APO-GO® POD SOL.INF 5MG/ML

Land: Griechenland

Sprache: Griechisch

Quelle: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Wirkstoff:

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE

Verfügbar ab:

ITF HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ITF HELLAS S.A. Αρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36,, 175 62 17562, Π. Φάληρο 210.9373332

ATC-Code:

N04BC07

INN (Internationale Bezeichnung):

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE

Dosierung:

5MG/ML

Darreichungsform:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Zusammensetzung:

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE 5MG

Verabreichungsweg:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Therapiebereich:

APOMORPHINE

Produktbesonderheiten:

Αρ. άδειας: 20654/05-03-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IE/H/0658/004/DC; Συσκευασίες: 2802499303017 25 CARTRIDGE BUNDLE: [5 x (BT x 5 CARTRIDGE x 20 ML) + 5 Προσαρμογείς + Σύστημα χορήγησης] 25ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802499303024 50 CARTRIDGE BUNDLE: [10 x (BT x 5 CARTRIDGE x 20 ML) + 5 Προσαρμογείς + Σύστημα χορήγησης] 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802499303031 BT x 5 CARTRIGE x 20 ML SOLUTION + 5 Προσαρμογείς + Σύστημα χορήγησης 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802499303048 BT x 5 CARTRIGE x 20 ML 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802499303055 25 CARTRIDGE BUNDLE: 5 x (BT x 5 CARTRIDGES x 20 ML) 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802499303062 50 CARTRIDGE BUNDLE: 10 x (BT x 5 CARTRIDGES x 20 ML) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Berechtigungsstatus:

Εγκεκριμένο

Gebrauchsinformation

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
APO-GO POD 5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ ΣΕ
ΦΥΣΊΓΓΙΟ
ημιυδρική υδροχλωρική απομορφίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το APO-go POD και ποια η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το APO-go POD
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το APO-go
POD
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το APO-go POD
6.
Περιεχόμ�

Fachinformation

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
APO-go POD 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε
φυσίγγιο
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 5 mg ημιυδρικής
υδροχλωρικής απομορφίνης.
Κάθε φυσίγγιο των 20 ml περιέχει 100 mg
ημιυδρικής υδροχλωρικής απομορφίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Μεταδιθειώδες νάτριο (E223), 0,5 mg ανά ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
Παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση σε φυσίγγιο.
Διαυγές διάλυμα, άχρωμο και πρακτικά
ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
pH 3,0-4,0.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το APO-go POD ενδείκνυται σε ενήλικες.
Θεραπεία των διακυμάνσεων
κινητικότητας ('on-off' phenomena) σε ασθενείς
με νόσο του
Πάρκινσον, οι οποίες δεν ελέγχονται
επαρκώς με από του στόματος
αντι-Παρκινσονική φαρμακευτική
αγωγή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Επιλογή των Aσθενών που είναι
Κατάλληλοι για θεραπεία με APO-go POD:
Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει μια
καλή περίοδο θετικής απόκρισης ('on'
period) κατά το στάδιο
έναρξης της θεραπείας με απομορφίνη,
αλλά των οποίων ο συνολικός έλεγχος
παραμένει μη
ικανοποιητικός χρησιμοποιώντας
διαλείπουσες ε�