Apixaban Krka 2,5 mg compr. pellic.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Apixaban 2,5 mg

Verfügbar ab:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-Code:

B01AF02

Darreichungsform:

Comprimé pelliculé

Verabreichungsweg:

Voie orale

Therapiebereich:

Apixaban

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 590844-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2021-09-29

Gebrauchsinformation

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
APIXABAN KRKA 2,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
apixaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Apixaban Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Apixaban
Krka
3.
Comment prendre Apixaban Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Apixaban Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE APIXABAN KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Apixaban Krka contient de l’apixaban comme substance active et
appartient à la classe de
Médicaments appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir
la formation de caillots sanguins
en bloquant le Facteur Xa, qui est un élément important de la
coagulation sanguine.
Apixaban Krka est utilisé chez l’adulte :
-
pour prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose veineuse
profonde [TVP]) après la
pose d’une prothèse totale de hanche ou de genou. Après une
chirurgie de la hanche ou du
genou, vous pourriez avoir un risque plus élevé de développer des
caillots sanguins au niveau
des veines de vos jambes. Cela peut entraîner un gonflement des
jambes qui peut être
douloureux ou non. Si un caillot sanguin circule de vos jambes à vos
poumons, il peut bloquer
la circulation sangu

Fachinformation

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Apixaban Krka 2,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’apixaban.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 45 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, marqués 2.5 sur une
face du comprimé.
Dimensions du comprimé: diamètre environ 6 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les
patients adultes ayant
bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de
hanche ou de genou.
Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de
l’embolie systémique chez les patients
adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et
présentant un ou plusieurs facteur(s) de
risque tels que : antécédent d’AVC ou d’accident ischémique
transitoire (AIT) ; âge ≥ 75 ans ;
hypertension artérielle ; diabète ; insuffisance cardiaque
symptomatique (classe NYHA ≥ II).
Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie
pulmonaire (EP), et prévention
de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique 4.4.
pour les patients ayant une EP
hémodynamiquement instable).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Prévention des ETEV (pETEV) : chirurgie programmée pour prothèse
totale de hanche ou de genou
La dose recommandée d’apixaban est de deux prises orales
quotidiennes de 2,5 mg. La première dose
doit être prise 12 à 24 heures après l’intervention chirurgicale.
Le médecin déterminera l’heure de prise dans l’intervalle
d’administration de 12 à 24 heures après
l’intervention chirurgicale, en fonction des bénéfices potentiels
sur la prévention des évènements
thromboemboliques veineux et des risques de saignement
post-chirurgical d’un traitement
anticoagulant plus ou moins