Apixaban Zydus 2,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Zydus France Rechtsform: S.A.S. (8141734)

Dosierung:

2,5 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-03-17

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APIXABAN ZYDUS 2,5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban Zydus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban Zydus beachten?
3.
Wie ist Apixaban Zydus einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban Zydus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN ZYDUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apixaban Zydus enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der
Entstehung von Blutgerinnseln
vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des
Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban Zydus wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach
einer Hüftgelenks-
oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach einer derartigen
Operation an Hüfte oder
Knie haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel in
Ihren Beinvenen zu
entwickeln. Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen
Anschwellen der Beine
führen. Wenn ein Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre Lunge gelangt,
kann es den Blutfluss
blockiere

Fachinformation

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban Zydus 2.5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 56.000 mg Lactose Anhydrous (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Apixaban Zydus 2,5 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde
Filmtabletten mit der Prägung
„1181“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven Hüft-
oder Kniegelenksersatzoperationen.
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht-
valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder
TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥
75 Jahren, Hypertonie, Diabetes
mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE Patienten siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von VTE (VTEp) nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 2,5 mg, 2 x täglich. Die
erste Gabe sollte 12 bis 24 Stunden
nach der Operation erfolgen.
Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt
innerhalb dieses Zeitfensters den
möglichen Nutzen einer früheren Antikoagulation zur Prophylaxe
venöser Thromboembolien gegen
das Risiko post-operativer Blutungen abwägen.
_Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage.
2
_Bei Patienten mit einer Kniegelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10 bis
14 Tage.
_Prophylaxe vo