprepitant

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

A04AD12

INN (Internationale Bezeichnung):

Aprepitant

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Aprepitant (31323) 80 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-07-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APREPITANT HEXAL 80 MG HARTKAPSELN
APREPITANT HEXAL 125 MG HARTKAPSELN
APREPITANT HEXAL 125 MG UND 80 MG HARTKAPSELN
Aprepitant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. WENN
SIE EIN ELTERNTEIL EINES
KINDES SIND, DAS APREPITANT HEXAL EINNIMMT, LESEN SIE DIESE
INFORMATIONEN BITTE SORGFÄLTIG.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder dem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben.
-
Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aprepitant HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme
oder der Gabe von Aprepitant HEXAL beachten?
3.
Wie ist Aprepitant HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aprepitant HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST APREPITANT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aprepitant HEXAL enthält den Wirkstoff Aprepitant und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als "Neurokinin-1(NK
1
)-Rezeptorantagonisten" bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen
speziellen
Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Aprepitant HEXAL
wirkt über die Blockierung von
Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert
werden. Aprepitant HEXAL
wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit
anderen Arzneimitteln
zur
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie
(Krebsbehandlung) eingesetzt,
die starke oder mäßige Übelkeit

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Aprepitant HEXAL 80 mg Hartkapseln
Aprepitant HEXAL 125 mg Hartkapseln
Aprepitant HEXAL 125 mg und 80 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Aprepitant HEXAL 80 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 80 mg Aprepitant.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 80 mg Sucrose (in der 80-mg-Kapsel).
_Aprepitant HEXAL 125 mg Hartkapseln _
Jede Hartkapsel enthält 125 mg Aprepitant.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 125 mg Sucrose (in der 125-mg-Kapsel).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Aprepitant HEXAL 80 mg Hartkapseln _
Opake Hartkapseln (Größe 2) mit weißem Unter- und Oberteil, die
weiße bis cremefarbene Pellets enthalten.
_Aprepitant HEXAL 125 mg Hartkapseln _
Opake Hartkapseln (Größe 1) mit weißem Unterteil und rosa Oberteil,
die weiße bis cremefarbene Pellets enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat
emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren.
Aprepitant HEXAL 125 mg/80 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie
angewendet (siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Aprepitant HEXAL wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas, das
ein Kortikosteroid und einen 5-HT
3
-
Antagonisten einschließt, angewendet. Die empfohlene Dosis beträgt
125 mg oral einmal täglich eine Stunde vor
Beginn der Chemotherapie an Tag 1 und an den Tagen 2 und 3 je 80 mg
oral einmal täglich morgens.
Folgende Schemata werden bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit
und Erbrechen bei emetogener
Chemotherapie empfohlen:
THERAPIESCHEMA BEI HOCH EMETOGENER CHEMOTHERAPIE_:_
Tag 1
Tag 2
Tag 3
Tag 4
Aprepitant
125 mg oral
80 mg oral
80 mg oral
-
Dexamethason
12 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
5-HT
3
-Antagonist
5-HT
3
-Antagonist in Standarddosierung.
Informationen zur Dosierung sie