Apixaban PUREN 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Apixaban

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Dosierung:

5 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Apixaban (34778) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-11-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APIXABAN PUREN 5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban PUREN und wofür wird es eingenommmen?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban PUREN beachten?
3.
Wie ist Apixaban PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN PUREN UND WOFÜR WIRD ES EINGENOMMEN?
Apixaban PUREN enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln,
die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der
Entstehung von
Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen
Bestandteil des
Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban PUREN wird bei Erwachsenen eingesetzt:
•
um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit
bestimmten
Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren
Risikofaktor zu
verhindern. Blutgerinnsel können sich lösen, zum Gehirn wandern und
dort einen Schlaganfall
verursachen oder zu anderen Organen wandern und dort den normalen
Blutzufluss behindern
(dies wird auch systemische Embolie genannt). Ein Schlaganfall kann
lebensbedrohlich sein
und erfordert sofortige ärztlich

Fachinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban PUREN 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Apixaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 103,28 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellrosa bis rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung ‚N‘ auf der einen
Seite und ‚5‘ auf der anderen Seite. Die Größe der Filmtablette
beträgt 10,1 mm x 5,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten
mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren,
wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in
der Anamnese; Alter ≥
75 Jahre; Hypertonie; Diabetes mellitus; symptomatische
Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥
II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie
Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei
hämodynamisch
instabilen LE Patienten siehe Abschnitt 4.4).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
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_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Patienten mit nicht-valvulärem _
_Vorhofflimmern (NVAF) _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 5 mg, 2 × täglich
eingenommen.
_Dosisanpassung _
Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens 2 der folgenden
Kriterien ist die
empfohlene orale Dosis von Apixaban 2,5 mg, 2 × täglich: Alter ≥
80 Jahre, Körpergewicht ≤
60 kg oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 Mikromol/l).
_ _
Die Behandlung sollte dauerhaft erfolgen.
_Behandlung von TVT und Behandlung von LE sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und _
_LE (VTEt) _
Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Behandlung einer akuten
TVT und zur
Behandlung von LE beträgt initial 2 × täglich 10 mg über einen
Zeit