Apixaban Tiefenbacher 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Apixaban

Verfügbar ab:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

Dosierung:

5 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Apixaban (34778) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-11-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
APIXABAN TIEFENBACHER 5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban Tiefenbacher und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban Tiefenbacher beachten?
3.
Wie ist Apixaban Tiefenbacher einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban Tiefenbacher aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN TIEFENBACHER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apixaban Tiefenbacher enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses
Arzneimittel hilft der
Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen
wichtigen Bestandteil
des Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban Tiefenbacher wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit
bestimmten
Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren
Risikofaktor zu verhindern. Blutgerinnsel können sich lösen, zum
Gehirn wandern
und dort einen Schlaganfall verursachen oder zu anderen Organen
wandern und dort
den normalen Blutzufluss behindern (dies wird auch systemische Embolie
genannt).
Ein Schlaganfall kann leb

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban Tiefenbacher 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Apixaban.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 5 mg Filmtablette enthält 146,99 mg Lactose-Monohydrat und 10 mg
Croscarmellose-
Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „AX“ auf
der einen und „5“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der
Anamnese, Alter ≥ 75
Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz
(NYHA Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe
von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE Patienten
siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Patienten mit nicht-valvulärem _
_Vorhofflimmern (NVAF) _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 5 mg, 2 x täglich
eingenommen.
_Dosisanpassung_
_ _
Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens 2 der folgenden
Kriterien (Alter ≥ 80
Jahre, Körpergewicht ≤ 60 kg oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133
Micromol/l) ist die
empfohlene orale Dosis von Apixaban 2,5 mg, 2 x täglich. Die
Behandlung sollte dauerhaft
erfolgen.
_Behandlung von TVT und Behandlung von LE sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT _
_und LE (VTEt)_
_ _
Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Behandlung einer akuten
TVT und zur
Behandlung von LE beträgt initial 2x täglich 10 mg über einen
Zeitraum von 7 Tagen gefolgt
von 2x täglich
5 mg. Entsprechend