Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Apixaban

Verfügbar ab:

Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)

Dosierung:

5 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Apixaban (34778) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-02-09

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
APIXABAN TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe und wofür wird es
angewendet?
2.
Was
sollten
Sie
vor
der
Einnahme
von
Apixaban
TOWA
Pharmaceutical
Europe
beachten?
3.
Wie ist Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe enthält den Wirkstoff Apixaban
und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die man als
Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft
der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa,
einen wichtigen Bestandteil
des Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um
die
Bildung
von
Blutgerinnseln
im
Herzen
bei
Patienten
mit
bestimmten
Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren
Risikofaktor zu
verhindern.
Blutgerinnsel
können
sich
lösen,
zum
Gehirn
wandern
und
dort
einen
Schlaganfall
verursachen oder zu anderen Organen wander

Fachinformation

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Apixaban.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 5 mg Filmtablette enthält 95 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Die Filmtabletten sind pink, oval und tragen auf einer Seite die
Prägung „E124” und auf der
anderen Seite keine Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der
Anamnese, Alter ≥ 75 Jahren,
Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA
Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE Patienten siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Patienten mit nicht-valvulärem _
_Vorhofflimmern (NVAF)_
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 5 mg, 2 x täglich
eingenommen.
_Dosisanpassung_
Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens 2 der folgenden
Kriterien (Alter ≥ 80 Jahre,
Körpergewicht ≤ 60 kg oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133
Micromol/l) ist die empfohlene
orale
Dosis von Apixaban 2,5 mg, 2 x täglich.
Die Behandlung sollte dauerhaft erfolgen.
_Behandlung von TVT und Behandlung von LE sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und _
_LE (VTEt)_
Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Behandlung einer akuten
TVT und zur Behandlung von
LE beträgt initial 2x täglich 10 mg über einen Zeitraum von 7 Tagen
gefolgt von 2x täglich 5 mg.
Entsprechend den verfügbaren medizinischen Leitlinien sollte eine
kurze Thera