APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

N04BC07

INN (Internationale Bezeichnung):

Apomorphine Hydrochloride (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.) (13012) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-02-29

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APO-GO
® 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE*
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.)
_*im Text abgekürzt als_
APO-go
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, ihr
Pflegepersonal oder ihren
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist APO-go und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von APO-go beachten?
3.
Wie ist APO-go anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist APO-go aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APO-GO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
APO-go enthält Apomorphinhydrochlorid. Apomorphinhydrochlorid gehört
zu einer Gruppe von
Arzneistoffen, die als "Dopamin-Agonisten" bekannt sind und zur
Behandlung der Parkinson’schen
Krankheit eingesetzt werden. Der Wirkstoff hilft, Zustände der
Bewegungsunfähigkeit (sogenannte
"OFF"-Phasen) bei Parkinsonpatienten, die zuvor mit Levodopa und/oder
anderen Dopamin-
Agonisten behandelt wurden, zu verkürzen. Ihr Arzt oder
Pflegepersonal wird Ihnen helfen, die
Symptome zu erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.
Trotz des Namens enthält Apomorphin kein Morphium.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APO-GO BEACHTEN?
Bevor Sie APO-go anwenden, wird Ihr Arzt bei Ihnen ein EKG
(Elektrokardiogramm) durchführen
un

Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
APO-go
®
PEN 10 mg/ml Injektionslösung*
_*im Text abgekürzt als APO-go_
_®_
_ PEN _
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).
Jede 3 ml Patrone enthält 30 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
0,93 mg Natriumhydrogensulfit (Ph.Eur.) pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Lösung ist klar, praktisch farblos, geruchlos und frei von
sichtbaren
Partikeln.
pH-Wert: 3,0-4,0.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von motorischen Fluktuationen („ON-OFF“-Phänomen) bei
Patienten mit Parkinson’scher Krankheit, die durch orale
Antiparkinsonmittel
nicht ausreichend behandelbar sind.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Auswahl von Patienten, die sich für APO-go
®
PEN Injektionen eignen:
Patienten, die zur Behandlung mit APO-go
®
PEN ausgewählt werden, sollten in
der Lage sein, den Beginn ihrer „OFF“-Symptome zu erkennen. Sie
sollten
außerdem fähig sein, das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine
verantwortliche Pflegeperson haben, die in der Lage ist, das
Arzneimittel bei
Bedarf zu injizieren.
Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise
mindestens
zwei Tage vor Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon
begonnen haben. Die Dosis für Domperidon soll auf die niedrigste
Wirkdosis
titriert und sobald wie möglich abgesetzt werden. Bevor eine
Entscheidung zur
Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin getroffen
wird,
müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine
Verlängerung
des QT-Intervalls sorgfältig bewertet werden um sicherzustellen, dass
der
Nutzen das Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 4.4).
Apomorphin sollte im kontrollierten Umfeld einer Spezialklinik
eingeführt
werden. Der Patient sollte von einem in der Behandlung der
Park