Apiksaban Pliva 5 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatien

Sprache: Kroatisch

Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Wirkstoff:

apiksaban

Verfügbar ab:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC-Code:

B01AF02

INN (Internationale Bezeichnung):

apiksaban

Dosierung:

5 mg

Darreichungsform:

filmom obložena tableta

Zusammensetzung:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana

Verschreibungstyp:

na recept ponovljivi recept

Hergestellt von:

Teva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaBalkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska

Produktbesonderheiten:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-741399572-01]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-741399572-02]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-741399572-03]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-741399572-04]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-741399572-05]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-741399572-06]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-741399572-07]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-741399572-08]; 120 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-741399572-09]; 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-741399572-10]; 200 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-741399572-11]; 180 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-741399572-12]; 200 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-741399572-13]; 500 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-741399572-14] Urbroj: 381-12-01/154-22-09

Berechtigungsdatum:

2022-03-09

Gebrauchsinformation

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
APIKSABAN PLIVA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
apiksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Apiksaban Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Apiksaban Pliva
3.
Kako uzimati Apiksaban Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Apiksaban Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE APIKSABAN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Apiksaban Pliva sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antikoagulansima. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih
ugrušaka blokiranjem faktora
Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.
U odraslih se Apiksaban Pliva koristi za:

sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s
nepravilnim otkucajima srca
(fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan
čimbenik rizika. Krvni ugrušci mogu se
odvojiti i krvotokom doći u mozak te prouzročiti moždani udar, ili
u druge organe, gdje mogu
ometati normalan dotok krvi u taj organ (što se naziva i sistemskom
embolijom). Moždani udar
može ugroziti život i stoga iziskuje hitnu medicinsku pomoć.

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) te u sprječavanju ponovnog nastanka krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI APIKSABAN PLIVA
NEMOJTE UZIMATI A

Fachinformation

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Apiksaban Pliva 5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži 102 mg laktoze (vidjeti
dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Svijetloružičasta, filmom obložena, ovalna tableta, s utisnutim
oznakama “TV” s jedne i “G2” s druge
strane tablete. Dimenzije: 9,9 – 10,5 mm u duljini, 5,0 – 5,6 mm u
promjeru, 4,2 – 4,8 mm u debljini.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija (engl. _non-valvular atrial fibrillation_, NVAF) koji imaju
jedan ili više čimbenika rizika poput
pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake (TIA),
dobi ≥ 75 godina, hipertenzije,
šećerne bolesti, simptomatskog zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥
II).
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija ponavljajućih DVT i
PE u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s
PE).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija _
_(NVAF) _
Preporučena doza apiksabana je 5 mg peroralno dvaput na dan.
_Smanjenje doze_
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan u
bolesnika s nevalvularnom
fibrilacijom atrija koji imaju barem dvije od sljedećih značajki:
dob ≥ 80 godina, tjelesnu težinu ≤ 60
kg ili vrijednost kreatinina u serumu ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromola/l).
Liječenje mora biti dugotrajno.
_ _
_Liječenje DVT, liječenje PE i prevencija ponavljajućih DVT i PE
(VTEt) _
Preporučena doza apiksabana u liječenju akutne DVT i u liječenju PE
je 10 mg peroralno dvaput na
dan tijekom prvih 7 dana, nakon čega slijedi 5 mg peroralno dvaput na
dan. U skladu s dost