Apexxnar

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Verfügbar ab:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-Code:

J07AL02

INN (Internationale Bezeichnung):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Therapiegruppe:

Impfstoffe

Therapiebereich:

Pneumokokkeninfektionen

Anwendungsgebiete:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1 für Informationen zum Schutz gegen spezifische Pneumokokken-Serotypen. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Produktbesonderheiten:

Revision: 6

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2022-02-14

Gebrauchsinformation

41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PREVENAR 20 INJEKTIONSSUSPENSION
Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (20-valent, adsorbiert)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prevenar 20 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prevenar 20 bei Ihnen oder Ihrem
Kind beachten?
3.
Wie ist Prevenar 20 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prevenar 20 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PREVENAR 20 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prevenar 20 ist ein Pneumokokkenimpfstoff zur Anwendung bei:

KINDERN IM ALTER VON 6 WOCHEN BIS UNTER 18 JAHREN zur Vorbeugung von
Krankheiten wie
Meningitis (Hirnhautentzündung), Sepsis (Blutvergiftung),
Bakteriämie (Vorhandensein von
Bakterien im Blut), Pneumonie (Lungenentzündung) und
Mittelohrentzündung, die durch
20 Typen des Bakteriums _Streptococcus pneumoniae_ verursacht werden.

PERSONEN IM ALTER VON 18 JAHREN UND DARÜBER zur Vorbeugung von
Krankheiten wie
Pneumonie (Lungenentzündung),

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar 20 Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (20-valent, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 1
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 3
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 5
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6A
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B
1,2
4,4 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 7F
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 8
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 10A
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 11A
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 12F
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 15B
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19A
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 22F
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F
1,2
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 33F
1,2
2,2 µg
1
konjugiert an das CRM
197
-Trägerprotein (ca. 51 µg pro Dosis)
2
adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium pro Dosis)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen,
Pneumonie und akuter O