APO-CEFADROXIL Capsule

Land: Kanada

Sprache: Französisch

Quelle: Health Canada

Wirkstoff:

Céfadroxil

Verfügbar ab:

APOTEX INC

ATC-Code:

J01DB05

INN (Internationale Bezeichnung):

CEFADROXIL

Dosierung:

500MG

Darreichungsform:

Capsule

Zusammensetzung:

Céfadroxil 500MG

Verabreichungsweg:

Orale

Einheiten im Paket:

100

Verschreibungstyp:

Prescription

Therapiebereich:

FIRST GENERATION CEPHALOSPORINS

Produktbesonderheiten:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0115958005; AHFS:

Berechtigungsstatus:

APPROUVÉ

Berechtigungsdatum:

1999-08-25

Fachinformation

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
APO-CEFADROXIL
CAPSULES DE CÉFADROXIL USP
(SOUS FORME DE CÉFADROXIL MONOHYDRATÉ)
500 MG
ANTIBIOTIQUE
APOTEX
INC.
150,
SIGNET DRIVE
TORONTO, ONTARIO
M9L
1T9
Numéro de contrôle
:
252606
DATE DE RÉVISION
:
Juin 21, 2021
1
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
APO-CEFADROXIL
Capsules de céfadroxil USP
(sous forme de céfadroxil monohydraté)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
APO-CEFADROXIL (céfadroxil) est une céphalosporine exerçant une
action bactéricide. Les
études _in vitro_ ont montré que l’activité antibactérienne des
céphalosporines résulte de leur
capacité à inhiber la synthèse des mucopeptides de la paroi des
cellules bactériennes.
Biodisponibilité comparative
Une étude de biodisponibilité croisée avec inversion de traitement,
randomisée et à dose
unique a été menée chez des hommes adultes en bonne santé. La
biodisponibilité de APO-
CEFADROXIL, en capsules de 500 mg, par rapport à DURICEF
®
, en gélules à 500 mg, a été
déterminée après l’administration d’une dose orale unique de 1
000 mg (2 capsules/gélules de
500 mg). Les valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques
déterminées pour
chacune des formulations sont présentées au tableau suivant pour les
14 sujets ayant terminé
l’étude.
Résumé de l’étude de biodisponibilité comparative
APO-CEFADROXIL (dose : 2 capsules de 500 mg) – Données
d’observation
Paramètre
Moyenne géométrique**
Moyenne arithmétique (CV en %)
Rapport des
moyennes
géométriques (%)
APO-CEFADROXIL
DURICEF
®†
ASC
T
(mcg
•
hr/mL)
ASC
I
(mcg
•
hr/mL)
C
max
(μg/mL)
mc
T
max
(h)*
t
1/2
(h)*
90,925
94,173 (18)
92,703
95,851 (18)
29,730
31,135 (17)
1,39 (39)
1,60 (11)
92,068
95,462 (18)
93,405
96,814 (18)
28,554
29,444 (15)
1,64 (42)
1,61 (9)
98,8
99,2
104,1
--
--
*
Moyennes arithmétiques (CV en %).
** Estimation des moindres carrés des moyennes géométriques des
paramètres suivants : ASC
T
, ASC
I
et C
max
.
†
DURICEF
®
e