Apixabanum Teva 2,5 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Apiksaban

Verfügbar ab:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATC-Code:

B01AF02

INN (Internationale Bezeichnung):

Apixabanum

Dosierung:

2,5 mg

Darreichungsform:

Tabletki powlekane

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991516147; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991516154

Berechtigungsstatus:

2028-06-16

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APIXABANUM TEVA, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Apixabanum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Apixabanum Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixabanum Teva
3. Jak przyjmować lek Apixabanum Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apixabanum Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APIXABANUM TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Apixabanum Teva zawiera czynną substancję apiksaban i należy do
grupy tzw. leków
przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów
krwi przez blokowanie
czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Lek Apixabanum Teva jest stosowany u osób dorosłych:
-
w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył
głębokich) po operacji
protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra
lub kolana u pacjenta może
wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn
dolnych. Może to prowadzić do
wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu.
Jeżeli zakrzep krwi przemieści
się z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi
przez płuca, co spowoduje
duszność z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan
(zatorowość płucna

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apixabanum Teva, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda 2,5 mg tabletka powlekana zawiera 52 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy około 6 mm i grubości 3 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po
planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych
pacjentów z niezastawkowym
migotaniem przedsionków (ang.
_Non-Valvular Atrial Fibrillation_
, NVAF) z co najmniej jednym
czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający
napad niedokrwienny (ang.
_transient ischaemic attack, _
TIA), wiek ≥ 75 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, objawowa
niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz zapobieganie nawrotowej
ZŻG i ZP u osób dorosłych (patrz punkt 4.4 „Pacjenci z ZP
hemodynamicznie niestabilni”).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo - zatorowej (ŻChZZ): po
planowym zabiegu chirurgicznym _
_protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego _
Zalecana dawka apiksabanu to 2,5 mg, przyjmowane doustnie, dwa razy na
dobę. Pierwszą dawkę
należy zażyć od 12 do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym.
Decydując o czasie podania produktu w tym przedziale czasowym po
zabiegu chirurgicznym, lekarze
mogą rozważyć potencjalne korzyści wcześniejszej antykoagulacji w
celu zapobiegania epizodom
żylnej choroby zakrzepowozatorowej, jak również ryzyka związane z
krwawieniem pooperacyjnym.
_Pacjenci po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki sta