Apixaban Intas 2,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Apixaban

Verfügbar ab:

Intas Third Party Sales 2005 S.L. (8184005)

Dosierung:

2,5 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Apixaban (34778) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-12-28

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Apixaban Intas 2,5 mg Filmtabletten
apixaban
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Apixaban Intas und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban Intas beachten?
3.
Wie ist Apixaban Intas einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban Intas aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Apixaban Intas und wofür wird es angewendet?
Apixaban Intas enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses
Arzneimittel hilft der
Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen
wichtigen
Bestandteil des Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban Intas wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach
einer
Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach
einer derartigen
Operation an Hüfte oder Knie haben Sie möglicherweise ein erhöhtes
Risiko,
Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen zu entwickeln. Dies kann zu einem
schmerzhaften
oder schmerzlosen Anschwellen der Beine führen. Wenn ein
Blutgerinnsel aus Ihrem
Bein in Ihre Lunge gelangt, kann es den Erkrankung (Lungenembolie)
kann
lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige ärztliche B

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban Intas 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 51,97 mg Lactose (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa
6,00 mm und der
Prägung „IU1“ auf einer Seite. Die andere Seite ist glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven
Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten
mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der
Anamnese, Alter ≥ 75
Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz
(NYHA Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe
von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE
Patienten siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Prophylaxe von VTE (VTEp) nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 2,5 mg, 2 x täglich. Die
erste Gabe sollte 12 bis 24
Stunden nach der Operation erfolgen.
Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt
innerhalb dieses
Zeitfensters den möglichen Nutzen einer früheren Antikoagulation zur
Prophylaxe venöser
Thromboembolien gegen das Risiko post-operativer Blutungen abwägen.
_ _
_Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation _
2
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage.
_ _
_Bei Patienten mit einer Kniegelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10 bis 14 Tage.
_ _
_Prophylax